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Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA 試験

2022年8月1日 更新者：Fundación de investigación HM

ネオアジュバント NALIRINOX で治療された切除可能な膵管腺癌患者におけるリキッドバイオプシーによる KRAS 変異負荷の進展を評価する第 II 相試験

膵臓がんは予後が悪く、長期生存の可能性が低くなります。 根治の可能性がある唯一の治療法は手術ですが、手術が可能なのは 15 ～ 20% の症例のみです。

外科的介入の明確な基準がある患者、手術の可能性の限界にある患者、および手術の適応とならないような進行した疾患（局所または転移のいずれか）を有する患者がいます。

ネオアジュバント化学療法（手術前に受ける）の目的は、境界腫瘍またはハイリスク基準で切除可能な腫瘍において、手術前に腫瘍を縮小し、その後の転移および局所再発のリスクを軽減することです。

5-フルオロウラシル/フォリン酸、オキサリプラチン、およびイリノテカンで構成される FOLFIRINOX スキームは、ネオアジュバント治療として推奨されますが、反応は依然として低いです。 この研究では、腫瘍細胞に対してより大きな作用を可能にするリポソームに結合した形態のイリノテカンを含む修正FOLFIRINOX（NALIRINOX）レジメンを使用します。

KRAS 遺伝子の変異は、腫瘍細胞の増殖能力の向上と関連しており、進行期の膵臓がんの 90% に存在します。 初期の段階では頻度は低くなりますが、化学療法治療とその後の手術がこれらの変異の増加または減少に与える影響とその影響についてはほとんど知られていません. 膵臓生検を繰り返してこれらの変異を追跡することはできませんが、腫瘍の遺伝物質を分析できる単純な血液サンプルで監視できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、80034
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hestia Duran I Reynals
    • Madrid
      • Sanchinarro、Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -組織学的または細胞学的に確認されたPDACの診断
  3. -膵臓癌手術の候補者（手術を除外できる併存疾患がない）
  4. 少なくとも12か月の平均余命
  5. 炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) レベル < 500 U/ml
  6. -ECOGパフォーマンスステータス≤1

  7. 十分な骨髄機能:

    • ヘモグロビン >9 g/dL
    • 血小板 >100.000 µL
    • 絶対好中球数 (ANC) >1500 µl
    • 血清アルブミン > 3 g/dL

  8. 十分な肝機能:

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <3 正常上限 (ULN)
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <3 ULN
    • 総ビリルビン < 1.5 ULN。 値が > 1.5 の場合、ステントによる外部ドレナージが許可されます。

  9. 十分な腎機能:

    -クレアチニン（ClCr）のクリアランス> 60 ml /分

  10. 出産の可能性がある性的に活発な男性と女性は、効果的な避妊法を使用しなければなりません。 避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、卵管結紮、IUD、バリア法、または研究者が適切と考える別の避妊法が含まれます。 -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  11. 参加に同意し、ICF に署名します。

除外基準:

  1. 転移性疾患の患者
  2. -75歳以上の患者。
  3. コントロールされていない凝固障害
  4. 手術禁忌の患者（局所進行疾患または以前の併存症により膵臓手術に適さない患者）
  5. -過去に化学療法による治療を必要とした以前または同時の悪性疾患のある患者。
  6. -他の非がん性疾患（すなわち、関節炎リウマチ）に対する36か月以内の以前の細胞毒性療法
  7. -治験薬の成分（5-FU / LV、nal-IRIまたはオキサリプラチン）または同様の化学的または生物学的組成の成分に対する既知または疑われる反応
  8. -治療スケジュールに干渉する可能性がある他の臨床試験への同時参加
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染。
  10. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、心筋梗塞、または左室駆出率（LVEF）<50などを含む制御されていない病気、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. -治験責任医師の基準に基づいて、被験者を危険にさらす、被験者を不適格にする、またはプロトコルの遵守を危うくする可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナリリノックス治療
患者は、5-FU/LV、nal-IRI、およびオキサリプラチンの 3 種類の化学療法剤の組み合わせである NALIRINOX で治療されます。 治療レジメンは、手術前のネオアジュバント NALIRINOX の 8 サイクルで構成され、試験期間は 24 か月と予想されます。
薬：ナルリノックス配合
NALRINOX: 3 つの化学療法剤の組み合わせ: 5-FU/LV、nal-IRI、およびオキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
KRAS陽性および陰性患者におけるRyanの分類によるNALIRINOXによるネオアジュバント化学療法および外科的切除後の切除標本における組織学的腫瘍反応が良好な被験者の割合
時間枠：外科的介入の8週間後
外科的介入の8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
R0切除
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ベースラインの KRAS+ および KRAS- 被験者における 1 年生存率および全生存率 (OS)
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の割合の評価
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の数の評価
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS- 被験者が KRAS+ に切り替えた場合 (および KRAS+ から陰性に切り替えた場合) の R0 切除への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の組織学的腫瘍反応への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS- 被験者が KRAS+ に切り替えた場合 (および KRAS+ から陰性に切り替えた場合) の PFS への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の 1 年生存率への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS- 被験者が KRAS+ に切り替えた場合 (および KRAS+ から陰性に切り替えた場合) の OS への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）
ネオアジュバント NALIRINOX スキームの安全性プロファイルを説明するための AE および SAE の数 (CTCAE による)
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
研究完了まで（推定15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación de investigación HM

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syntax for Science, S.L

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Antonio Cubillo, MD、Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FiHM006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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