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呼気凝縮液中のバイオマーカーを用いた肺塞栓症の非侵襲的診断

2022年2月14日 更新者：Inger Lise Gade、Aalborg University Hospital
この研究では、肺塞栓症 (PE) を診断するための新しい非侵襲的方法がテストされます。 前臨床研究では、呼気凝縮液 (EBC) における肺塞栓症の 151 の推定バイオマーカーを特定しました。 これらのバイオマーカーは、この新しい診断方法をさらにテストする前に、臨床環境で検証/統合する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、肺塞栓症が疑われる心臓病科に入院した患者と、選択的心臓血管手術を待っている外来診療所からの同じ年齢 (10 歳の範囲内) および性別の対照から収集された EBC のタンパク質プロファイルを比較します。 主な結果（つまり EBCサンプル中の特定のタンパク質の相対量の平均）は、3つのグループ（PEが確認された、PEが疑われるが確認されていない、およびコントロール）内の正規性と標準偏差を評価した後、対応のないt検定によって比較されます。 さらに、関連するタンパク質の感度と特異性が計算されます。 患者およびコントロールからの EBC サンプルの分析結果は、PE の推定バイオマーカーの数を確認および削減するために、ブタ モデルからの結果と比較されます。 血液サンプル（つまり 研究参加者からの定期的な診断検査の一部として採取された定期的な血液サンプルからの過剰な血漿は、推定マーカーの標準化およびEBCマーカーの検証および補足分析のために保存されます。 標準化に最適なマーカーと基質を認定するには、血液サンプルを分析する前に EBC サンプルの分析を完了する必要があります。 生化学のみで、遺伝子解析は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

期待される

  • PEが確認された40人の患者、
  • PE が疑われる 40 人の患者であるが、診断検査で PE が確認されず、
  • 40人の健常者

6か月間にわたって研究に含まれます。

説明

包含基準 - 疑われる/確認された PE 患者:

  • PE の初期診断で救急科に入院し、Aalborg University Hospital の循環器科を訪問しました。
  • 与えられた学習情報を意識して理解できる。
  • 法的能力を有する。
  • 18歳以上。
  • 通知され、署名された同意が得られます。
  • 臨床的に安定、これは血圧が安定しており、他の治療を必要としない患者と定義されます。
  • 昇圧剤または強心薬、機械的換気、体外循環または腎代替療法の必要性を含む臓器サポートの必要はありません。

包含基準 - コントロール:

• PE 患者と同じであるが、PE の診断が拒否される患者。

残りのコントロール担当者は、次のように募集されます。

  • オールボー大学病院の心臓病科で待機的処置を受ける予定の患者。
  • 含まれるPE患者と同じ性別と年齢（10歳の範囲内）。
  • 与えられた学習情報を意識して理解できる。
  • 法的能力を有する。
  • 18歳以上。
  • 通知され、署名された同意が得られます。

除外基準:

  • 活動性の悪性疾患（すなわち、 進行中の抗がん治療または緩和）。
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PE確認済み
肺塞栓症が確認されて入院した患者。
診断テスト：EBC における PE のバイオマーカーのテスト

呼気凝縮物 (EBC) 中の PE の 151 の推定識別バイオマーカーを検証/統合するための、肺塞栓症 (PE) の新しい診断方法。

EBC は、EBC の以前の研究で使用されている RTube(R) システムを使用して収集されます。 患者がマウスピースを通して呼吸すると、呼気は、呼気の蒸気部分が凝縮する冷却室に導かれます。

その後の分析に十分な量のタンパク質を得るために、研究対象ごとに合計最低 3.0 mL の EBC を収集することを目指しています。 呼気凝縮液を 2*15 分間収集することを目指しており、量が十分であれば 15 分以内に収集を停止する可能性があります。
PEの疑い
肺塞栓症が疑われるが確認されていない患者。
診断テスト：EBC における PE のバイオマーカーのテスト

呼気凝縮物 (EBC) 中の PE の 151 の推定識別バイオマーカーを検証/統合するための、肺塞栓症 (PE) の新しい診断方法。

EBC は、EBC の以前の研究で使用されている RTube(R) システムを使用して収集されます。 患者がマウスピースを通して呼吸すると、呼気は、呼気の蒸気部分が凝縮する冷却室に導かれます。

その後の分析に十分な量のタンパク質を得るために、研究対象ごとに合計最低 3.0 mL の EBC を収集することを目指しています。 呼気凝縮液を 2*15 分間収集することを目指しており、量が十分であれば 15 分以内に収集を停止する可能性があります。
コントロール
PE 患者と同じ性別と年齢 (10 歳の範囲内) の健康なコントロール
診断テスト：EBC における PE のバイオマーカーのテスト

呼気凝縮物 (EBC) 中の PE の 151 の推定識別バイオマーカーを検証/統合するための、肺塞栓症 (PE) の新しい診断方法。

EBC は、EBC の以前の研究で使用されている RTube(R) システムを使用して収集されます。 患者がマウスピースを通して呼吸すると、呼気は、呼気の蒸気部分が凝縮する冷却室に導かれます。

その後の分析に十分な量のタンパク質を得るために、研究対象ごとに合計最低 3.0 mL の EBC を収集することを目指しています。 呼気凝縮液を 2*15 分間収集することを目指しており、量が十分であれば 15 分以内に収集を停止する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBCのバイオマーカーを用いた肺塞栓症の予測
時間枠：1～2年
主な結果は、EBC の 1 つまたは複数の新規バイオマーカーの使用による肺塞栓症の予測です。
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aalborg University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Aarhus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Inger L Gade, MD、Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILG-PE-2018
  • #0053310 (その他の助成金/資金番号：The Novo Nordisk Foundation)
  • N-20180086 (その他の識別子：Den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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