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臨床現場におけるアルコール使用障害のためのモバイルヘルス

2025年1月22日 更新者:University of Wisconsin, Madison

アルコール使用障害に対する mHealth の臨床実践への統合

この研究では、モバイルヘルススマートフォンアプリケーションを使用している患者のうち、アルコール使用障害のある患者の危険な飲酒日と生活の質への影響を評価しています。 参加者の 3 分の 1 は、監視なしでスマートフォン アプリにアクセスできます。参加者の 3 分の 1 は、ピア メンターによって監視され、接続されているスマートフォン アプリへのアクセスを受け取ります。 3 分の 1 は、ヘルスケア システム内で働くヘルス コーチによって監視され、接続されたスマートフォン アプリへのアクセスを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

試験の患者には、研究グループによると異なる実装戦略を使用して提供される、エビデンスに基づくモバイルヘルス (mHealth) システム (A-CHESS に基づいて再設計された) のバージョンが提供されます。 A-CHESS には、社会的関連性、対処能力、内発的動機を改善するために設計された 18 以上のサービスがあります。 以下は、現在の調査でテストされる主要な A-CHESS サービスについて説明しています。

  • ウェルカム メッセージ - 患者は飲酒を減らすことを選択した理由を書きます。
  • 渇望への対処 - システムは、近くにいる事前に承認された友人、家族、仲間に自動的に通知し、支援の要請に応じることができます。 患者は、ダウンロードしてプレイする推奨ゲームや、オーディオ/ビデオベースのリラクゼーション記録など、前向きな活動に関連付けることもできます。
  • 監視機能 - 自己評価測定、A-CHESS 使用の記録、および患者が翌週大量飲酒エピソードを起こす可能性の予測。 A-CHESS は、回答が気になる患者に、対処法、オンライン ピア サポート、健康イベントなどの提案を送信します。 患者の許可があれば、高リスクの予測をサポートを提供できる立場にある他のユーザーと共有できます。
  • トリアージおよびフィードバック機能は、目標達成の後退を脱線させるように設計されており、患者を関連する A-CHESS リソースまたは個人 (グループの割り当てに応じて) にリンクすることにより、患者に「ジャスト イン タイム」で調整されたサポートを提供します。
  • スペシャリスト レポートは、A-CHESS から臨床的に関連するデータを収集し、それをピア メンター (ピア サポート グループの場合) またはヘルス コーチ (臨床的に統合されたグループの場合) に提示します。 A-CHESS でのテキストメッセージを通じて)。
  • 促進されたディスカッション グループ (臨床的に統合されたグループ内)。 ディスカッションは、A-CHESS コーチによって毎日監視されます。
  • ライブラリ - 健康的なライフスタイルの選択に関する情報、地域の健康的なイベントのカレンダーなど。
  • ドリンクトラッカーとレポート機能 - 患者は自分の飲酒を自己監視し、先週の飲酒状況の要約を毎週見ることができます。
  • 患者が飲酒を減らしたい理由についてのプロファイル。

研究に登録されたすべての患者は、3 か月の介入期間に続いて 9 か月のフォローアップ期間、合計 12 か月に参加します。 すべての患者は、72 時間の導入期間を経ます。 72 時間後、研究に残っている患者は次のグループのいずれかに無作為に割り付けられ、機能への適切なアクセスが与えられます。 1 つのグループは独立して運営されます。 1 つのグループはピア メンターの助けを借ります。 1 つのグループは、ヘルス コーチによってヘルスケア システムに接続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • UW Health at the American Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上で、
  • 飲酒を減らす方法について学びたい、
  • A-CHESSをダウンロードして使用する意思がある、
  • UWヘルスシステムの地理的境界内に住んでいます
  • 英語の電子同意書を理解して署名できること、
  • AppleまたはAndroidスマートフォンを所有している、
  • AUDITスクリーニングで危険な飲酒の基準を満たしている、
  • アルコール使用障害 (AUD) 診断および統計マニュアル-5 調査の少なくとも 1 つの質問に「はい」と回答し、
  • は、過去 1 週間に 1 日で少なくとも 7 回の飲酒と 3 回の飲酒 (女性)、または 1 日で少なくとも 14 回の飲酒と 4 回の飲酒 (男性) を示します。

