外来精神科治療を受けている喫煙者の喫煙行動に対する電子タバコ使用の影響
外来精神科治療を受けている喫煙者の喫煙行動および喫煙関連要因に対する電子タバコ使用の影響
調査の概要
詳細な説明
近年、電子タバコの使用率は、特に精神疾患を持つ人々の間で急速に増加しており、電子タバコの使用のリスクと潜在的な利点は、多くの議論の対象となっています. 電子タバコの使用が精神疾患を持つ個人の喫煙行動や喫煙関連の認知に与える影響を理解するには、さらなる研究が必要です。
この研究では、電子タバコの使用がタバコの喫煙に及ぼす影響と、まだ禁煙する準備ができていない精神障害のある喫煙者の禁煙への動機付け/準備について調査します。 通院精神科治療を受けており、まだ禁煙する準備ができていない、合計 50 人の成人の毎日の喫煙者が募集されます。 すべての参加者は、今後 8 週間、可燃性のたばこから電子たばこに完全に切り替えるように指示されます。 電子タバコは参加者に無料で提供されます。 参加者は、5 回の (リモートおよび対面での) 評価セッション (つまり、ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間のフォローアップ) を完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haruka Minami, Ph.D.
- 電話番号：(718) 817-3885
- メール：hminami@fordham.edu
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Behavioral Health Center
-
コンタクト：
- Haruka Minami, Ph.D.
- 電話番号：718-817-3885
- メール：hminami@fordham.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語を話す、
- 現在の毎日の喫煙者 (つまり、少なくとも 5 本のタバコ/日)
- 少なくとも6か月間毎日喫煙している
- -モンテフィオーレ行動健康センターで、過去12か月間に最低2回の治療訪問に参加しました
- 少なくとも1つの精神障害（物質使用障害以外）を持っている、
- 合計8週間、電子タバコ（研究チームが提供）のみを使用するように切り替えることをいとわない、
- まだ禁煙の準備が整っていない方、
- -出産年齢の女性の場合、研究中に避妊を使用する意欲。
除外基準:
- -現在の積極的な自殺念慮を含む研究への参加を妨げる急性精神医学的症状
- -インフォームドコンセントの提供または研究への参加を損なうのに十分な認知症または認知障害の現在の診断
- -インフォームドコンセントの声明に含まれる研究手順の理解を示すことができないために、患者が研究参加に同意することができない、2回以内の説明の後
- 知的発達障害の現在の臨床診断
- 他のタバコ製品または可燃性マリファナの現在の定期的な使用
- 現在の（非ニコチン）物質使用障害および現在の物質使用（過去 1 か月）
- 禁煙するための現在の努力、または禁煙するための薬物療法の現在の使用（過去1か月）、
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠する予定がある、現在の不安定な心血管疾患、
- -現在の不安定な肺疾患（すなわち、ERの訪問または過去6か月の肺の問題による入院、または酸素療法の現在の使用）、
- 患者は、研究チームが確実に患者に連絡できる安定した自宅住所を持っていません
- 世帯構成員が現在この調査研究に参加しているか、参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電子タバコ
すべての参加者は、今後8週間の間、可燃性タバコから電子タバコに完全に切り替えるよう指示されます。
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間で評価されます。
|
すべての参加者には、定期的なタバコの使用に関する自己申告に基づいて、無料で 8 週間の電子タバコが提供されます。 すべての参加者は、合計 8 ～ 10 回のリモート カウンセリング セッション（電話またはビデオ会議を介して）を受け、その間に、たばこの喫煙から電子たばこのみの使用に切り替える方法、障壁、およびそれらを克服するための戦略について話し合います。 (すべての参加者は、ベースライン評価の 2 日後、7 日後、2 週間後、3 週間後、4 週間後、6 週間後、8 週間後にセッションを受けます。 4 週間の評価時にまだ可燃性のタバコを吸っている方には、5 週間と 7 週間（ベースライン評価後）に 2 回の追加セッションが提供されます。） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紙巻たばこの1日あたりの喫煙本数の推移
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
|
1日に吸うたばこの平均本数
|
ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間
|
|
一酸化炭素濃度の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
呼気一酸化炭素モニターで測定した一酸化炭素濃度の推移
|
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
|
ニコチン依存症の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
たばこ依存症のFagerstromテスト
|
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
|
電子タバコの使用の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
電子タバコの使用の変化
|
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
|
電子タバコに完全に切り替えた人の割合
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
電子タバコに完全に切り替えた人の割合
|
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙の動機・覚悟の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
禁欲スケールと熟考のはしごについての考え
|
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
|
離脱症状の変化
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
ミネソタニコチン離脱スケール
|
ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haruka Minami, Ph.D.、Fordham University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。