糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプト プラス マイクロパルス レーザーとアフリベルセプト単剤療法の比較
2019年7月8日 更新者：Mahmoud Abouhussein、University of Alexandria
糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプト プラス マイクロパルス レーザーとアフリベルセプト単剤療法の比較。ランダム化臨床試験の 1 年間の結果
目的: DME を伴う未治療センターの管理におけるアフリベルセプト注射による補助マイクロパルス レーザーの役割を評価し、結果として治療負担の軽減と有効性の向上に注目します。
方法：これは、これまで未治療の中心部にDMEが関与していた40眼（患者40人）を対象とした、前向きの単一施設無作為化試験であった。 患者は、アフリベルセプトとマイクロパルスレーザー（グループA）またはアフリベルセプト単独療法（グループB）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、2 つの研究グループ間で 1:1 の比率でランダムに配分されました。
グループ A は、アフリベルセプト 2 mg/0.05 を毎月 3 回注射しました。
mL (Eylea; Bayer、ドイツ、ベルリン) を負荷用量として使用し、その後 1 か月後に毎月の PRN Aflibercept 注射による 577 nm の黄色マイクロパルス レーザー セッションを 1 回行います。
グループ B には、アフリベルセプト 2 mg/0.05 を毎月 3 回注射しました
mLを負荷用量として投与し、その後毎月PRN Aflibercept注射を行います。
両方のグループの患者は、負荷段階の終了から 1 か月後に評価されました。この時点で、グループ A はマイクロパルス レーザー セッションを受けて PRN アフリベルセプト注射を開始しましたが、グループ B はマイクロパルス レーザー セッションを受けずに PRN アフリベルセプト注射を開始しました。
その後、両方のグループを 12 か月間追跡調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、フルオレセイン血管造影法およびスペクトルドメイン OCT での中心黄斑厚 (CMT) ≧ 300 μm により未治療の中枢性 DME が関与していると臨床診断されている 最良の矯正視力は 3/60 より良好であり、Hb A1C は 3/60 未満であった10%。
除外基準:
- -DME、増殖性糖尿病性網膜症、フルオレセイン血管造影法での黄斑虚血、OCTでの網膜上膜または牽引性黄斑症、中膜混濁、および研究開始の6か月以上前に問題がなかった白内障手術を除く以前の眼内手術に対する以前の治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプトプラスマイクロパルスレーザー（グループA）
全体で40人の患者が研究に参加した。彼らは、グループ A (アフリベルセプト + マイクロパルス、患者 20 人) またはグループ B (アフリベルセプト単独療法、患者 20 人) のいずれかに無作為に割り付けられました。
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アフリベルセプト
マイクロパルスセッションの詳細: Mainster フォーカル グリッド コンタクト レンズ (レーザー倍率 1.05 倍) を使用してレーザーを実行しました。 577 nm の黄色レーザー (OcuLight SLx、Iridex Corp.、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用しました。 すべてのケースで固定の治療パラメーターが使用されました: 200 μm のスポット サイズ、200 ミリ秒の曝露時間、400 mW の出力、および 5% のデューティ サイクル。 中心窩を含む浮腫領域全体にわたって、5x5 グリッド パターンを使用して、間隔をあけずにコンフルエントな塗布を投与しました。 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト単剤療法（グループ B）
全体で40人の患者が研究に参加した。彼らは、グループ A (アフリベルセプト + マイクロパルス、患者 20 人) またはグループ B (アフリベルセプト単独療法、患者 20 人) のいずれかに無作為に割り付けられました。
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アフリベルセプト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループのアフリベルセプト注射の数
時間枠：12ヶ月
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両グループのアフリベルセプト注射の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループの視力の変化。
時間枠：12ヶ月
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両方のグループの1年時の最高矯正視力。
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12ヶ月
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両方のグループにおける中心黄斑の厚さの変化。
時間枠：12ヶ月
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両グループの1年後の黄斑中心厚さ
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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