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複雑な病変に対して PCI を受ける患者におけるアスピリンおよび強力な P2Y12 阻害剤とアスピリンおよびクロピドグレルの比較 (ATTEMPT)

2026年2月6日 更新者：Joo-Yong Hahn、Samsung Medical Center

複合病変治療のための選択的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるアスピリンおよび強力な P2Y12 阻害剤とアスピリンおよびクロピドグレル療法の比較 (SMART-ATTEMPT)

この研究は、複雑な冠状動脈病変に対して薬剤溶出ステントを用いた待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者を対象に、アスピリン + クロピドグレルと比較して、アスピリン + プラスグレルの有効性と安全性を評価する、非盲検、2 群、無作為化多施設共同試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去数十年にわたって、アスピリンと P2Y12 阻害剤の組み合わせによる二重抗血小板療法 (DAPT) は、虚血性イベントを減らすために経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者にとって不可欠な治療法になりました。 冠動脈疾患患者における DAPT の最適期間は依然として議論の余地がありますが、薬剤溶出性ステントを使用した PCI を受ける患者の DAPT の推奨維持期間は、急性冠症候群 (ACS) の患者で 12 か月以上、6 か月以上です。現在のガイドラインによると、安定した冠動脈疾患の患者向けです。 ただし、さまざまな集団におけるDAPTの最適な期間を決定するには、虚血性対出血リスク評価に基づく個別のアプローチが必要です。

いくつかの研究では、複雑な病変に対して PCI を受けた患者は、複雑でない病変を持つ患者よりも虚血性イベントの発生率が有意に高かったことが報告されています。 さらに、アスピリンとクロピドグレルの DAPT を 1 年以上延長すると、複雑な冠動脈病変に対して PCI を受ける患者の心虚血イベントのリスクが最大 44% 大幅に減少し、現在のガイドラインでは、複雑な PCI を受ける患者では DAPT 期間の延長を検討することを推奨しています。 DAPT の長期使用とは別に、クロピドグレルより強力な P2Y12 阻害剤の使用は、複雑な冠状動脈病変に対して PCI を受ける患者の虚血イベントを減らす別の戦略である可能性があります。 新しいチエノピリジンであるプラスグレルは、クロピドグレルよりも迅速かつ強力に血小板凝集を阻害します。 TRITON-TIMI 38（プラスグレルによる血小板阻害の最適化による治療効果の改善を評価するための試験）研究では、プラスグレルは急性冠症候群患者のクロピドグレルと比較して虚血性イベントを減少させました。 さらに、低用量のプラスグレルはまた、日本人集団における過度の出血リスクなしに虚血性イベントを減少させました。 したがって、アスピリンとプラスグレルの DAPT は、虚血性イベントのリスクが高いグループである複雑な病変に対して PCI を受ける患者において、たとえ心筋梗塞を呈していない場合でも、アスピリンとクロピドグレルの DAPT よりも虚血性イベントの再発を減少させます。 これまでのところ、この問題に関するデータはありません。

SMART-ATTEMPT（アスピリンと PoTent P2Y12 阻害剤 vs アスピリンとクロピドグレル療法）試験の目的は、アスピリンとクロピドグレルを併用した場合と比較して、アスピリンとプラスグレルを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。複雑な病変に対して選択的 PCI を受けている患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-3410-1246
  • メール：ichjy1@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ki hong Choi, MD, PhD
  • 電話番号：82-2-3410-3419
  • メール：cardiokh@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Joo-Yong Hahn, MD, PhD
          • 電話番号：82-2-3410-6653
          • メール：ichjy1@gmail.com
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ①対象者が19歳以上であること
  • ② リスク、ベネフィット、代替治療法についての理解を口頭で確認できる被験者、および法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究関連の手続きを行う

  • ③待機的PCIを実施する以下の患者

    1. 真の分岐病変 (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) 側枝のサイズが 2.5 mm 以上
    2. 標的病変としての慢性完全閉塞（3ヶ月以上）
    3. 保護されていない左主疾患（左主口、本体、または非真分岐病変を含む遠位分岐）に対する PCI
    4. 長い冠動脈病変（予想されるステントの長さは38mm以上）
    5. マルチ血管 PCI (1 回の PCI セッションで治療される血管が 2 つ以上)
    6. 複数のステントが必要 (患者あたり 3 個以上のステント)
    7. 標的病変としてのステント内再狭窄病変
    8. 重度の石灰化病変（血管造影で周囲のカルシウム）
    9. 左前下行枝、左回旋動脈、または右冠状動脈の小孔病変

除外基準:

