再利用可能なRespimat® Soft MistTM 吸入器の研究
慢性閉塞性肺疾患患者の再利用可能なレスピマット ソフト ミスト吸入器に対する患者の満足度と好みを評価するための、実世界での非介入研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zutphen、オランダ、7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin、ドイツ、12203
- MECS Research GmbH, Berlin
-
Koblenz、ドイツ、56068
- KPPK GmbH, Studienzentrum
-
Leipzig、ドイツ、04207
- Pneumologiezentrum Leipzig
-
Lübeck、ドイツ、23558
- Pneumologische Schwerpunktpraxis, 23558 Lübeck
-
-
-
-
-
Elverum、ノルウェー、N-2402
- Frisk Utvikling Helse AS
-
Kolbjørnsvik、ノルウェー、N-4816
- Hisøy Legesenter
-
Oslo、ノルウェー、N-1157
- Lambertseter Legesenter
-
Svelvik、ノルウェー、N-3060
- Svelvik Legesenter
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド、20520
- TYKS, Keuhkosairauksien klinikka, Turku
-
-
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
-
Gosselies、ベルギー、6041
- Clinique Notre-Dame de Grâce
-
Menen、ベルギー、8930
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究への参加資格があります。
- 研究データ収集前の署名付きインフォームド コンセントの提供
- 40歳以上のCOPD患者
- -患者は、標準的な臨床診療に従って、次の再利用可能なRespimat SMI製品のいずれかを処方された（またはすでに使い捨てのRespimat SMIを受け取り、それに切り替えた）：Spiriva 2.5マイクログラムの吸入溶液。 (2) ストリベルディ 2.5 マイクログラム吸入液; (3) Spiolto 2.5 マイクログラム / 2.5 マイクログラム吸入液
- -4〜6週間の観察期間中にレスピマット療法を変更する可能性が低い患者（治験責任医師の意見）
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。
- -研究期間中に使い捨てのRespimat SMI製品を使用している患者
- -研究に参加する直前の3か月に入院を必要とする重度のCOPD増悪を経験した患者
- -登録時に臨床試験または薬物またはデバイスのその他の非介入研究に参加している患者
- -調査官が判断したように、質問票に記入する患者の能力に関する懸念を引き起こす可能性のある視覚、認知、運動または健康障害
- 患者はその国の主要な言語の1つに流暢で読み書きができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Respimat SMI経験者: 再利用可能なRespimatへの切り替え
使い捨てのレスピマットで維持治療を受けていた患者で、研究登録時に再利用可能なレスピマット SMI に切り替えた患者。
|
ソフトミストインヘラー製品
他の名前：
|
|
Respimat SMIナイーブ
以前にRespimat SMI製品を使用したことがなく、研究登録時に最初の処方を受けた患者
|
ソフトミストインヘラー製品
他の名前：
|
|
レスピマットSMI経験者：維持治療
Respimat SMI製品による維持治療を受けており、研究登録時に補充処方を受けている患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均総患者満足度および選好アンケート (PASAPQ) スコア
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
合計 PASAPQ スコアは、再利用可能な Respimat® SMI の取り扱いに関する患者の満足度の尺度です。 合計点は、パフォーマンスと利便性の PASAPG ドメインに関する 13 項目 (パフォーマンス ドメインの 7 項目: Q 1-5、10-11、利便性ドメインの 6 項目: Q6-9、12-13) の合計です。 各 PASAPQ 項目には、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの選択肢がありました。 合計スコアとドメイン スコアを計算するために、各ドメイン内の項目が最初に合計され、次に 0 (最低) または 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 パフォーマンス スコア = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+ Q4+Q5+Q10+Q11)-7] /(49-7) 利便性スコア = 100 *[(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) 合計スコア = 100 *[(Q1+Q2 +Q3+Q4+Q5+Q6 + Q7+Q8+ Q9+Q10+Q11+Q12+Q13)-13] / (91-13) |
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究終了時の全患者の総合成績PASAPQスコア（フォローアップ評価）
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
