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糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプト プラス マイクロパルス レーザーとアフリベルセプト単剤療法の比較

2019年7月8日 更新者：Mahmoud Abouhussein、University of Alexandria

糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプト プラス マイクロパルス レーザーとアフリベルセプト単剤療法の比較。ランダム化臨床試験の 1 年間の結果

目的: DME を伴う未治療センターの管理におけるアフリベルセプト注射による補助マイクロパルス レーザーの役割を評価し、結果として治療負担の軽減と有効性の向上に注目します。

方法：これは、これまで未治療の中心部にDMEが関与していた40眼（患者40人）を対象とした、前向きの単一施設無作為化試験であった。 患者は、アフリベルセプトとマイクロパルスレーザー（グループA）またはアフリベルセプト単独療法（グループB）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、2 つの研究グループ間で 1:1 の比率でランダムに配分されました。 グループ A は、アフリベルセプト 2 mg/0.05 を毎月 3 回注射しました。 mL (Eylea; Bayer、ドイツ、ベルリン) を負荷用量として使用し、その後 1 か月後に毎月の PRN Aflibercept 注射による 577 nm の黄色マイクロパルス レーザー セッションを 1 回行います。 グループ B には、アフリベルセプト 2 mg/0.05 を毎月 3 回注射しました mLを負荷用量として投与し、その後毎月PRN Aflibercept注射を行います。 両方のグループの患者は、負荷段階の終了から 1 か月後に評価されました。この時点で、グループ A はマイクロパルス レーザー セッションを受けて PRN アフリベルセプト注射を開始しましたが、グループ B はマイクロパルス レーザー セッションを受けずに PRN アフリベルセプト注射を開始しました。 その後、両方のグループを 12 か月間追跡調査しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上で、フルオレセイン血管造影法およびスペクトルドメイン OCT での中心黄斑厚 (CMT) ≧ 300 μm により未治療の中枢性 DME が関与していると臨床診断されている 最良の矯正視力は 3/60 より良好であり、Hb A1C は 3/60 未満であった10%。

除外基準:

  • -DME、増殖性糖尿病性網膜症、フルオレセイン血管造影法での黄斑虚血、OCTでの網膜上膜または牽引性黄斑症、中膜混濁、および研究開始の6か月以上前に問題がなかった白内障手術を除く以前の眼内手術に対する以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アフリベルセプトプラスマイクロパルスレーザー（グループA）
全体で40人の患者が研究に参加した。彼らは、グループ A (アフリベルセプト + マイクロパルス、患者 20 人) またはグループ B (アフリベルセプト単独療法、患者 20 人) のいずれかに無作為に割り付けられました。
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプト
デバイス：マイクロパルスレーザー

マイクロパルスセッションの詳細:

Mainster フォーカル グリッド コンタクト レンズ (レーザー倍率 1.05 倍) を使用してレーザーを実行しました。 577 nm の黄色レーザー (OcuLight SLx、Iridex Corp.、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用しました。 すべてのケースで固定の治療パラメーターが使用されました: 200 μm のスポット サイズ、200 ミリ秒の曝露時間、400 mW の出力、および 5% のデューティ サイクル。 中心窩を含む浮腫領域全体にわたって、5x5 グリッド パターンを使用して、間隔をあけずにコンフルエントな塗布を投与しました。
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト単剤療法（グループ B）
全体で40人の患者が研究に参加した。彼らは、グループ A (アフリベルセプト + マイクロパルス、患者 20 人) またはグループ B (アフリベルセプト単独療法、患者 20 人) のいずれかに無作為に割り付けられました。
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループのアフリベルセプト注射の数
時間枠：12ヶ月
両グループのアフリベルセプト注射の数
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループの視力の変化。
時間枠：12ヶ月
両方のグループの1年時の最高矯正視力。
12ヶ月
両方のグループにおける中心黄斑の厚さの変化。
時間枠：12ヶ月
両グループの1年後の黄斑中心厚さ
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alexandria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 31181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データの保護

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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