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巨細胞性動脈炎(ホートン病)の診断のためのチューインガムテスト - ChewingHort (ChewingHort)

2021年11月16日 更新者:University Hospital, Limoges

巨細胞性動脈炎(ホートン病)の診断のためのチューインガムテストの感度、特異度、陽性および陰性適中率の評価 - ChewingHort

ガムを噛むことは、巨大細胞性動脈炎 (GCA) の診断を強化するために、顎の間欠性跛行を明らかにするのに役立つテストである可能性があるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

GCAは最も一般的な血管炎です。 診断は、50 歳以上の頭痛、炎症性帯痛、顎跛行、頭皮知覚過敏、眼科症状、炎症性症候群の患者で容易に行うことができます。 ただし、臨床像は示唆に富むものではないため、診断が困難です。 一部の患者は、炎症性症候群のみを発症しています。 診断を確定するために、PET CT または側頭動脈生検が使用されることもありますが、PET CT へのアクセスは複雑な場合があり、側頭動脈の生検は約 70% の症例でのみ陽性です。 ただし、不可逆的な合併症、特に眼科的合併症を避けるためには、早期診断が重要です。 診断の遅れにより、患者の 6 人に 1 人が確定的な黒内障を患っています。 現在の診断の遅れは、平均で 9 週間と推定されています。

顎の間欠性跛行はおそらく非常に良好な正の予測値を持ち、この臨床的徴候はしばしば確信をもたらします. 顎跛行の患者は、視覚的なリスクも高くなります。 Kuo は、2 分間咀嚼した後の「チューインガムテスト」によって明らかになった顎の跛行患者の 2 つの観察を報告しています。 したがって、インタビューと比較して、このテストの感度と特異性を評価するためにチューインガムテストを実行することが提案されています。

検査が完了すると、患者の検査が完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Avignon、フランス
        • Ch Avignon
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス
        • CH St Antoine
      • Tours、フランス
        • Chu Tours
      • Valenciennes、フランス
        • Ch Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ1
  • GCAの疑いのある患者、つまり実際に医師が側頭動脈のドップラー超音波検査、側頭動脈炎の生検、または画像(Angio-CT、Angio-MRI、PET-をスキャンする)を計画している患者
  • 50歳以上の患者
  • チューインガムを 4 分間噛むことができる患者 グループ 2
  • GCAのない患者
  • 年齢一致(±3歳)
  • チューインガムを 4 分間噛むことができる患者

除外基準:

  • グループ1
  • -顎関節の病理を有することが知られている患者
  • コルチコステロイド療法を開始した患者 グループ 2
  • -顎関節の病理を有することが知られている患者
  • コルチコステロイド療法を開始した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホートングループ
テストには、チューインガムを 4 分間噛むことと、標準的なホートン病の診断が含まれます。
テストでは、チューインガムを 4 分間噛む必要があります。
アクティブコンパレータ:N ホートン グループ
テストでは、チューインガムを 4 分間噛む必要があります。
テストでは、チューインガムを 4 分間噛む必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホートン病におけるチューインガム検査の感度と特異度を評価します。
時間枠:1日目

の決意:

真陽性: 病気の人が正しく病気であると識別された 偽陽性: 健康な人が誤って病気であると識別された 真陰性: 健康な人が正しく健康であると識別された 偽陰性: 病気の人が誤って健康であると識別された

次に計算します。

真陽性の数 TP 偽陽性の数 FP 真陰性の数 TN 偽陰性の数.FN

特異度= TN/(TN+FP) 感度= : TP/(TP+FN) 再現性を確認するために、コルチコステロイド療法を導入する前に、砂糖を含まないチューインガムを使用して、1 時間に 2 回試験を実施します。

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホートン病におけるチューインガム検査の陽性的中率、陰性的中率、尤度比を評価し、
時間枠:1日目
予測値= TP/(TP+FP)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

チューインガムの臨床試験

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