臨床現場におけるアルコール使用障害のためのモバイルヘルス
アルコール使用障害に対する mHealth の臨床実践への統合
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
試験の患者には、研究グループによると異なる実装戦略を使用して提供される、エビデンスに基づくモバイルヘルス (mHealth) システム (A-CHESS に基づいて再設計された) のバージョンが提供されます。 A-CHESS には、社会的関連性、対処能力、内発的動機を改善するために設計された 18 以上のサービスがあります。 以下は、現在の調査でテストされる主要な A-CHESS サービスについて説明しています。
- ウェルカム メッセージ - 患者は飲酒を減らすことを選択した理由を書きます。
- 渇望への対処 - システムは、近くにいる事前に承認された友人、家族、仲間に自動的に通知し、支援の要請に応じることができます。 患者は、ダウンロードしてプレイする推奨ゲームや、オーディオ/ビデオベースのリラクゼーション記録など、前向きな活動に関連付けることもできます。
- 監視機能 - 自己評価測定、A-CHESS 使用の記録、および患者が翌週大量飲酒エピソードを起こす可能性の予測。 A-CHESS は、回答が気になる患者に、対処法、オンライン ピア サポート、健康イベントなどの提案を送信します。 患者の許可があれば、高リスクの予測をサポートを提供できる立場にある他のユーザーと共有できます。
- トリアージおよびフィードバック機能は、目標達成の後退を脱線させるように設計されており、患者を関連する A-CHESS リソースまたは個人 (グループの割り当てに応じて) にリンクすることにより、患者に「ジャスト イン タイム」で調整されたサポートを提供します。
- スペシャリスト レポートは、A-CHESS から臨床的に関連するデータを収集し、それをピア メンター (ピア サポート グループの場合) またはヘルス コーチ (臨床的に統合されたグループの場合) に提示します。 A-CHESS でのテキストメッセージを通じて)。
- 促進されたディスカッション グループ (臨床的に統合されたグループ内)。 ディスカッションは、A-CHESS コーチによって毎日監視されます。
- ライブラリ - 健康的なライフスタイルの選択に関する情報、地域の健康的なイベントのカレンダーなど。
- ドリンクトラッカーとレポート機能 - 患者は自分の飲酒を自己監視し、先週の飲酒状況の要約を毎週見ることができます。
- 患者が飲酒を減らしたい理由についてのプロファイル。
研究に登録されたすべての患者は、3 か月の介入期間に続いて 9 か月のフォローアップ期間、合計 12 か月に参加します。 すべての患者は、72 時間の導入期間を経ます。 72 時間後、研究に残っている患者は次のグループのいずれかに無作為に割り付けられ、機能への適切なアクセスが与えられます。 1 つのグループは独立して運営されます。 1 つのグループはピア メンターの助けを借ります。 1 つのグループは、ヘルス コーチによってヘルスケア システムに接続されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alice Pulvermacher
- 電話番号:608-516-6824
- メール:alice.pulvermacher@fammed.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Linda S Park, BS
- 電話番号:608-231-6902
- メール:linda.park@wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- UW Health at the American Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上で、
- 飲酒を減らす方法について学びたい、
- A-CHESSをダウンロードして使用する意思がある、
- UWヘルスシステムの地理的境界内に住んでいます
- 英語の電子同意書を理解して署名できること、
- AppleまたはAndroidスマートフォンを所有している、
- AUDITスクリーニングで危険な飲酒の基準を満たしている、
- アルコール使用障害 (AUD) 診断および統計マニュアル-5 調査の少なくとも 1 つの質問に「はい」と回答し、
- は、過去 1 週間に 1 日で少なくとも 7 回の飲酒と 3 回の飲酒 (女性)、または 1 日で少なくとも 14 回の飲酒と 4 回の飲酒 (男性) を示します。
除外基準:
- -重度のアルコール使用障害がある(アルコール使用障害(AUD)診断および統計マニュアル-5の6つ以上の項目にはい)
- 現在精神病性障害を持っている
- 緊急の入院が必要な深刻な医学的問題がある
- 既知の末期疾患を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:自己監視
このグループの患者は、2 つの実験グループからの干渉を受けることなく、医師による定期的なケアを受け続けます。
患者は、飲酒量を減らすのに役立つ可能性のあるインターネット上にホストされている外部情報 (NIAAA リソースなど) に誘導するアプリを Android または Apple スマートフォンにダウンロードします。
最初の 12 週間、患者は週に 1 回、アルコール摂取またはその他の健康関連行動に関連した週ごとの目標を設定できます (例: 「今週は金曜日のみお酒を飲みます」)。
週の終わりに、被験者は毎週のアンケートに答えるよう促されます。アンケートには、簡易アルコールモニター (BAM) のバリエーションやタイムラインのフォローバックなどの質問が含まれます。
