複雑な病変に対して PCI を受ける患者におけるアスピリンおよび強力な P2Y12 阻害剤とアスピリンおよびクロピドグレルの比較 (ATTEMPT)
複合病変治療のための選択的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるアスピリンおよび強力な P2Y12 阻害剤とアスピリンおよびクロピドグレル療法の比較 (SMART-ATTEMPT)
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたって、アスピリンと P2Y12 阻害剤の組み合わせによる二重抗血小板療法 (DAPT) は、虚血性イベントを減らすために経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者にとって不可欠な治療法になりました。 冠動脈疾患患者における DAPT の最適期間は依然として議論の余地がありますが、薬剤溶出性ステントを使用した PCI を受ける患者の DAPT の推奨維持期間は、急性冠症候群 (ACS) の患者で 12 か月以上、6 か月以上です。現在のガイドラインによると、安定した冠動脈疾患の患者向けです。 ただし、さまざまな集団におけるDAPTの最適な期間を決定するには、虚血性対出血リスク評価に基づく個別のアプローチが必要です。
いくつかの研究では、複雑な病変に対して PCI を受けた患者は、複雑でない病変を持つ患者よりも虚血性イベントの発生率が有意に高かったことが報告されています。 さらに、アスピリンとクロピドグレルの DAPT を 1 年以上延長すると、複雑な冠動脈病変に対して PCI を受ける患者の心虚血イベントのリスクが最大 44% 大幅に減少し、現在のガイドラインでは、複雑な PCI を受ける患者では DAPT 期間の延長を検討することを推奨しています。 DAPT の長期使用とは別に、クロピドグレルより強力な P2Y12 阻害剤の使用は、複雑な冠状動脈病変に対して PCI を受ける患者の虚血イベントを減らす別の戦略である可能性があります。 新しいチエノピリジンであるプラスグレルは、クロピドグレルよりも迅速かつ強力に血小板凝集を阻害します。 TRITON-TIMI 38（プラスグレルによる血小板阻害の最適化による治療効果の改善を評価するための試験）研究では、プラスグレルは急性冠症候群患者のクロピドグレルと比較して虚血性イベントを減少させました。 さらに、低用量のプラスグレルはまた、日本人集団における過度の出血リスクなしに虚血性イベントを減少させました。 したがって、アスピリンとプラスグレルの DAPT は、虚血性イベントのリスクが高いグループである複雑な病変に対して PCI を受ける患者において、たとえ心筋梗塞を呈していない場合でも、アスピリンとクロピドグレルの DAPT よりも虚血性イベントの再発を減少させます。 これまでのところ、この問題に関するデータはありません。
SMART-ATTEMPT（アスピリンと PoTent P2Y12 阻害剤 vs アスピリンとクロピドグレル療法）試験の目的は、アスピリンとクロピドグレルを併用した場合と比較して、アスピリンとプラスグレルを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。複雑な病変に対して選択的 PCI を受けている患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-1246
- メール：ichjy1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ki hong Choi, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：cardiokh@gmail.com
研究場所
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-6653
- メール：ichjy1@gmail.com
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ①対象者が19歳以上であること
- ② リスク、ベネフィット、代替治療法についての理解を口頭で確認できる被験者、および法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究関連の手続きを行う
③待機的PCIを実施する以下の患者
- 真の分岐病変 (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) 側枝のサイズが 2.5 mm 以上
- 標的病変としての慢性完全閉塞（3ヶ月以上）
- 保護されていない左主疾患（左主口、本体、または非真分岐病変を含む遠位分岐）に対する PCI
- 長い冠動脈病変（予想されるステントの長さは38mm以上）
- マルチ血管 PCI (1 回の PCI セッションで治療される血管が 2 つ以上)
- 複数のステントが必要 (患者あたり 3 個以上のステント)
- 標的病変としてのステント内再狭窄病変
- 重度の石灰化病変（血管造影で周囲のカルシウム）
- 左前下行枝、左回旋動脈、または右冠状動脈の小孔病変
除外基準:
- ①血行動態の不安定性または心原性ショック
- ②重度の出血（脳内出血、消化管出血、血尿、喀血など）のある者
- ③脳内出血、一過性脳虚血発作、脳卒中の既往歴
- ④過敏症または研究薬（アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル）の禁忌であることがわかっている
- ⑤ 最近の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性で、本研究への登録後いつでも妊娠する予定の可能性がある
- ⑥ 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査官の医学的判断による）
- ⑦ バイオマーカー陽性の急性冠症候群を呈している患者
- ⑧ プラスグレルまたはチカグレロールを慢性的に服用している患者（1週間以上）
- ⑨ 75歳以上または体重60kg未満の者
⑩ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン、アピキサバン）を服用している患者
- 適格な患者は、参加センター、真性糖尿病の存在、およびステントの種類によって層別化された治療群にランダムに割り当てられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラスグレル＋アスピリンアーム
患者は、以前にこの抗血小板薬を受けていない限り、PCI の前に 300 mg のアスピリンを受け取ります。 プラスグレル 60 mg の負荷用量は、PCI の前または後に無作為化後できるだけ早く投与されます。 アスピリン100mg＋プラスグレル10mgを1日1回※で1年間服用します。 * PRASFIT-ACS (PCI を受ける ACS の日本人患者に対する PRASugrel とクロピドグレルの比較) または TRILOGY ACS (急性冠症候群を医学的に管理するための最適な戦略を明確にするための標的血小板阻害) を含む以前の研究に基づいて、維持用量を 5 に減らすことができます。出血のリスクが高い患者では、または治験責任医師の医学的判断により、1 日 1 回 mg。 |
P2Y12阻害剤とアスピリンによる二重抗血小板療法は、複雑な冠動脈病変に対して待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者に割り当てられたアームに従って行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル + アスピリン アーム
患者は、以前にこの抗血小板薬を受けていない限り、PCI の前に 300 mg のアスピリンを受け取ります。
クロピドグレル 600 mg の負荷用量は、以前に割り当てられた薬を受け取っていない限り、無作為化後できるだけ早く PCI の前または後に投与されます。
アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、1 年間投与します。
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P2Y12阻害剤とアスピリンによる二重抗血小板療法は、複雑な冠動脈病変に対して待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者に割り当てられたアームに従って行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：無作為化後1年
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死亡、心筋梗塞、またはステント血栓症の複合
