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小児慢性腎臓病における仮想現実とビデオ支援演習の有効性の比較。

2022年7月21日 更新者：Irmak ÇAVUŞOĞLU、Acibadem University
この研究では、仮想現実の運動アプリケーションを使用して、小児慢性腎臓病患者の呼吸機能と減少した筋力のバランスを改善し、疲労値を減少させ、生活の質を改善し、炎症所見と GFR (糸球体濾過率) 値を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1.グループ - ワーキング グループ: バーチャル リアリティ技術 (ニンテンドー Wii フィット プラス) の演習グループ 2.グループ コントロール グループ: 家庭用ビデオ ゲームを演習するグループに分けます。

両群の機能的能力、筋力、生活の質、うつ病、疲労および身体活動レベル、医学的値（肺機能検査値、炎症レベル値、糸球体濾過率レベル値）の測定値を治療前後に記録します。

研究グループの治療プロトコルでは。患者は、下肢と上肢の強化運動、有酸素運動、バランス運動を含む、仮想現実運動アプリケーション - ニンテンドー Wii フィット プラス 30 分間のトレーニング セッションの 12 セッションを完了します。 セッション前に5分間のウォームアップエクササイズ、セッション終了時に5分間のクールダウンエクササイズと呼吸エクササイズを行い、合計50分間のトリートメントセッションに参加します。

対照群の治療プロトコルでは、患者は下肢と上肢の 30 分間のビデオ運動の実践に従います。これは、対照群の Nintendo Wii Fit エクササイズと同様に、週 2 日自宅で行います。 演習は、50 分間のトレーニング セッションを完了します。 運動セッションとは別に、患者は自分の歩数計を使用して、日常生活での活動 (ウォーキング、サイクリング、水泳など) を記録します。 したがって、身体活動レベルの変化が監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Küçükçekmece
      • Istanbul、Küçükçekmece、七面鳥、34752
        • Istanbul University of Health Sciences Kanuni Sultan Süleyman Training and research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6～18歳
  • 慢性腎臓病になり、
  • -少なくとも6か月間慢性腎臓病を患っている
  • 視覚聴覚障害がないこと

除外基準:

  • 別の運動プログラムに参加し、
  • 重度の感染症（敗血症、腹膜炎）にかかっている
  • 食欲不振またはその他の成長遅延がある、
  • 精神遅滞、
  • トルコ語での不十分なコミュニケーション、
  • コミュニケーションの失敗、
  • 心筋症、
  • 狭心症の存在、
  • 立位・歩行障害
  • 整形外科的問題の存在
  • 脳血管疾患
  • 下肢切断患者で装具を使用していない患者、
  • 転移性癌の患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：勉強会～バーチャルリアリティ～ Nintendo Wii Fit 運動会
このグループでは、患者は 12 セッションのバーチャル リアリティ エクササイズを完了します。ニンテンドー Wii フィット プラス、下肢と上肢の強化エクササイズを含む 30 分間のトレーニング セッション、有酸素運動とバランス エクササイズ、週 2 日。 ストレッチの前に 5 分間のウォームアップ エクササイズ、セッションの最後にストレッチ エクササイズと 5 分間のクーリング エクササイズ、呼吸エクササイズを行い、合計 50 分間のトリートメントに参加します。
他の：研究グループ
治療プロトコルは、ニンテンドー wii fit バーチャル リアリティ エクササイズ (ヨガ、有酸素運動、筋力強化エクササイズ) で構成されます。
他の名前：
  • 仮想現実ベースの治療 - 有酸素運動、ストレッチ運動
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールグループ - ホームベースのビデオエクササイズグループ
患者は、12 セッションの間、週 2 日、自宅でのエクササイズに参加します。 ニンテンドー Wii Fit エクササイズに似た下肢と上肢の機能の準備をします 30 分間のビデオ ゲーム エクササイズの練習、5 分間のウォームアップ エクササイズ、5 分間のクーリング エクササイズ、そして私たちが教える呼吸エクササイズで 50 分間のトレーニング セッションを完了します. 運動セッションに加えて、患者は歩数計を使用して日常生活のスケジュールで活動 (ウォーキング、サイクリング、水泳など) を記録します。 したがって、身体活動レベルの変化が監視されます。
他の：対照群
治療プロトコルは、家庭でのビデオエクササイズ、ヨガ、有酸素運動、筋力強化エクササイズで構成されます。
他の名前：
  • ホームベースのビデオエクササイズグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：6週間
下肢と上肢の筋肉の強さは、デジタル ダイナモメーターで測定されます。
6週間
機能的能力 - 6 分間の歩行テスト
時間枠：6週間
機能的能力は、ベースライン時および 6 週間後に 6 分間の歩行テストによって評価されます
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：6週間
疲労パラメータは、Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 General Scales (PedsQL) を使用して評価されます。これは、健康で以前に健康であることが確認された子供の健康関連の生活の質の身体的、学校的、感情的、および社会的領域を評価するために特別に開発されたツールです。患者集団。 PedsQL の身体領域から、低エネルギー レベルの個々の要素が、疲労の蔓延を評価するために、子供と親の両方のアンケートから抽出されます。 過去 1 か月間の低エネルギーの頻度は、次の 4 つのカテゴリのいずれかに分類されます。 "しそうにない"; "時々"; 「しばしば/ほぼ常に」。 0 から 100 までの全体的な PedsQL スコア。スコアが高いほど、生活の質が向上します。 PedsQL は、親子アンケートの「低エネルギー」項目から採点されます。
6週間
生活の質測定
時間枠：6週間
PedsQLTM 4.0 Quality of Life Scale for Children は、子供の生活の質を評価するために使用されます。 PedsQLTM 4.0 は、小児/青年期の報告と主介護者の報告を備えており、ブラジルで急性および慢性の健康状態が確認されている健康な小児および青年の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式のアプローチです。 この質問票は、年齢別のフォームを使用した 23 の質問で 4 つの尺度 (身体的、感情的、社会的、および学校機能) を評価します。 自己申告フォームは、5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、または 13 ～ 18 歳の子供 / 青少年向けです。 ペアレンタル レポートは、2 ～ 4 歳、5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳のお子様向けです。 アンケートのスコアは各スケールで 0 から 100 までの範囲であり、値が高いほど生活の質が高いと解釈されます。
6週間
肺パラメータ - 強制肺活量 (FVC)、強制呼気量 1 秒
時間枠：6週間
肺パラメーターは、デジタル治療を使用して実行される 3 つの反復治療後に測定されます。
6週間
参加
時間枠：6週間

アクティビティへの参加は、Scope アンケートによって評価されます。Short Child Roller activities and tasks profile (SCOPE) テストは、子供向けの評価テストです。 SCOPEは、出生時から21歳までの年齢層を対象とした、本人中心の活動参加を評価するテストです。 SCOPE は、子供の身体的、精神的、社会的障害の範囲内で、比較可能な客観的データを使用して参加を評価することを可能にします。 このアンケートは 25 の質問で構成されており、意志、習慣、相互作用とコミュニケーションのスキル、処理スキルと運動能力の活動パフォーマンスの分野から 4 つの質問と、最近の環境に関する 5 つの質問が含まれています。 高いスコアは良好な結果を示します。

活動への子供の参加と、活動に応じた娯楽のレベル。短い子の役割 アクティビティとタスク プロファイル スコープ 意志と習慣は、治療前後のパフォーマンス タイトルのスコアを比較することによって評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acibadem University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10840098-604.01.01-E.30224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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