  • ①血行動態の不安定性または心原性ショック
  • ②重度の出血（脳内出血、消化管出血、血尿、喀血など）のある者
  • ③脳内出血、一過性脳虚血発作、脳卒中の既往歴
  • ④過敏症または研究薬（アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル）の禁忌であることがわかっている
  • ⑤ 最近の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性で、本研究への登録後いつでも妊娠する予定の可能性がある
  • ⑥ 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査官の医学的判断による）
  • ⑦ バイオマーカー陽性の急性冠症候群を呈している患者
  • ⑧ プラスグレルまたはチカグレロールを慢性的に服用している患者（1週間以上）
  • ⑨ 75歳以上または体重60kg未満の者

  • ⑩ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、アピキサバン）を服用している患者

    • 適格な患者は、参加センター、真性糖尿病の存在、およびステントの種類によって層別化された治療群にランダムに割り当てられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プラスグレル＋アスピリンアーム

患者は、以前にこの抗血小板薬を受けていない限り、PCI の前に 300 mg のアスピリンを受け取ります。 プラスグレル 60 mg の負荷用量は、PCI の前または後に無作為化後できるだけ早く投与されます。 アスピリン100mg＋プラスグレル10mgを1日1回※で1年間服用します。

* PRASFIT-ACS (PCI を受ける ACS の日本人患者に対する PRASugrel とクロピドグレルの比較) または TRILOGY ACS (急性冠症候群を医学的に管理するための最適な戦略を明確にするための標的血小板阻害) を含む以前の研究に基づいて、維持用量を 5 に減らすことができます。出血のリスクが高い患者では、または治験責任医師の医学的判断により、1 日 1 回 mg。
薬：P2Y12阻害剤とアスピリンによる二重抗血小板療法

P2Y12阻害剤とアスピリンによる二重抗血小板療法は、複雑な冠動脈病変に対して待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者に割り当てられたアームに従って行われます

  1. プラスグレル＋アスピリンアーム
  2. クロピドグレル + アスピリン アーム
他の名前：
  • プラスグレル + アスピリンまたはクロピドグレル + アスピリン
アクティブコンパレータ：クロピドグレル + アスピリン アーム
患者は、以前にこの抗血小板薬を受けていない限り、PCI の前に 300 mg のアスピリンを受け取ります。 クロピドグレル 600 mg の負荷用量は、以前に割り当てられた薬を受け取っていない限り、無作為化後できるだけ早く PCI の前または後に投与されます。 アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、1 年間投与します。
薬：P2Y12阻害剤とアスピリンによる二重抗血小板療法

P2Y12阻害剤とアスピリンによる二重抗血小板療法は、複雑な冠動脈病変に対して待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者に割り当てられたアームに従って行われます

  1. プラスグレル＋アスピリンアーム
  2. クロピドグレル + アスピリン アーム
他の名前：
  • プラスグレル + アスピリンまたはクロピドグレル + アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：無作為化後1年
死亡、心筋梗塞、またはステント血栓症の複合
無作為化後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：無作為化後1年
あらゆる原因による死亡
無作為化後1年
心臓死
時間枠：無作為化後1年
心臓死
無作為化後1年
心筋梗塞
時間枠：無作為化後1年
心筋梗塞
無作為化後1年
ステント血栓症
時間枠：無作為化後1年
確定的または可能性のあるステント血栓症
無作為化後1年
標的病変の血行再建
時間枠：無作為化後1年
指標 PCI の標的病変に対して血行再建を繰り返す
無作為化後1年
標的血管血行再建術
時間枠：無作為化後1年
指標 PCI の標的血管に対して血行再建術を繰り返す
無作為化後1年
血行再建術
時間枠：無作為化後1年
血行再建術の繰り返し
無作為化後1年
全死因死/心筋梗塞/ステント血栓症/何らかの血行再建術の複合
時間枠：無作為化後1年
全死因死/心筋梗塞/ステント血栓症/何らかの血行再建術の複合
無作為化後1年
全死因死・心筋梗塞の複合
時間枠：無作為化後1年
全死因死・心筋梗塞の複合
無作為化後1年
心臓死・心筋梗塞の複合
時間枠：無作為化後1年
心臓死・心筋梗塞の複合
無作為化後1年
脳血管障害
時間枠：無作為化後1年
脳血管障害
無作為化後1年
全死因死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
時間枠：無作為化後1年
全死因死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
無作為化後1年
心臓死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
時間枠：無作為化後1年
心臓死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
無作為化後1年
心死・心筋梗塞・ステント血栓症の複合
時間枠：無作為化後1年
心死・心筋梗塞・ステント血栓症の複合
無作為化後1年
BARC タイプ 3 または 5 による出血
時間枠：無作為化後1年
-Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ3または5によって定義された出血
無作為化後1年
BARC タイプ 2、3、または 5 による出血
時間枠：無作為化後1年
-BARCタイプ2、3または5によって定義される出血
無作為化後1年
純有害臨床事象
時間枠：無作為化後1年
MACE + BARC タイプ 3 または 5 による出血
無作為化後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Sejong General Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Dankook University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Mediplex Sejong Hospital
Konkuk University Chungju Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATTEMPT16453143

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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