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再利用可能なRespimat® Soft MistTM 吸入器の研究

2021年2月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性閉塞性肺疾患患者の再利用可能なレスピマット ソフト ミスト吸入器に対する患者の満足度と好みを評価するための、実世界での非介入研究。

この研究は、Respimat SMI の経験があり、Respimat SMI の経験がない患者を含む COPD 患者を対象に、再利用可能な Respimat SMI (Spiriva、Striverdi、または Spiolto) の吸入器の属性に対する患者の満足度を評価することです。 この研究はまた、Respimat SMIの経験があり、研究開始時に使い捨てから再利用可能なRespimat SMI製品に切り替えた患者において、使い捨てのRespimat SMIと比較して、再利用可能なRespimat SMIに対する患者の好みを調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin、ドイツ、12203
        • MECS Research GmbH, Berlin
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • KPPK GmbH, Studienzentrum
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Pneumologiezentrum Leipzig
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
  • ノルウェー
      • Elverum、ノルウェー、N-2402
        • Frisk Utvikling Helse AS
      • Kolbjørnsvik、ノルウェー、N-4816
        • Hisøy Legesenter
      • Oslo、ノルウェー、N-1157
        • Lambertseter Legesenter
      • Svelvik、ノルウェー、N-3060
        • Svelvik Legesenter
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gosselies、ベルギー、6041
        • Clinique Notre-Dame de Grâce
      • Menen、ベルギー、8930
        • Roeselare - HOSP AZ Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ヨーロッパから約250人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者（Respimat SMI経験者およびRespimat SMI未経験者）がこの研究に登録される予定です。

説明

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究への参加資格があります。

  • 研究データ収集前の署名付きインフォームド コンセントの提供
  • 40歳以上のCOPD患者
  • -患者は、標準的な臨床診療に従って、次の再利用可能なRespimat SMI製品のいずれかを処方された（またはすでに使い捨てのRespimat SMIを受け取り、それに切り替えた）：Spiriva 2.5マイクログラムの吸入溶液。 (2) ストリベルディ 2.5 マイクログラム吸入液; (3) Spiolto 2.5 マイクログラム / 2.5 マイクログラム吸入液
  • -4〜6週間の観察期間中にレスピマット療法を変更する可能性が低い患者（治験責任医師の意見）

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  • -研究期間中に使い捨てのRespimat SMI製品を使用している患者
  • -研究に参加する直前の3か月に入院を必要とする重度のCOPD増悪を経験した患者
  • -登録時に臨床試験または薬物またはデバイスのその他の非介入研究に参加している患者
  • -調査官が判断したように、質問票に記入する患者の能力に関する懸念を引き起こす可能性のある視覚、認知、運動または健康障害
  • 患者はその国の主要な言語の1つに流暢で読み書きができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Respimat SMI経験者: 再利用可能なRespimatへの切り替え
使い捨てのレスピマットで維持治療を受けていた患者で、研究登録時に再利用可能なレスピマット SMI に切り替えた患者。
薬：レスピマット
ソフトミストインヘラー製品
他の名前：
  • (Spiriva®、Striverdi® または
  • スピオルト®)
Respimat SMIナイーブ
以前にRespimat SMI製品を使用したことがなく、研究登録時に最初の処方を受けた患者
薬：レスピマット
ソフトミストインヘラー製品
他の名前：
  • (Spiriva®、Striverdi® または
  • スピオルト®)
レスピマットSMI経験者：維持治療
Respimat SMI製品による維持治療を受けており、研究登録時に補充処方を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均総患者満足度および選好アンケート (PASAPQ) スコア
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。

合計 PASAPQ スコアは、再利用可能な Respimat® SMI の取り扱いに関する患者の満足度の尺度です。 合計点は、パフォーマンスと利便性の PASAPG ドメインに関する 13 項目 (パフォーマンス ドメインの 7 項目: Q 1-5、10-11、利便性ドメインの 6 項目: Q6-9、12-13) の合計です。