除外基準:

  • -重度のアルコール使用障害がある(アルコール使用障害(AUD)診断および統計マニュアル-5の6つ以上の項目にはい)
  • 現在精神病性障害を持っている
  • 緊急の入院が必要な深刻な医学的問題がある
  • 既知の末期疾患を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自己監視
このグループの患者は、2 つの実験グループからの干渉を受けることなく、医師による定期的なケアを受け続けます。 患者は、飲酒量を減らすのに役立つ可能性のあるインターネット上にホストされている外部情報 (NIAAA リソースなど) に誘導するアプリを Android または Apple スマートフォンにダウンロードします。 最初の 12 週間、患者は週に 1 回、アルコール摂取またはその他の健康関連行動に関連した週ごとの目標を設定できます (例: 「今週は金曜日のみお酒を飲みます」)。 週の終わりに、被験者は毎週のアンケートに答えるよう促されます。アンケートには、簡易アルコールモニター (BAM) のバリエーションやタイムラインのフォローバックなどの質問が含まれます。 その後、患者は目標と比較した飲み物の量に関するフィードバックを受け取ります。 その後、患者は翌週の新しい目標を設定します。 患者は A-CHESS アプリで四半期ごとのアンケートに回答し、研究結果を評価します。
患者は、飲酒を減らす方法に関するヒント、飲酒トラッカー、日誌、ディスカッション ボード、および研究チーム メンバーとのプライベート メッセージを提供するスマートフォン アプリにアクセスできます。 患者は、飲酒に関連する毎週の目標を設定し、毎週再評価し、翌週の新しい目標を設定します。
実験的:ピアサポート
患者には、自己モニタリンググループと同じアンケートに回答し、同じ情報にアクセスすることが求められます。 このグループの患者被験者はディスカッション掲示板にアクセスでき、そこで互いに話し合ったり、他の患者の話を共有したり見たりすることができます。 患者自身以外の誰かがピアサポートグループに参加するのは、スポンサー(つまり、継続的に減酒に成功した歴史を持つ地域の熱心なユーザー)によるものだけです。 スポンサーはディスカッショングループに参加し、システムの利用を促進します。 患者から報告されたフィードバックは患者に直接提示されます。
患者は、飲酒を減らす方法に関するヒント、飲酒トラッカー、日誌、掲示板、カウンセラーとのプライベート メッセージを提供するスマートフォン アプリにアクセスできます。 患者は、飲酒に関連する毎週の目標を設定し、毎週再評価し、翌週の新しい目標を設定します。
実験的:臨床的に統合された
臨床的に統合されたグループの患者は、次の 3 つの違いを除けば、ピアサポート グループと同じ介入を受けることになります。1) 患者は、アプリ データの選択された要素をウィスコンシン大学 (UW) ヘルス ヘルス コーチと共有するオプションがあります。2)ヘルスコーチはピアサポートグループにおけるスポンサーの役割を置き換え、3) 患者はヘルスコーチとの最初の60~90分間と30分間のフォローアップ診察に2回参加するオプションを有する。電話、またはビデオチャットを通じて。
患者は、飲酒を減らす方法に関するヒント、飲酒トラッカー、日誌、ディスカッション ボード、およびヘルス コーチとのプライベート メッセージを提供するスマートフォン アプリにアクセスできます。 患者は、飲酒に関連する毎週の目標を設定し、毎週再評価し、翌週の新しい目標を設定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日の割合、博士号
時間枠:12ヶ月
過去 7 日間の自己申告による大量飲酒日 (HDD: 65 歳未満の男性は毎日 5 杯以上の標準ドリンク、65 歳以上の女性と男性は 4 杯以上の標準ドリンク) の割合
12ヶ月
生活の質 - 物理的健康
時間枠:12ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の Global-10 短縮形の身体的健康サブスケールを使用して、生活の質 - 身体的健康 (QoL-PH) を評価しました。 これは、生活の質の全体的な身体的健康面を評価する 4 つの質問で構成されています。 各質問では、患者に自分の身体的健康状態を 1 (悪い) ~ 5 (非常に良い) のスケールで回答してもらいます。 身体的健康スコアの生のスコア (範囲: 0 ~ 20) は、T スコア (16.2 ~ 67.7) に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質における身体的健康面が良好であることを意味します。
