タンザニアの精神病性障害を持つ成人のための家族心理教育
タンザニアにおける精神病性障害のある成人のための家族心理教育（KUPAAのパイロット臨床試験）
調査の概要
詳細な説明
家族心理教育 (FPE) は、高所得国で使用されているエビデンスに基づく実践であり、精神病性障害を持つ個人とその家族が病気により効果的に対処できるように支援します。 FPE はリソースの少ない国でテストされたことはなく、この心理社会的介入の作用機序がどのような状況でも完全に特定されたこともありません。 この研究の目的は、精神疾患に関する伝統的および生物医学的考え方の両方を含む文化的環境に適した、精神障害のある成人とその親戚のための、文化的に調整された家族心理教育モデル (KUPAA と呼ばれる) のパイロット テストを行うことです。介入のファシリテーター。 モデルをタンザニアの文脈に合わせて文化的に調整するための形成的研究がすでに行われています。 このパイロット スタディは、72 人の患者/親族の 2 人を対象とした小規模な無作為化比較試験 (RCT) であり、a) 12 週間にわたって適用された家族心理教育介入の実現可能性と受容性を評価し、b) 患者への影響を調査するために KUPAA 介入をテストします。再発、生活の質および障害。
主な研究目的
KUPAA 介入のパイロット テストを行い、患者の再発、生活の質、障害への影響を調査する
二次試験の目的
- KUPAAの作用機序を解明すること（例： 希望性、自己効力感）、将来のR01 /完全に強化された臨床試験のための調停と研究結果の測定を改善する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dar Es Salaam、タンザニア
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS)
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Mbeya、タンザニア
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- Muhimbili National Hospital (MNH) または Mbeya Zonal Referral Hospital (MZRH) の外来精神科サービスに参加する。
- ICD-10 非器質性精神障害の診断:
- F20 統合失調症
- F21 統合失調症
- F22 妄想障害
- F25 統合失調感情障害
- -インフォームドコンセント時の年齢18〜50
- -過去12か月以内の入院または再発（主治医または医療担当者によって確認された）。
患者除外基準:
- F23 簡易精神病性障害
- F28 物質または既知の生理学的状態に起因しないその他の精神障害
- F29 物質または既知の生理学的状態に起因しない詳細不明の精神病
- てんかん性精神病
- 双極性障害とマニア
- -併存する発達障害、認知症、または個人をインフォームドコンセントを提供できないようにする他の重度の認知障害。
介護者の包含基準:
- 同意プロセスの時点で18歳以上
- ペアが介入グループにランダム化されている場合、患者はこの人が KUPAA のペアのパートナーになることができることに同意します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KUPAA介入+標準治療
患者は、約6人の患者で構成されるKUPAAグループに割り当てられます（6人の一致した介護者が参加します）。
患者はまずプロバイダーとの 1 ～ 2 回の参加セッションに参加し、続いて 1 日のグループ教育ワークショップに参加します。
参加者は、毎週の家族心理教育グループセッション (~1.5-2 時間) に 12 週間参加します。
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KUPAA は 3 つの主要コンポーネントで構成されています。 1-2 参加セッション [各 30 ～ 45 分] は、KUPAA グループが始まる前にファシリテーターと参加者がお互いを知る機会を与え、質問の時間を与えます。 教育ワークショップは、精神疾患の生物学的、心理的、社会的側面に関する情報を提供するインタラクティブな 1 日ワークショップです。精神科治療の性質、効果、副作用。回復を助け、再発を防ぐために家族ができること。精神疾患を管理するためのガイドライン。 12 の家族心理教育グループセッション [各セッション約 1.5 時間] は、多家族グループで毎週行われます。 これらのセッションは、経験的にテストされた形式に従い、治療、病気、および症状の管理を妨げ、対処スキルとパーソナルケアをサポートする問題の解決に焦点を当てています。 ケース管理も可能です。
他の名前：
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介入なし：コントロール - 標準治療
患者は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の再発を経験した患者参加者の割合
時間枠：再発は、介入直後からエンドラインまで測定されます（介入後〜6〜7か月）
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入院または入院していない再発によって測定される患者の再発。これは、1 か月間の制御された症状の後に症状が再発した新しい病気のエピソードとして定義されます。
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再発は、介入直後からエンドラインまで測定されます（介入後〜6〜7か月）
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世界保健機関の障害評価スケジュール バージョン 2.0 (WHODAS 2.0) によって測定される、障害のベースラインからエンドラインへの変化
時間枠：ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）
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スコアは、健康と障害を測定する世界保健機関の障害評価スケジュールである 36 項目の WHODAS 2.0 から測定されます。
WHODAS 2.0 この自己報告による評価では、過去 30 日間の日常生活の困難を測定します。
これは、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、他者との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの領域にわたる 36 のリッカート形式の質問で構成されています。
0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの合計スコアを作成するために、複雑なスコアリング方法に関する WHO のガイドラインが使用されました。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）
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世界保健機関の生活の質の短縮版 (WHOQOL-BREF) によって測定された、生活の質のベースラインからエンドラインへの変化
時間枠：ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）
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生の合計スコアは、26 項目の WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質 100 スケールの短縮版) から測定されます。
この自己申告評価には、4 つのドメインにわたって 26 の質問があります。身体的健康、心理的、社会的関係、および環境。
各項目は、1 (まったくない、非常に不満、非常に悪い) から 5 (非常に満足、非常に満足、非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケール (1-5) で評価されます。 3 つの項目で逆スコアリングが必要でした。
合計生スコアの範囲は 26 (最小) から 130 (最大) です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン（介入前）とエンドライン（介入後～6～7ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joy Noel Baumgartner, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00094163
- 5R34MH106663 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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