Nalirinox Neo-pancreas RAS Mut ctDNA 試験
2022年8月1日 更新者：Fundación de investigación HM
ネオアジュバント NALIRINOX で治療された切除可能な膵管腺癌患者におけるリキッドバイオプシーによる KRAS 変異負荷の進展を評価する第 II 相試験
膵臓がんは予後が悪く、長期生存の可能性が低くなります。 根治の可能性がある唯一の治療法は手術ですが、手術が可能なのは 15 ～ 20% の症例のみです。
外科的介入の明確な基準がある患者、手術の可能性の限界にある患者、および手術の適応とならないような進行した疾患（局所または転移のいずれか）を有する患者がいます。
ネオアジュバント化学療法（手術前に受ける）の目的は、境界腫瘍またはハイリスク基準で切除可能な腫瘍において、手術前に腫瘍を縮小し、その後の転移および局所再発のリスクを軽減することです。
5-フルオロウラシル/フォリン酸、オキサリプラチン、およびイリノテカンで構成される FOLFIRINOX スキームは、ネオアジュバント治療として推奨されますが、反応は依然として低いです。 この研究では、腫瘍細胞に対してより大きな作用を可能にするリポソームに結合した形態のイリノテカンを含む修正FOLFIRINOX（NALIRINOX）レジメンを使用します。
KRAS 遺伝子の変異は、腫瘍細胞の増殖能力の向上と関連しており、進行期の膵臓がんの 90% に存在します。 初期の段階では頻度は低くなりますが、化学療法治療とその後の手術がこれらの変異の増加または減少に与える影響とその影響についてはほとんど知られていません. 膵臓生検を繰り返してこれらの変異を追跡することはできませんが、腫瘍の遺伝物質を分析できる単純な血液サンプルで監視できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、80034
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hestia Duran I Reynals
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Madrid
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Sanchinarro、Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -組織学的または細胞学的に確認されたPDACの診断
- -膵臓癌手術の候補者（手術を除外できる併存疾患がない）
- 少なくとも12か月の平均余命
- 炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) レベル < 500 U/ml
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
十分な骨髄機能:
- ヘモグロビン >9 g/dL
- 血小板 >100.000 µL
- 絶対好中球数 (ANC) >1500 µl
- 血清アルブミン > 3 g/dL
十分な肝機能:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <3 正常上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <3 ULN
- 総ビリルビン < 1.5 ULN。 値が > 1.5 の場合、ステントによる外部ドレナージが許可されます。
十分な腎機能:
-クレアチニン（ClCr）のクリアランス> 60 ml /分
- 出産の可能性がある性的に活発な男性と女性は、効果的な避妊法を使用しなければなりません。 避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、卵管結紮、IUD、バリア法、または研究者が適切と考える別の避妊法が含まれます。 -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 参加に同意し、ICF に署名します。
除外基準:
- 転移性疾患の患者
- -75歳以上の患者。
- コントロールされていない凝固障害
- 手術禁忌の患者（局所進行疾患または以前の併存症により膵臓手術に適さない患者）
- -過去に化学療法による治療を必要とした以前または同時の悪性疾患のある患者。
- -他の非がん性疾患（すなわち、関節炎リウマチ）に対する36か月以内の以前の細胞毒性療法
- -治験薬の成分（5-FU / LV、nal-IRIまたはオキサリプラチン）または同様の化学的または生物学的組成の成分に対する既知または疑われる反応
- -治療スケジュールに干渉する可能性がある他の臨床試験への同時参加
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、心筋梗塞、または左室駆出率（LVEF）<50などを含む制御されていない病気、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の基準に基づいて、被験者を危険にさらす、被験者を不適格にする、またはプロトコルの遵守を危うくする可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナリリノックス治療
患者は、5-FU/LV、nal-IRI、およびオキサリプラチンの 3 種類の化学療法剤の組み合わせである NALIRINOX で治療されます。
治療レジメンは、手術前のネオアジュバント NALIRINOX の 8 サイクルで構成され、試験期間は 24 か月と予想されます。
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NALRINOX: 3 つの化学療法剤の組み合わせ: 5-FU/LV、nal-IRI、およびオキサリプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KRAS陽性および陰性患者におけるRyanの分類によるNALIRINOXによるネオアジュバント化学療法および外科的切除後の切除標本における組織学的腫瘍反応が良好な被験者の割合
時間枠：外科的介入の8週間後
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外科的介入の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0切除
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ベースラインの KRAS+ および KRAS- 被験者における 1 年生存率および全生存率 (OS)
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の割合の評価
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の数の評価
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS- 被験者が KRAS+ に切り替えた場合 (および KRAS+ から陰性に切り替えた場合) の R0 切除への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の組織学的腫瘍反応への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS- 被験者が KRAS+ に切り替えた場合 (および KRAS+ から陰性に切り替えた場合) の PFS への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS+ に切り替えた (および KRAS+ から陰性に切り替えた) KRAS- 被験者の 1 年生存率への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX 後に KRAS- 被験者が KRAS+ に切り替えた場合 (および KRAS+ から陰性に切り替えた場合) の OS への影響
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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ネオアジュバント NALIRINOX スキームの安全性プロファイルを説明するための AE および SAE の数 (CTCAE による)
時間枠：研究完了まで（推定15か月）
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研究完了まで（推定15か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Cubillo, MD、Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FiHM006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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