12ヶ月
生活の質 - メンタルヘルス
時間枠:12ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) Global-10 の短縮形のメンタルヘルス サブスケールを使用して、生活の質とメンタルヘルス (QoL-MH) を評価しました。 これは、生活の質の全体的なメンタルヘルスの側面を評価する 4 つの質問で構成されています。 各質問では、患者に自分の精神的健康状態を 1 (悪い) ~ 5 (非常に良い) のスケールで回答してもらいます。 メンタルヘルス スコアの生のスコア (範囲: 0 ~ 20) は、T スコア (21.2 ~ 67.6) に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質におけるメンタルヘルスの側面が優れていることを意味します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データを共有する意思のある患者の数
時間枠:12ヶ月
臨床統合アームの患者には、A-CHESS によって収集されたデータをヘルスコーチと共有するオプションがあります。 自分の飲酒に関するデータを共有したいと考えている患者が何人いるのかを知ることで、研究者は医療現場で A-CHESS がどれほど効果的であるかについて仮説を立てることができるようになります。 この指標のデータは収集していません。
12ヶ月
過去6か月の病院の夜
時間枠:12ヶ月
患者は過去6か月間の入院(夜間)を記入するよう求められます。 研究者はこれを費用対効果分析に含めます。
12ヶ月
各介入部門の米ドルでの実装コスト
時間枠:3年まで
研究の費用対効果を決定するために、介入の費用 (米ドル) が計算されます。
3年まで
アルコール使用障害識別テスト(監査)スクリーニングツールのスコア
時間枠:12ヶ月
アルコール使用障害識別テスト(監査)スクリーニングツールを使用して、患者のアルコールの重症度を評価しました。 スクリーニングツールは、5つの可能な答え(スコアリング0-4)を含む10の質問で構成されています。 10項目の合計スコアは、0〜40の範囲のスケールスコアです。 スコアが高いほど、アルコールの重症度が高いことを示しています。
12ヶ月
診断および統計マニュアルのスコア - 5 アルコール使用障害 (AUD) の重症度
時間枠:12か月
精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版のアルコール使用障害の基準は、患者のアルコール使用障害の重症度を評価するために使用されます。 各項目のスコアは、意見に同意する場合は 1、意見に同意しない場合は 0 です。 11 項目すべての合計スコアがスケール スコアです (0 ~ 11 の範囲 - スコアが高いほど重大度が高いことを示します)。 AUD の重症度は次のように定義することもできます。1) 軽度: 症状が 2 ~ 3 つ。 2) 中等度: 4 ~ 5 つの症状。 3) 重度: 6 つ以上の症状。
12か月
CHESS 結合スケールによって評価された関連性のスコア
時間枠:12か月
この研究では、つながりのある患者が他の人とどのように感じるかを評価します。 より大きなつながりは、危険な飲酒日数の少ないと関連しています。 患者には、他の人との関係について5つのリッカートスケールの質問が行われ、「Never」から「ほぼ常に」までの1〜5スケールで回答されます。平均スコアは、1〜5の範囲のスケールスコアとして計算されます。スコアが高いほど、他のスコアとの関連性が高いことを示します。
12か月
知覚能力尺度 (PCS) によって評価される能力のスコア
時間枠:12ヶ月
この研究では、アルコール使用目標を達成するために、飲酒を制御および減少させる能力に対する患者の認識を評価します。 患者は、アルコールの使用を管理することに自信があると感じると、飲む傾向が少なくなります。 患者は、さまざまな状況でのアルコール使用を責任を持って管理することに対する自信について、知覚された能力スケール(PCS)からの4つの質問に応答します。 応答は、「まったくない」から「非常に真実」まで、1〜7スケールです。平均スコア(1〜7の範囲)はスケールスコアとして使用され、スコアが高いほど、飲酒の制御または削減に自信が高いことを示します。
