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糖尿病患者および非糖尿病患者における歯周病のバイオマーカーとしての歯肉溝液レベルのケメリンおよび線維芽細胞増殖因子 21 の役割の可能性

2019年7月12日 更新者：Eman Mohamed Amr、Cairo University

現在の研究は、歯周病のバイオマーカーとしての潜在的な役割を研究し、歯周炎と糖尿病との関連における役割を理解するために、Chemerin と FGF21 の歯肉溝液 (GCF) レベルの可能な役割に光を当てることを目的としています。

この研究は3つのグループで実施されます。グループ (A) には、歯周炎に罹患している 15 人の管理された T2 DM 患者が含まれ、グループ (B) には、歯周炎のみに罹患している 15 人の患者が含まれ、グループ C) には、15 人の歯周病および医学的に健康な個人が含まれます。 GCFサンプルは、ChemerinおよびFGF 21の評価のためにすべての参加者から収集されます。 サンプルは、ELISA 技術を使用して分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11431
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カイロ大学歯学部歯周病科口腔内科外来から募集した45名（35歳から60歳までの年齢層）

参加者は次の 3 つのグループに分けられました。

グループ (1): 歯周炎および制御された t2DM を有し、他の全身性疾患のない 15 人の患者。

グループ（２）：全身健康な歯周病患者１５名。 グループ (3): 歯周および全身的に健康な 15 名。

説明

包含基準:

  • 35歳から60歳までの年齢層
  • 天然歯20本以上。
  • HbA1c 6-8%、FPG ≥126 mg/dL を 1 年以上示し、2 型糖尿病以外の全身疾患を訴えていない 2 型糖尿病患者
  • 中等度から重度の歯周炎患者で、歯肉指数 GI ≥ 1、プロービング深度 PD ≥ 5、臨床的アタッチメント レベル CAL ≥ 4 mm、および臨床/X 線検査で既存の歯の 30% を超える骨量減少

除外基準

  • コントロール不良の糖尿病
  • バイオマーカーレベルと歯周病に影響を与える可能性のある全身性疾患。
  • ステロイド療法、放射線/免疫抑制療法への曝露。
  • あらゆる種類の薬に対するアレルギー反応。
  • 過去5年間の喫煙。
  • 根尖病状。
  • 咬合/歯列矯正の結果としての機械的力への暴露。
  • -過去6か月以内の歯周病または薬物療法の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康管理
診断テスト：歯肉溝液レベル
歯肉溝液の採取
歯周病の糖尿病患者
診断テスト：歯肉溝液レベル
歯肉溝液の採取
歯周病患者
診断テスト：歯肉溝液レベル
歯肉溝液の採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の糖尿病患者の歯肉溝液中のFGF21のレベル（pg / ml）の測定
時間枠：ベースライン
歯周病の糖尿病患者におけるGCF FGF21の評価
ベースライン
歯周病患者の歯肉溝液中のFGF21量（pg/ml）の測定
時間枠：ベースライン
歯周炎患者におけるGCF FGF21の評価
ベースライン
健常対照者の歯肉溝液中の FGF21 レベル (pg/ml) の測定
時間枠：ベースライン
健康な個人におけるGCF FGF21の評価
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の糖尿病患者の歯肉溝液中のケメリンのレベル（ng / ml）の測定
時間枠：ベースライン
歯周病の糖尿病患者におけるGCFケマリンの評価
ベースライン
歯周病患者の歯肉溝液中のケメリン濃度（ng/ml）の測定
時間枠：ベースライン
歯周炎患者におけるGCFケマリンの評価
ベースライン
健常対照者の歯肉溝液中のケメリン濃度（ng/ml）の測定
時間枠：ベースライン
健常者における GCF ケマリンの評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • chemerin and FGF21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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