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1型糖尿病における低血糖と不整脈 (Hypo-Heart-1)

2022年1月14日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
研究者らは、1 型糖尿病患者には、臨床的に関連するが、しばしば認識されていない、低血糖のエピソードおよび/または血漿グルコースの臨床的に有意な変動に関連する不整脈のエピソードがあると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1 型糖尿病の 30 人の患者が、CGM (連続血糖モニター) と ILR (埋め込み型ループ レコーダー) を使用した 1 年間の観察研究のために募集されます。 患者は、移植されたILRが信頼できるデータを提供することを保証するために、3週間の慣らし期間が予定されます。 患者の訪問は、0、3、6、9、および 12 か月に計画されており、臨床検査、血液および尿のサンプル、心エコー検査 (最初と最後の訪問のみ)、および CGM の埋め込み/外植が含まれます。 12か月後、参加者はILRと臨床検査を使用して2年間の延長観察期間を継続します。

デバイス: ループ レコーダー (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ループ レコーダーの埋め込み

デバイス: 継続的なブドウ糖モニタリング (Eversense XL、Senseonics、米国) 継続的なブドウ糖モニターによるモニタリング

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病患者は、ヒレロッド病院、ゲントフテ病院、ステノ糖尿病センターと協力して再編成されました。

説明

包含基準:

  • インフォームドおよび書面による同意
  • 世界保健機関（WHO）の基準に従って診断された1型糖尿病
  • 18～80歳

  • 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす*:

    1. -再発性低血糖（過去4週間以内の血漿グルコース測定値が≤3.9mmol / lで、週に1回以上のエピソードと定義）
    2. 昨年中の重度の低血糖のエピソード（ADAの定義によると、炭水化物および/またはグルカゴンを積極的に投与するか、他の是正措置を取るために他の人の助けを必要とする出来事）
    3. 低血糖症状の無自覚（低血糖時の自律神経反応障害の病歴）

（※全ての患者さんが基準aまたはbを満たすことを目標としています。 目標とするサンプルサイズを募集できない場合は、基準 c を満たす患者が含まれます)

  • インスリン治療

  • **として定義される糖尿病に臨床的に関連する1つ以上の合併症:

    1. 腎症（クレアチニン>130μmol/lおよび/または微量アルブミン尿）
    2. 冠動脈疾患（安定狭心症）として定義される大血管疾患。 不安定狭心症または心筋梗塞の既往）、脳血管疾患（脳卒中または移行性脳虚血の既往）、および末梢血管疾患（間欠性跛行または急性虚血の既往）
    3. -バイオセシオメトリーによって決定される> 25ボルトの振動知覚閾値を伴う末梢神経障害
    4. 中等度から重度の網膜症
  • 慣らし期間中の正常に機能するILR（不整脈専門医によって判断された許容可能な測定値）
  • 延長試験への参加

(**目標は、すべての患者が基準 a または b を満たすことです。 目標とするサンプルサイズを募集できない場合は、基準 c または d を満たす患者が含まれます)

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前に診断された不整脈
  • 組み入れ時のICDまたはペースメーカー
  • 重度の心不全 (左室駆出率 <25%)
  • 構造的心疾患（ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、先天性心疾患、重度の弁膜症）
  • 甲状腺機能障害（十分に調節されたエルトロキシン置換粘液浮腫を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖、正常血糖、高血糖時の心不整脈の発生率。
時間枠：12ヶ月以内
正常血糖および高血糖と比較した、低血糖（血漿グルコース≦3.9mmol/l）時の臨床的に関連する不整脈の発生率。
12ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈の有病率
時間枠：12ヶ月以内
臨床的に関連する不整脈の有病率
12ヶ月以内
LGV、HGV中の心不整脈。
時間枠：12ヶ月以内
5mmol/lを超える血漿グルコースの変動として定義される高グルコース変動(HGV)と比較して、不整脈イベントに先立つ2時間以内の5mmol/l以下の血漿グルコースの変動として定義される、低グルコース変動(LGV)中の臨床的に関連する不整脈不整脈イベントの前 2 時間以内に mmol/l。
12ヶ月以内
ベースライン時の心血管疾患と、低血糖および HGV に関連する臨床的に関連する不整脈との関係
時間枠：12ヶ月以内
ベースライン時の心血管疾患（心不全および虚血性心疾患）と、低血糖および HGV に関連する臨床的に関連する不整脈との関係
12ヶ月以内
ベースライン時の薬理学的治療と、低血糖および HGV に関連する臨床的に関連する不整脈との関係
時間枠：12ヶ月以内
ベースライン時の薬理学的治療と、低血糖および HGV に関連する臨床的に関連する不整脈との関係
12ヶ月以内
ベースライン時の糖尿病合併症状態と、低血糖および HGV に関連する臨床的に関連する不整脈との関係
時間枠：12ヶ月以内
ベースライン時の糖尿病合併症状態（神経障害、腎症、網膜症）と、低血糖およびHGVに関連する臨床的に関連する不整脈との関係
12ヶ月以内
低血糖と不整脈
時間枠：12ヶ月以内
低血糖症の有病率と総持続時間、および臨床的に関連する不整脈のリスクとの相関関係
12ヶ月以内
血漿グルコース変動と不整脈
時間枠：12ヶ月以内
血漿グルコース変動（イベントから2時間以内の血漿グルコースの変動（Δmmol/l））と臨床的に関連する不整脈のリスクとの相関
12ヶ月以内
CV、SD、ADRR、LBGI、HBGI、CONGA-1、不整脈
時間枠：12ヶ月以内
血糖変動の測定値間の相関関係 (変動係数 (CV)、標準偏差 (SD)、1 日の平均リスク範囲 (ADRR)、低血糖指数 (LBGI)、高血糖指数 (HBGI)、および連続的に重複する正味の血糖作用) (CONGA-1)) および臨床的に関連する不整脈のリスク
12ヶ月以内
血糖変動 (MAGE) および不整脈の平均振幅。
時間枠：12ヶ月以内
不整脈イベントの 2 時間前と非イベント中の MAGE の血糖エクスカーション (MAGE) の平均振幅の差
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tina Vilsbøll, MD, Professor、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-18034040_part2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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