その後、患者は目標と比較した飲み物の量に関するフィードバックを受け取ります。
その後、患者は翌週の新しい目標を設定します。
患者は A-CHESS アプリで四半期ごとのアンケートに回答し、研究結果を評価します。
|
患者は、飲酒を減らす方法に関するヒント、飲酒トラッカー、日誌、ディスカッション ボード、および研究チーム メンバーとのプライベート メッセージを提供するスマートフォン アプリにアクセスできます。
患者は、飲酒に関連する毎週の目標を設定し、毎週再評価し、翌週の新しい目標を設定します。
|
|
実験的:ピアサポート
患者には、自己モニタリンググループと同じアンケートに回答し、同じ情報にアクセスすることが求められます。
このグループの患者被験者はディスカッション掲示板にアクセスでき、そこで互いに話し合ったり、他の患者の話を共有したり見たりすることができます。
患者自身以外の誰かがピアサポートグループに参加するのは、スポンサー(つまり、継続的に減酒に成功した歴史を持つ地域の熱心なユーザー)によるものだけです。
スポンサーはディスカッショングループに参加し、システムの利用を促進します。
患者から報告されたフィードバックは患者に直接提示されます。
|
患者は、飲酒を減らす方法に関するヒント、飲酒トラッカー、日誌、掲示板、カウンセラーとのプライベート メッセージを提供するスマートフォン アプリにアクセスできます。
患者は、飲酒に関連する毎週の目標を設定し、毎週再評価し、翌週の新しい目標を設定します。
|
|
実験的:臨床的に統合された
臨床的に統合されたグループの患者は、次の 3 つの違いを除けば、ピアサポート グループと同じ介入を受けることになります。1) 患者は、アプリ データの選択された要素をウィスコンシン大学 (UW) ヘルス ヘルス コーチと共有するオプションがあります。2)ヘルスコーチはピアサポートグループにおけるスポンサーの役割を置き換え、3) 患者はヘルスコーチとの最初の60~90分間と30分間のフォローアップ診察に2回参加するオプションを有する。電話、またはビデオチャットを通じて。
|
患者は、飲酒を減らす方法に関するヒント、飲酒トラッカー、日誌、ディスカッション ボード、およびヘルス コーチとのプライベート メッセージを提供するスマートフォン アプリにアクセスできます。
患者は、飲酒に関連する毎週の目標を設定し、毎週再評価し、翌週の新しい目標を設定します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大量飲酒日の割合、博士号
時間枠:12ヶ月
|
過去 7 日間の自己申告による大量飲酒日 (HDD: 65 歳未満の男性は毎日 5 杯以上の標準ドリンク、65 歳以上の女性と男性は 4 杯以上の標準ドリンク) の割合
|
12ヶ月
|
|
生活の質 - 物理的健康
時間枠:12ヶ月
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の Global-10 短縮形の身体的健康サブスケールを使用して、生活の質 - 身体的健康 (QoL-PH) を評価しました。
これは、生活の質の全体的な身体的健康面を評価する 4 つの質問で構成されています。
各質問では、患者に自分の身体的健康状態を 1 (悪い) ~ 5 (非常に良い) のスケールで回答してもらいます。
身体的健康スコアの生のスコア (範囲: 0 ~ 20) は、T スコア (16.2 ~ 67.7) に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質における身体的健康面が良好であることを意味します。
|
12ヶ月
|
|
生活の質 - メンタルヘルス
時間枠:12ヶ月
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) Global-10 の短縮形のメンタルヘルス サブスケールを使用して、生活の質とメンタルヘルス (QoL-MH) を評価しました。
これは、生活の質の全体的なメンタルヘルスの側面を評価する 4 つの質問で構成されています。
各質問では、患者に自分の精神的健康状態を 1 (悪い) ~ 5 (非常に良い) のスケールで回答してもらいます。
メンタルヘルス スコアの生のスコア (範囲: 0 ~ 20) は、T スコア (21.2 ~ 67.6) に変換されます。
スコアが高いほど、生活の質におけるメンタルヘルスの側面が優れていることを意味します。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データを共有する意思のある患者の数
時間枠:12ヶ月
|
臨床統合アームの患者には、A-CHESS によって収集されたデータをヘルスコーチと共有するオプションがあります。
自分の飲酒に関するデータを共有したいと考えている患者が何人いるのかを知ることで、研究者は医療現場で A-CHESS がどれほど効果的であるかについて仮説を立てることができるようになります。
この指標のデータは収集していません。
|
12ヶ月
|
|
過去6か月の病院の夜
時間枠:12ヶ月
|
患者は過去6か月間の入院(夜間)を記入するよう求められます。
研究者はこれを費用対効果分析に含めます。
|
12ヶ月
|
|
各介入部門の米ドルでの実装コスト
時間枠:3年まで
|
研究の費用対効果を決定するために、介入の費用 (米ドル) が計算されます。
|
3年まで
|
|
アルコール使用障害識別テスト(監査)スクリーニングツールのスコア
時間枠:12ヶ月
|
アルコール使用障害識別テスト(監査)スクリーニングツールを使用して、患者のアルコールの重症度を評価しました。
スクリーニングツールは、5つの可能な答え(スコアリング0-4)を含む10の質問で構成されています。
10項目の合計スコアは、0〜40の範囲のスケールスコアです。
スコアが高いほど、アルコールの重症度が高いことを示しています。