各 PASAPQ 項目には、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの選択肢がありました。 合計スコアとドメイン スコアを計算するために、各ドメイン内の項目が最初に合計され、次に 0 (最低) または 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

パフォーマンス スコア = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7)

利便性スコア = 100 *[(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)

合計スコア = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13)
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の全患者の総合成績PASAPQスコア（フォローアップ評価）
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。

PASAPQ のパフォーマンス ドメイン スコアには 7 項目 (Q 1-5 および 10-11) が含まれ、各項目には 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの範囲の回答オプションがありました。 ドメイン スコアを計算するために、最初に項目が合計され、次に 0 (最低) から 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

パフォーマンス スコア = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7)
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
試験終了時の全患者の合計利便性PASAPQスコア（追跡評価）
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。

PASAPQ の利便性ドメイン スコアには 6 項目 (質問 6-9 および 12-13) が含まれ、各項目には 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの選択肢がありました。 ドメイン スコアを計算するために、最初に項目が合計され、次に 0 (最低) から 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

利便性スコア = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6)
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
試験終了時の全患者に対する吸入器の全体的な満足度に関する質問（フォローアップ評価）
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
PASAPQ の全体的な満足度スコアは、調査で使用されたデバイスの全体的な満足度を求め (質問 14)、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 段階のスケールを使用して回答されました。 報告されるのは、カテゴリー別の患者数です。
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
研究終了時にすべての患者の吸入器を継続する意思についての質問 (フォローアップ評価)
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
吸入器を継続する意思を評価するために、次の質問をしました:「吸入器を使用し続けることについてどう思いますか?」、0 から 100 の値を使用して、患者が吸入器を使用し続ける気がないことを示します。 100 は、患者が確実に吸入器の使用を継続する意思があることを示します。
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
研究終了時のすべての患者に対する再利用可能なレスピマット SMI の取り扱いの容易さに関する質問 (フォローアップ評価)
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
扱いやすさについて、1（非常に不満）から7（非常に満足）までの7段階で10問の質問をしました。 報告されるのは、回答カテゴリ別の患者数です。
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
使い捨てのレスピマットSMI製品から再利用可能なレスピマットSMI製品に切り替えたレスピマットSMI経験のある患者における研究開始時と研究終了時の平均合計PASAPQスコアの差
時間枠：試験開始時（ベースライン）および試験終了時（ベースライン後 4 ～ 6 週間）。

研究開始時に使い捨てから再利用可能なRespimat SMI製品に切り替えたRespimat SMI経験のある患者における、研究開始時(ベースライン訪問)と研究終了時(フォローアップ評価)の間の平均合計PASAPQスコアの差。

合計点は、パフォーマンスと利便性の PASAPG ドメインに関する 13 項目 (パフォーマンス ドメインの 7 項目: Q 1-5、10-11、利便性ドメインの 6 項目: Q6-9、12-13) の合計です。

各 PASAPQ 項目には、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの選択肢がありました。 合計スコアとドメイン スコアを計算するために、各ドメイン内の項目が最初に合計され、次に 0 (最低) または 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
試験開始時（ベースライン）および試験終了時（ベースライン後 4 ～ 6 週間）。
使い捨てから再利用可能なレスピマットSMI製品に切り替えたレスピマットSMI経験のある患者で、研究終了時に再利用可能または使い捨てのレスピマットSMIを好む患者の数
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
研究開始時に使い捨てから再利用可能なRespimat SMI製品に切り替えたRespimat SMI経験のある患者において、研究終了時に再利用可能なまたは使い捨てのRespimat SMIを好む患者の数(フォローアップ評価)。 吸入器の好みを評価するために、次の質問をしました。
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1237-0097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求するには、clinical_submission_documents.html を使用し、「文書共有契約」に署名してください。

また、研究者は次のリンクを使用して情報を検索できます http://trials.boehringeringelheim.com/ 臨床研究データへのアクセスを要求するために、この研究およびその他のリストされた研究について、研究提案の提出後、およびウェブサイトで概説されている用語。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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