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巨細胞性動脈炎（ホートン病）の診断のためのチューインガムテスト - ChewingHort (ChewingHort)

2026年4月20日 更新者：University Hospital, Limoges

巨細胞性動脈炎（ホートン病）の診断のためのチューインガムテストの感度、特異度、陽性および陰性適中率の評価 - ChewingHort

ガムを噛むことは、巨大細胞性動脈炎 (GCA) の診断を強化するために、顎の間欠性跛行を明らかにするのに役立つテストである可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GCAは最も一般的な血管炎です。 診断は、50 歳以上の頭痛、炎症性帯痛、顎跛行、頭皮知覚過敏、眼科症状、炎症性症候群の患者で容易に行うことができます。 ただし、臨床像は示唆に富むものではないため、診断が困難です。 一部の患者は、炎症性症候群のみを発症しています。 診断を確定するために、PET CT または側頭動脈生検が使用されることもありますが、PET CT へのアクセスは複雑な場合があり、側頭動脈の生検は約 70% の症例でのみ陽性です。 ただし、不可逆的な合併症、特に眼科的合併症を避けるためには、早期診断が重要です。 診断の遅れにより、患者の 6 人に 1 人が確定的な黒内障を患っています。 現在の診断の遅れは、平均で 9 週間と推定されています。

顎の間欠性跛行はおそらく非常に良好な正の予測値を持ち、この臨床的徴候はしばしば確信をもたらします. 顎跛行の患者は、視覚的なリスクも高くなります。 Kuo は、2 分間咀嚼した後の「チューインガムテスト」によって明らかになった顎の跛行患者の 2 つの観察を報告しています。 したがって、インタビューと比較して、このテストの感度と特異性を評価するためにチューインガムテストを実行することが提案されています。

検査が完了すると、患者の検査が完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス
        • CH Avignon
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス
        • CH St Antoine
      • Tours、フランス
        • CHU Tours
      • Valenciennes、フランス
        • CH Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • グループ1
  • GCAの疑いのある患者、つまり実際に医師が側頭動脈のドップラー超音波検査、側頭動脈炎の生検、または画像（Angio-CT、Angio-MRI、PET-をスキャンする）を計画している患者
  • 50歳以上の患者
  • チューインガムを 4 分間噛むことができる患者 グループ 2
  • GCAのない患者
  • 年齢一致（±3歳）
  • チューインガムを 4 分間噛むことができる患者

除外基準:

  • グループ1
  • -顎関節の病理を有することが知られている患者
  • コルチコステロイド療法を開始した患者 グループ 2
  • -顎関節の病理を有することが知られている患者
  • コルチコステロイド療法を開始した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホートングループ
テストには、チューインガムを 4 分間噛むことと、標準的なホートン病の診断が含まれます。
他の：チューインガム
テストでは、チューインガムを 4 分間噛む必要があります。
アクティブコンパレータ：N ホートン グループ
テストでは、チューインガムを 4 分間噛む必要があります。
他の：チューインガム
テストでは、チューインガムを 4 分間噛む必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホートン病におけるチューインガム検査の感度と特異度を評価します。
時間枠：1日目

の決意：

真陽性: 病気の人が正しく病気であると識別された 偽陽性: 健康な人が誤って病気であると識別された 真陰性: 健康な人が正しく健康であると識別された 偽陰性: 病気の人が誤って健康であると識別された

次に計算します。

真陽性の数 TP 偽陽性の数 FP 真陰性の数 TN 偽陰性の数.FN

特異度= TN/(TN+FP) 感度= : TP/(TP+FN) 再現性を確認するために、コルチコステロイド療法を導入する前に、砂糖を含まないチューインガムを使用して、1 時間に 2 回試験を実施します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホートン病におけるチューインガム検査の陽性的中率、陰性的中率、尤度比を評価し、
時間枠：1日目
予測値= TP/(TP+FP)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87RI19_0009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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