|
12ヶ月
|
|
診断および統計マニュアルのスコア - 5 アルコール使用障害 (AUD) の重症度
時間枠:12か月
|
精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版のアルコール使用障害の基準は、患者のアルコール使用障害の重症度を評価するために使用されます。
各項目のスコアは、意見に同意する場合は 1、意見に同意しない場合は 0 です。
11 項目すべての合計スコアがスケール スコアです (0 ~ 11 の範囲 - スコアが高いほど重大度が高いことを示します)。
AUD の重症度は次のように定義することもできます。1) 軽度: 症状が 2 ~ 3 つ。 2) 中等度: 4 ~ 5 つの症状。 3) 重度: 6 つ以上の症状。
|
12か月
|
|
CHESS 結合スケールによって評価された関連性のスコア
時間枠:12か月
|
この研究では、つながりのある患者が他の人とどのように感じるかを評価します。
より大きなつながりは、危険な飲酒日数の少ないと関連しています。
患者には、他の人との関係について5つのリッカートスケールの質問が行われ、「Never」から「ほぼ常に」までの1〜5スケールで回答されます。平均スコアは、1〜5の範囲のスケールスコアとして計算されます。スコアが高いほど、他のスコアとの関連性が高いことを示します。
|
12か月
|
|
知覚能力尺度 (PCS) によって評価される能力のスコア
時間枠:12ヶ月
|
この研究では、アルコール使用目標を達成するために、飲酒を制御および減少させる能力に対する患者の認識を評価します。
患者は、アルコールの使用を管理することに自信があると感じると、飲む傾向が少なくなります。
患者は、さまざまな状況でのアルコール使用を責任を持って管理することに対する自信について、知覚された能力スケール(PCS)からの4つの質問に応答します。
応答は、「まったくない」から「非常に真実」まで、1〜7スケールです。平均スコア(1〜7の範囲)はスケールスコアとして使用され、スコアが高いほど、飲酒の制御または削減に自信が高いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
改訂された治療の自己規制アンケートによって評価される自律的な動機のスコア
時間枠:12ヶ月
|
この研究では、患者が自身の目標に対してどの程度モチベーションを持っているかを評価します。
通常、患者自身がアルコールを減らしたい場合には、飲酒量を減らします。
患者は、治療自己規制アンケート(TSRQ)の自律的動機の下位尺度から、なぜアルコール摂取を減らすのかについて6つの質問を受け、「真実ではない」に対応する1〜5のスケールで各発言にどの程度共感するかを示すことができます。 」から「非常に真実」までそれぞれ。
平均スコアは、1 から 5 の範囲のスケール スコアです。スコアが高いほど、アルコールの使用を管理し、減らすための自律的な動機がより高いことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
使用したトーラの時間
時間枠:12か月
|
参加者が Tula の使用に費やした時間が評価されます。
|
12か月
|
|
A-CHESSによってトリガーされるsetバックステータスの数
時間枠:12か月
|
毎週の目標を達成する患者の能力が評価されます。
患者が毎週の目標を達成するために順調に進んでいない場合、後退アラートがトリガーされます。
|
12か月
|
|
予測後退ステータスに使用される変数
時間枠:最大3年
|
後退の予測に役立つ変数が評価され、報告されます。
set折の変数を知ることは、研究者がA-Chessをプログラムして、患者がset折する可能性が高いことをよりよく予測するのに役立ちます。
|
最大3年
|
|
対処された応答ステータスの数
時間枠:最大3年
|
臨床医と患者が後退する可能性があるとシステムが予測すると、警告が表示されます。
これにより、研究者は、患者や保健指導者がアラートを発見したことがどれほど有益かを知ることができます。
|
最大3年
|
|
A-Chessで表示されているページ
時間枠:12ヶ月
|
患者と健康コーチによって表示されるページの数は、患者が異なる含有量を見つけた患者がどのように有用であるかを知って評価されます。
|
12ヶ月
|
|
改訂された簡易アルコールモニターによって評価される患者保護要素の数
時間枠:12か月
|
患者は、5つの保護要因のいずれかが存在するかどうかを患者に尋ねる(睡眠、気分、社会的相互作用、仕事、飲み物の衝動)を示すように患者に毎週修正された簡単なアルコールモニター調査を採用します。
保護因子スコアは、研究期間中に患者によって報告された保護因子項目の数の合計です。
保護因子のスコアは、経過予測モデルで使用される予定でした。
研究計画が変更され、失効予測は研究の焦点ではなかったため、記述統計のみが報告されています。
追加の統計分析は実施されていません。
スコアの範囲は7〜35です。
スコアが低いと、各要因の結果が悪いことを示します。
|
12か月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Andrew Quanbeck, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-0337
- A532007 (その他の識別子:UW- Madison)
- R01AA024150 (米国 NIH グラント/契約)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (その他の識別子:UW- Madison)
- Protocol Version 8/18/2021 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。