このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来精神科治療を受けている喫煙者の喫煙行動に対する電子タバコ使用の影響

2023年9月15日 更新者：Fordham University

外来精神科治療を受けている喫煙者の喫煙行動および喫煙関連要因に対する電子タバコ使用の影響

この研究は、喫煙をやめる準備ができていない高リスク集団である精神障害のある喫煙者の間で、電子タバコの使用が可燃性タバコの喫煙と喫煙関連要因に与える影響を調査するために設計されたプロジェクトの実現可能性と受容性を確立することを目的としています。 . すべての参加者は、今後 8 週間、可燃性のたばこから電子たばこに完全に切り替えるように指示されます。 それらは、ベースライン、2週間、4週間、8週間、および12週間で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、電子タバコの使用率は、特に精神疾患を持つ人々の間で急速に増加しており、電子タバコの使用のリスクと潜在的な利点は、多くの議論の対象となっています. 電子タバコの使用が精神疾患を持つ個人の喫煙行動や喫煙関連の認知に与える影響を理解するには、さらなる研究が必要です。

この研究では、電子タバコの使用がタバコの喫煙に及ぼす影響と、まだ禁煙する準備ができていない精神障害のある喫煙者の禁煙への動機付け/準備について調査します。 通院精神科治療を受けており、まだ禁煙する準備ができていない、合計 50 人の成人の毎日の喫煙者が募集されます。 すべての参加者は、今後 8 週間、可燃性のたばこから電子たばこに完全に切り替えるように指示されます。 電子タバコは参加者に無料で提供されます。 参加者は、5 回の (リモートおよび対面での) 評価セッション (つまり、ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間のフォローアップ) を完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Behavioral Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 英語を話す、
  • 現在の毎日の喫煙者 (つまり、少なくとも 5 本のタバコ/日)
  • 少なくとも6か月間毎日喫煙している
  • -モンテフィオーレ行動健康センターで、過去12か月間に最低2回の治療訪問に参加しました
  • 少なくとも1つの精神障害（物質使用障害以外）を持っている、
  • 合計8週間、電子タバコ（研究チームが提供）のみを使用するように切り替えることをいとわない、
  • まだ禁煙の準備が整っていない方、
  • -出産年齢の女性の場合、研究中に避妊を使用する意欲。

除外基準:

  • -現在の積極的な自殺念慮を含む研究への参加を妨げる急性精神医学的症状
  • -インフォームドコンセントの提供または研究への参加を損なうのに十分な認知症または認知障害の現在の診断
  • -インフォームドコンセントの声明に含まれる研究手順の理解を示すことができないために、患者が研究参加に同意することができない、2回以内の説明の後
  • 知的発達障害の現在の臨床診断
  • 他のタバコ製品または可燃性マリファナの現在の定期的な使用
  • 現在の（非ニコチン）物質使用障害および現在の物質使用（過去 1 か月）
  • 禁煙するための現在の努力、または禁煙するための薬物療法の現在の使用（過去1か月）、
  • 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠する予定がある、現在の不安定な心血管疾患、
  • -現在の不安定な肺疾患（すなわち、ERの訪問または過去6か月の肺の問題による入院、または酸素療法の現在の使用）、
  • 患者は、研究チームが確実に患者に連絡できる安定した自宅住所を持っていません
  • 世帯構成員が現在この調査研究に参加しているか、参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電子タバコ
すべての参加者は、今後8週間の間、可燃性タバコから電子タバコに完全に切り替えるよう指示されます。 ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間で評価されます。
他の：電子タバコ

すべての参加者には、定期的なタバコの使用に関する自己申告に基づいて、無料で 8 週間の電子タバコが提供されます。

すべての参加者は、合計 8 ～ 10 回のリモート カウンセリング セッション（電話またはビデオ会議を介して）を受け、その間に、たばこの喫煙から電子たばこのみの使用に切り替える方法、障壁、およびそれらを克服するための戦略について話し合います。 (すべての参加者は、ベースライン評価の 2 日後、7 日後、2 週間後、3 週間後、4 週間後、6 週間後、8 週間後にセッションを受けます。 4 週間の評価時にまだ可燃性のタバコを吸っている方には、5 週間と 7 週間（ベースライン評価後）に 2 回の追加セッションが提供されます。）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紙巻たばこの1日あたりの喫煙本数の推移
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
1日に吸うたばこの平均本数
ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
一酸化炭素濃度の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
呼気一酸化炭素モニターで測定した一酸化炭素濃度の推移
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
ニコチン依存症の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
たばこ依存症のFagerstromテスト
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
電子タバコの使用の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
電子タバコの使用の変化
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
電子タバコに完全に切り替えた人の割合
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
電子タバコに完全に切り替えた人の割合
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の動機・覚悟の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
禁欲スケールと熟考のはしごについての考え
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
離脱症状の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
ミネソタニコチン離脱スケール
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fordham University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Montefiore Medical Center
Dartmouth College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Haruka Minami, Ph.D.、Fordham University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理