PASAPQ のパフォーマンス ドメイン スコアには 7 項目 (Q 1-5 および 10-11) が含まれ、各項目には 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの範囲の回答オプションがありました。 ドメイン スコアを計算するために、最初に項目が合計され、次に 0 (最低) から 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 パフォーマンス スコア = 100 * [(Q1+ Q2+Q3+Q4+Q5+Q10+Q11)-7] / (49-7) |
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
|
試験終了時の全患者の合計利便性PASAPQスコア（追跡評価）
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
PASAPQ の利便性ドメイン スコアには 6 項目 (質問 6-9 および 12-13) が含まれ、各項目には 1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの選択肢がありました。 ドメイン スコアを計算するために、最初に項目が合計され、次に 0 (最低) から 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 利便性スコア = 100 * [(Q6+Q7+Q8+Q9+Q12+Q13)-6] / (42-6) |
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
|
試験終了時の全患者に対する吸入器の全体的な満足度に関する質問（フォローアップ評価）
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
PASAPQ の全体的な満足度スコアは、調査で使用されたデバイスの全体的な満足度を求め (質問 14)、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの 7 段階のスケールを使用して回答されました。
報告されるのは、カテゴリー別の患者数です。
|
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
|
研究終了時にすべての患者の吸入器を継続する意思についての質問 (フォローアップ評価)
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
吸入器を継続する意思を評価するために、次の質問をしました:「吸入器を使用し続けることについてどう思いますか?」、0 から 100 の値を使用して、患者が吸入器を使用し続ける気がないことを示します。 100 は、患者が確実に吸入器の使用を継続する意思があることを示します。
|
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
|
研究終了時のすべての患者に対する再利用可能なレスピマット SMI の取り扱いの容易さに関する質問 (フォローアップ評価)
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
扱いやすさについて、1（非常に不満）から7（非常に満足）までの7段階で10問の質問をしました。
報告されるのは、回答カテゴリ別の患者数です。
|
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
|
使い捨てのレスピマットSMI製品から再利用可能なレスピマットSMI製品に切り替えたレスピマットSMI経験のある患者における研究開始時と研究終了時の平均合計PASAPQスコアの差
時間枠：試験開始時（ベースライン）および試験終了時（ベースライン後 4 ～ 6 週間）。
|
研究開始時に使い捨てから再利用可能なRespimat SMI製品に切り替えたRespimat SMI経験のある患者における、研究開始時(ベースライン訪問)と研究終了時(フォローアップ評価)の間の平均合計PASAPQスコアの差。 合計点は、パフォーマンスと利便性の PASAPG ドメインに関する 13 項目 (パフォーマンス ドメインの 7 項目: Q 1-5、10-11、利便性ドメインの 6 項目: Q6-9、12-13) の合計です。 各 PASAPQ 項目には、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの選択肢がありました。 合計スコアとドメイン スコアを計算するために、各ドメイン内の項目が最初に合計され、次に 0 (最低) または 100 (最高) のポイント スケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
試験開始時（ベースライン）および試験終了時（ベースライン後 4 ～ 6 週間）。
|
|
使い捨てから再利用可能なレスピマットSMI製品に切り替えたレスピマットSMI経験のある患者で、研究終了時に再利用可能または使い捨てのレスピマットSMIを好む患者の数
時間枠：フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
研究開始時に使い捨てから再利用可能なRespimat SMI製品に切り替えたRespimat SMI経験のある患者において、研究終了時に再利用可能なまたは使い捨てのRespimat SMIを好む患者の数(フォローアップ評価)。
吸入器の好みを評価するために、次の質問をしました。
|
フォローアップ評価では、ベースラインから 4 ～ 6 週間後。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求するには、clinical_submission_documents.html を使用し、「文書共有契約」に署名してください。
また、研究者は次のリンクを使用して情報を検索できます http://trials.boehringeringelheim.com/ 臨床研究データへのアクセスを要求するために、この研究およびその他のリストされた研究について、研究提案の提出後、およびウェブサイトで概説されている用語。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。