急性コンパートメント症候群のリスクがある患者におけるリアルタイムの筋圧測定用の新しいデバイスの臨床試験
2024年2月20日 更新者：MY01 Inc.
急性コンパートメント症候群のリスクがある上肢または下肢骨折患者におけるリアルタイム筋圧測定用の新しいデバイスの臨床試験
コンパートメント症候群は、下肢の外傷および/または下肢または上肢の手術を伴う処置の場合の非常に深刻な合併症です。
この状態は、筋肉の死、慢性的な痛み、感染、および切断の可能性をもたらします。
早期診断は、合併症を避けるための介入を開始するために不可欠です。
残念なことに、患者の主観的な痛みが依然として診断の主力となっています。
この潜在的に壊滅的な状態を診断する調査員の能力を向上させる方法またはデバイスが必要です。
この試験の目的は、急性コンパートメント症候群を発症するリスクのある患者のコンパートメント内筋圧を継続的にモニタリングできる治験デバイスである MY01 の安全性と機能性を評価することです。
これは、MY01 デバイスの単施設、非無作為化、非対照、非盲検、前向き試験です。
デバイスの性能を記録するために、25 人の参加者のコホートが前向きに登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16 ～ 65 歳の成人。
- 外科医が感じた脛骨、足、前腕、大腿骨、または上腕骨の骨折で、患者のコンパートメント内圧が上昇している可能性を合理的に示すもの。
- 入院予定（コンパートメント圧のモニタリングを可能にするため）
- 参加するためのインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 明らかに汚染された、または感染した傷や骨折。
- -研究センターへの提示時に緊急の筋膜切開術を必要とする急性コンパートメント症候群の臨床的疑い。
- -研究肢の現在または既存の神経障害。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MY01 デバイス
デバイス: MY01 デバイス コンパートメントの圧力を継続的に監視するために、最大 24 時間 MY01 デバイスを挿入します。 |
MY01 連続コンパートメント圧力モニターは、コンパートメント圧力のリアルタイムおよび連続測定を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MY01 デバイスをコンパートメントに挿入できる臨床的な容易さ。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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デバイスの挿入時に、医師はフィードバック アンケートに記入し、標準治療に従って定期的な評価を行います。 フィードバック アンケートの一環として、医師はスライド スケールで「センサーが正しい位置にあることをどの程度確信していますか?」と示すように求められます。 [1 = 不確実] - [5 = 非常に確実]。 「医師の調査」というタイトルの臨床報告書 (CRF) の管理部分であるスケールは、デバイス センサーが患者の筋肉コンパートメント内に正しく挿入されているという医師の主観的な確信度を測定します。 記録が 5 の場合はポジティブ シナリオと見なされ、記録が 1 の場合はネガティブ シナリオと見なされます。 |
デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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スマートフォンを介して、離れた場所にあるコンパートメントからの継続的な圧力読み取り値をリアルタイムで監視する機能。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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デバイスの挿入時に、医師はデバイスでフィードバックアンケートに記入し、参加者は有害事象について評価され、定期的な評価が実行されます。
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デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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コンパートメント内圧の変化。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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定期的な評価は、標準的なケア (6P [痛み、感覚異常、蒼白、麻痺、無脈、多体温症]) に従って医療従事者によって完了され、挿入された MY01 の MicroElectroMechanical (MEMS) 圧力センサーによって示される圧力読み取り値 [mmHG] と比較されます。被災地で。
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デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使用に関連する有害事象。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中。
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患者は、治療中の有害事象について監視され、骨折クリニックへの最初の再訪問時の参加者の最終フォローアップ中に再評価されます。
有害事象とは、「治験機器に関連しているかどうかにかかわらず、参加者、ユーザー、またはその他の人における、不都合な医学的発生、意図しない病気または怪我、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む)」を構成します。
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デバイス挿入後 24 ～ 48 時間、および治療後約 2 週間の参加者の最終フォローアップ中。
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挿入部位の痛み。
時間枠：デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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参加者は、デバイスがその場にある間、日記をつけるよう求められます。
ダイアリーは、バイタルを測定するたびに完了する痛みの視覚的アナログ スコア (VAS) で構成され、デバイスについて自由にコメントできるスペースがあります。
VAS は、[0 = 痛みなし] および [10 = 極度の痛み] のスライディング スケールになります。
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デバイス挿入後 24 ～ 48 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ross Leighton, MD、Orthopaedic Surgeon, Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MY01-NS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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