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無作為化後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：無作為化後1年
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あらゆる原因による死亡
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無作為化後1年
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心臓死
時間枠：無作為化後1年
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心臓死
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無作為化後1年
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心筋梗塞
時間枠：無作為化後1年
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心筋梗塞
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無作為化後1年
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ステント血栓症
時間枠：無作為化後1年
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確定的または可能性のあるステント血栓症
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無作為化後1年
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標的病変の血行再建
時間枠：無作為化後1年
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指標 PCI の標的病変に対して血行再建を繰り返す
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無作為化後1年
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標的血管血行再建術
時間枠：無作為化後1年
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指標 PCI の標的血管に対して血行再建術を繰り返す
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無作為化後1年
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血行再建術
時間枠：無作為化後1年
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血行再建術の繰り返し
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無作為化後1年
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全死因死/心筋梗塞/ステント血栓症/何らかの血行再建術の複合
時間枠：無作為化後1年
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全死因死/心筋梗塞/ステント血栓症/何らかの血行再建術の複合
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無作為化後1年
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全死因死・心筋梗塞の複合
時間枠：無作為化後1年
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全死因死・心筋梗塞の複合
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無作為化後1年
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心臓死・心筋梗塞の複合
時間枠：無作為化後1年
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心臓死・心筋梗塞の複合
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無作為化後1年
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脳血管障害
時間枠：無作為化後1年
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脳血管障害
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無作為化後1年
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全死因死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
時間枠：無作為化後1年
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全死因死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
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無作為化後1年
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心臓死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
時間枠：無作為化後1年
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心臓死・心筋梗塞・脳血管障害の複合
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無作為化後1年
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心死・心筋梗塞・ステント血栓症の複合
時間枠：無作為化後1年
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心死・心筋梗塞・ステント血栓症の複合
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無作為化後1年
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BARC タイプ 3 または 5 による出血
時間枠：無作為化後1年
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-Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ3または5によって定義された出血
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無作為化後1年
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BARC タイプ 2、3、または 5 による出血
時間枠：無作為化後1年
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-BARCタイプ2、3または5によって定義される出血
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無作為化後1年
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純有害臨床事象
時間枠：無作為化後1年
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MACE + BARC タイプ 3 または 5 による出血
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無作為化後1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATTEMPT16453143
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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