慢性閉塞性肺疾患患者におけるフォトバイオモジュレーション
慢性閉塞性肺疾患患者におけるフォトバイオモジュレーションの有効性 - 無作為化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両性の個人;
- 18 歳以上。
- -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）の臨床的に安定したグローバルイニシアチブの基準に従って、少なくとも2年間慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、過去30日間に疾患の悪化がない;
- 呼吸器専門医による定期的な外来治療の実施;
- 参加の同意。
除外基準:
- 急性肺疾患、うっ血性心不全、肝不全、肺血栓塞栓症、急性呼吸窮迫症候群、新生物、HIV陽性、免疫不全、血液疾患、敗血症、または最近の大手術など、他の合併症を有する個人。
- 嚢胞性線維症およびカルタグナー症候群の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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照射は舌下領域（左側3点、右側3点）を経皮的に行い、照射時間は30秒、治療時間は3分です。 このグループは、複合波長 (660 および 780 nm)、1 ポイントあたり 1J のエネルギー、および 35 mW の出力を備えた、DMC ブランドのレーザー療法 EC モデルのプラセボ (スイッチを切って) 照射を受けます。 衛生上の理由から、アプリケーション ペンを覆う使い捨てのプラスチック素材が使用されます。 治療は週に 2 回、合計 4 週間連続して行われ、完了後、患者は要求されたすべての補完的検査について再評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：レーザーグループ
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照射は舌下領域（左側3点、右側3点）を経皮的に行い、照射時間は30秒、治療時間は3分です。 このグループは、組み合わせ波長 (660 および 780 nm)、ポイントあたり 1J のエネルギー、出力 35 mW の DMC ブランドのレーザー EC デバイスによる照射を受けます。 衛生上の理由から、アプリケーション ペンを覆う使い捨てのプラスチック素材が使用されます。 治療は週に 2 回、合計 4 週間連続して行われ、完了後、患者は要求されたすべての補完的検査について再評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の尺度
時間枠：4週間
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歩行テスト: 平らな廊下では、2 つのコーンによって区切られ、患者は片側から反対側に歩くように誘導されます。
一定間隔でビープ音（シンプルBIP）を発する「コンパクトディスク」で歩行速度をコントロール。
テストは、疲労により、または患者が提案された速度を維持できない場合に中断されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-17、IL-10、IFN-α
時間枠：4週間
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インターロイキンの血清レベルの定量化は、製造元の指示に従って、ヒト IL-10 および THF-α ELISA MAX (Biolegend) を使用して実行されます。
簡単に言えば、プレートを抗IL-10または抗TNF-α捕捉モノクローナル抗体で8°Cで18時間コーティングし、洗浄し、キットによって提供される試薬とともにインキュベートして、非特異的結合をブロックし、バックグラウンド。
サンプルを室温で2時間各ウェルに添加し、洗浄後、検出抗体溶液を添加する。
反応はアビジン-HRP溶液で明らかになり、吸光度は450nmで読み取られます。
それらは、治療終了後すぐに評価されます。
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4週間
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スパイロメトリー
時間枠：4週間
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スパイロメトリー検査は、理学療法士がスパイロメーター装置を使用して、気管支拡張剤の投与の 20 分前後にスパイロメトリーを行います。
採用される技術的手順、許容性および再現性の基準は、ブラジルのスパイロメトリー コンセンサスによって推奨されるものになります。
すべての患者は、気管支拡張剤（サルブタモール400μg吸入）の後に操作を行います。
それらは、治療終了後すぐに評価されます。
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4週間
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生活の質の評価アンケート
時間枠：4週間
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): COPD 患者の生活の質に関連する日常生活活動に関する質問を適用します。 それらは、治療終了後すぐに評価されます。 SGRQ は、次の 3 つの領域に関連する側面に対処します。 呼吸器疾患が患者に与える症状、活動、および心理社会的影響。 各ドメインには、可能な最大スコアがあります。各回答のポイントが合計され、合計がこの最大値のパーセンテージとして参照されます。 |
4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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