このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンザニアの精神病性障害を持つ成人のための家族心理教育

2022年1月7日 更新者：Duke University

タンザニアにおける精神病性障害のある成人のための家族心理教育（KUPAAのパイロット臨床試験）

この研究の目的は、精神疾患に関する伝統的および生物医学的考え方の両方を含む文化的環境に適しており、共同ファシリテーターとして親戚を組み込んだ、精神病性障害のある成人とその親戚のための文化的に調整された家族心理教育モデル (KUPAA) のパイロット テストを行うことです。介入の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家族心理教育 (FPE) は、高所得国で使用されているエビデンスに基づく実践であり、精神病性障害を持つ個人とその家族が病気により効果的に対処できるように支援します。 FPE はリソースの少ない国でテストされたことはなく、この心理社会的介入の作用機序がどのような状況でも完全に特定されたこともありません。 この研究の目的は、精神疾患に関する伝統的および生物医学的考え方の両方を含む文化的環境に適した、精神障害のある成人とその親戚のための、文化的に調整された家族心理教育モデル (KUPAA と呼ばれる) のパイロット テストを行うことです。介入のファシリテーター。 モデルをタンザニアの文脈に合わせて文化的に調整するための形成的研究がすでに行われています。 このパイロット スタディは、72 人の患者/親族の 2 人を対象とした小規模な無作為化比較試験 (RCT) であり、a) 12 週間にわたって適用された家族心理教育介入の実現可能性と受容性を評価し、b) 患者への影響を調査するために KUPAA 介入をテストします。再発、生活の質および障害。

主な研究目的

  1. KUPAA 介入のパイロット テストを行い、患者の再発、生活の質、障害への影響を調査する

    二次試験の目的

  2. KUPAAの作用機序を解明すること（例： 希望性、自己効力感）、将来のR01 /完全に強化された臨床試験のための調停と研究結果の測定を改善する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
      • Dar Es Salaam、タンザニア
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Zonal Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • Muhimbili National Hospital (MNH) または Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH) の外来精神科サービスに参加する。
  • ICD-10 非器質性精神障害の診断:
  • F20 統合失調症
  • F21 統合失調症
  • F22 妄想障害
  • F25 統合失調感情障害
  • -インフォームドコンセント時の年齢18〜50
  • -過去12か月以内の入院または再発（主治医または医療担当者によって確認された）。

患者除外基準:

  • F23 簡易精神病性障害
  • F28 物質または既知の生理学的状態に起因しないその他の精神障害
  • F29 物質または既知の生理学的状態に起因しない詳細不明の精神病
  • てんかん性精神病
  • 双極性障害とマニア
  • -併存する発達障害、認知症、または個人をインフォームドコンセントを提供できないようにする他の重度の認知障害。

介護者の包含基準:

  • 同意プロセスの時点で18歳以上
  • ペアが介入グループにランダム化されている場合、患者はこの人が KUPAA のペアのパートナーになることができることに同意します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KUPAA介入+標準治療
患者は、約6人の患者で構成されるKUPAAグループに割り当てられます（6人の一致した介護者が参加します）。 患者はまずプロバイダーとの 1 ～ 2 回の参加セッションに参加し、続いて 1 日のグループ教育ワークショップに参加します。 参加者は、毎週の家族心理教育グループセッション (~1.5-2 時間) に 12 週間参加します。
行動：KUPAA介入グループ（文化的に調整された家族の心理教育）

KUPAA は 3 つの主要コンポーネントで構成されています。

1-2 参加セッション [各 30 ～ 45 分] は、KUPAA グループが始まる前にファシリテーターと参加者がお互いを知る機会を与え、質問の時間を与えます。

教育ワークショップは、精神疾患の生物学的、心理的、社会的側面に関する情報を提供するインタラクティブな 1 日ワークショップです。精神科治療の性質、効果、副作用。回復を助け、再発を防ぐために家族ができること。精神疾患を管理するためのガイドライン。

12 の家族心理教育グループセッション [各セッション約 1.5 時間] は、多家族グループで毎週行われます。 これらのセッションは、経験的にテストされた形式に従い、治療、病気、および症状の管理を妨げ、対処スキルとパーソナルケアをサポートする問題の解決に焦点を当てています。 ケース管理も可能です。

他の名前：
  • FPE
  • 家族心理教育
介入なし：コントロール - 標準治療
患者は標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発を経験した患者参加者の割合
時間枠：再発は、介入直後からエンドラインまで測定されます（介入後〜6〜7か月）
入院または入院していない再発によって測定される患者の再発。これは、1 か月間の制御された症状の後に症状が再発した新しい病気のエピソードとして定義されます。
再発は、介入直後からエンドラインまで測定されます（介入後〜6〜7か月）
世界保健機関の障害評価スケジュール バージョン 2.0 (WHODAS 2.0) によって測定される、障害のベースラインからエンドラインへの変化
時間枠：ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）
スコアは、健康と障害を測定する世界保健機関の障害評価スケジュールである 36 項目の WHODAS 2.0 から測定されます。 WHODAS 2.0 この自己報告による評価では、過去 30 日間の日常生活の困難を測定します。 これは、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、他者との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの領域にわたる 36 のリッカート形式の質問で構成されています。 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの合計スコアを作成するために、複雑なスコアリング方法に関する WHO のガイドラインが使用されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）
世界保健機関の生活の質の短縮版 (WHOQOL-BREF) によって測定された、生活の質のベースラインからエンドラインへの変化
時間枠：ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）
生の合計スコアは、26 項目の WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質 100 スケールの短縮版) から測定されます。 この自己申告評価には、4 つのドメインにわたって 26 の質問があります。身体的健康、心理的、社会的関係、および環境。 各項目は、1 (まったくない、非常に不満、非常に悪い) から 5 (非常に満足、非常に満足、非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケール (1-5) で評価されます。 3 つの項目で逆スコアリングが必要でした。 合計生スコアの範囲は 26 (最小) から 130 (最大) です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joy Noel Baumgartner, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00094163
  • 5R34MH106663 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH Data Archive によるデータ共有に関する NIMH 要件の遵守

IPD 共有時間枠

2020年11月まで

IPD 共有アクセス基準

NIMH データ アーカイブ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理