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急性コンパートメント症候群のリスクがある患者におけるリアルタイムの筋圧測定用の新しいデバイスの臨床試験

2024年2月20日 更新者：MY01 Inc.

急性コンパートメント症候群のリスクがある上肢または下肢骨折患者におけるリアルタイム筋圧測定用の新しいデバイスの臨床試験

コンパートメント症候群は、下肢の外傷および/または下肢または上肢の手術を伴う処置の場合の非常に深刻な合併症です。 この状態は、筋肉の死、慢性的な痛み、感染、および切断の可能性をもたらします。 早期診断は、合併症を避けるための介入を開始するために不可欠です。 残念なことに、患者の主観的な痛みが依然として診断の主力となっています。 この潜在的に壊滅的な状態を診断する調査員の能力を向上させる方法またはデバイスが必要です。 この試験の目的は、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者のコンパートメント内筋圧を継続的にモニタリングできる治験デバイスである MY01 の安全性と機能性を評価することです。 これは、MY01 デバイスの単施設、非無作為化、非対照、非盲検、前向き試験です。 デバイスの性能を記録するために、25 人の参加者のコホートが前向きに登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16 ～ 65 歳の成人。
  • 外科医が感じた脛骨、足、前腕、大腿骨、または上腕骨の骨折で、患者のコンパートメント内圧が上昇している可能性を合理的に示すもの。
  • 入院予定（コンパートメント圧のモニタリングを可能にするため）
  • 参加するためのインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 明らかに汚染された、または感染した傷や骨折。
  • -研究センターへの提示時に緊急の筋膜切開術を必要とする急性コンパートメント症候群の臨床的疑い。
  • -研究肢の現在または既存の神経障害。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MY01 デバイス

デバイス: MY01 デバイス

コンパートメントの圧力を継続的に監視するために、最大 24 時間 MY01 デバイスを挿入します。
デバイス：MY01 連続コンパートメント圧力モニター
MY01 連続コンパートメント圧力モニターは、コンパートメント圧力のリアルタイムおよび連続測定を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MY01 デバイスをコンパートメントに挿入できる臨床的な容易さ。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。

デバイスの挿入時に、医師はフィードバック アンケートに記入し、標準治療に従って定期的な評価を行います。 フィードバック アンケートの一環として、医師はスライド スケールで「センサーが正しい位置にあることをどの程度確信していますか?」と示すように求められます。 [1 = 不確実] - [5 = 非常に確実]。

「医師の調査」というタイトルの臨床報告書 (CRF) の管理部分であるスケールは、デバイス センサーが患者の筋肉コンパートメント内に正しく挿入されているという医師の主観的な確信度を測定します。 記録が 5 の場合はポジティブ シナリオと見なされ、記録が 1 の場合はネガティブ シナリオと見なされます。
デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
スマートフォンを介して、離れた場所にあるコンパートメントからの継続的な圧力読み取り値をリアルタイムで監視する機能。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
デバイスの挿入時に、医師はデバイスでフィードバックアンケートに記入し、参加者は有害事象について評価され、定期的な評価が実行されます。
デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
コンパートメント内圧の変化。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
定期的な評価は、標準的なケア (6P [痛み、感覚異常、蒼白、麻痺、無脈、多体温症]) に従って医療従事者によって完了され、挿入された MY01 の MicroElectroMechanical (MEMS) 圧力センサーによって示される圧力読み取り値 [mmHG] と比較されます。被災地で。
デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使用に関連する有害事象。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中。
患者は、治療中の有害事象について監視され、骨折クリニックへの最初の再訪問時の参加者の最終フォローアップ中に再評価されます。 有害事象とは、「治験機器に関連しているかどうかにかかわらず、参加者、ユーザー、またはその他の人における、不都合な医学的発生、意図しない病気または怪我、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む)」を構成します。
デバイス挿入後 24 ～ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中。
挿入部位の痛み。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
参加者は、デバイスがその場にある間、日記をつけるよう求められます。 ダイアリーは、バイタルを測定するたびに完了する痛みの視覚的アナログ スコア (VAS) で構成され、デバイスについて自由にコメントできるスペースがあります。 VAS は、[0 = 痛みなし] および [10 = 極度の痛み] のスライディング スケールになります。
デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MY01 Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nova Scotia Health Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ross Leighton, MD、Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MY01-NS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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