12ヶ月
改訂された治療の自己規制アンケートによって評価される自律的な動機のスコア
時間枠:12ヶ月
この研究では、患者が自身の目標に対してどの程度モチベーションを持っているかを評価します。 通常、患者自身がアルコールを減らしたい場合には、飲酒量を減らします。 患者は、治療自己規制アンケート(TSRQ)の自律的動機の下位尺度から、なぜアルコール摂取を減らすのかについて6つの質問を受け、「真実ではない」に対応する1〜5のスケールで各発言にどの程度共感するかを示すことができます。 」から「非常に真実」までそれぞれ。 平均スコアは、1 から 5 の範囲のスケール スコアです。スコアが高いほど、アルコールの使用を管理し、減らすための自律的な動機がより高いことを意味します。
12ヶ月
使用したトーラの時間
時間枠:12か月
参加者が Tula の使用に費やした時間が評価されます。
12か月
A-CHESSによってトリガーされるsetバックステータスの数
時間枠:12か月
毎週の目標を達成する患者の能力が評価されます。 患者が毎週の目標を達成するために順調に進んでいない場合、後退アラートがトリガーされます。
12か月
予測後退ステータスに使用される変数
時間枠:最大3年
後退の予測に役立つ変数が評価され、報告されます。 set折の変数を知ることは、研究者がA-Chessをプログラムして、患者がset折する可能性が高いことをよりよく予測するのに役立ちます。
最大3年
対処された応答ステータスの数
時間枠:最大3年
臨床医と患者が後退する可能性があるとシステムが予測すると、警告が表示されます。 これにより、研究者は、患者や保健指導者がアラートを発見したことがどれほど有益かを知ることができます。
最大3年
A-Chessで表示されているページ
時間枠:12ヶ月
患者と健康コーチによって表示されるページの数は、患者が異なる含有量を見つけた患者がどのように有用であるかを知って評価されます。
12ヶ月
改訂された簡易アルコールモニターによって評価される患者保護要素の数
時間枠:12か月
患者は、5つの保護要因のいずれかが存在するかどうかを患者に尋ねる(睡眠、気分、社会的相互作用、仕事、飲み物の衝動)を示すように患者に毎週修正された簡単なアルコールモニター調査を採用します。 保護因子スコアは、研究期間中に患者によって報告された保護因子項目の数の合計です。 保護因子のスコアは、経過予測モデルで使用される予定でした。 研究計画が変更され、失効予測は研究の焦点では​​なかったため、記述統計のみが報告されています。 追加の統計分析は実施されていません。 スコアの範囲は7〜35です。 スコアが低いと、各要因の結果が悪いことを示します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Quanbeck, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0337
  • A532007 (その他の識別子:UW- Madison)
  • R01AA024150 (米国 NIH グラント/契約)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (その他の識別子:UW- Madison)
  • Protocol Version 8/18/2021 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集された個々の参加者データは、匿名化の後、研究結果の独立した検証のため、またはその後の臨床研究を実施するために研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの発表から 9 か月後から、発表から 3 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

提案は、arquanbe@wisc.edu で PI Andrew Quanbeck に送信する必要があります。 規制顧問による審査後に承認された場合、要求者は正式なデータ共有契約を締結します。 データは、暗号化されたシングルユーザー ファイル転送プロトコルを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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