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ニデックレーザースペックルフローグラフィーLSFG-NAVIシステムを用いたヒト網膜血流測定の再現性 (LSFG Repro)

2023年6月1日 更新者：University of Zurich

Nidek レーザー スペックル フローグラフィー LSFG-NAVI システムを使用した、ヒト網膜の血流測定の再現性に関する前向き、無作為化、非制御研究

眼圧に加えて、視神経の血流圧は、緑内障の原因を決定する重要な要因です。 緑内障患者では網膜血液が減少する可能性があることを示唆する証拠が増えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) によると、緑内障は失明の 2 番目に多い原因です。 緑内障は世界的な問題であり、人間の平均余命が延びるにつれて、その重要性はさらに増しています。 緑内障の原因は定かではありませんが、主に眼圧 (IOP)、遺伝学、および視神経における眼の血液灌流圧が疾患の原因を決定します。 緑内障患者では網膜血流が減少し、視神経の進行と損傷につながることを示唆する証拠が増えています。

乳頭周囲の血流を測定するために、さまざまな流量測定技術を使用したさまざまなデバイスが開発されています。 この研究では、Nidek の LSFG-NAVI デバイスで測定された網膜フローメトリーの再現性が調査されます。 高い再現性は、あらゆる測定装置の臨床的価値にとって重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jens Funk, MD, PhD
  • 電話番号：+41442558794
  • メール：jens.funk@usz.ch

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の 3 つのグループは、スイス、チューリッヒの大学病院チューリッヒの眼科の外来部門と、スイスのアーラウにあるカントン病院アーラウの眼科から募集されます。

説明

包含基準:

  • 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム
  • 18歳以上であること
  • -原発性または続発性の開放隅角緑内障または正常眼圧緑内障または健康なコントロールの診断

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • 脆弱な参加者はこの研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
開放隅角緑内障
開放隅角緑内障と診断された患者、すなわち未治療の IOP >21mmHg に加えて緑内障性椎間板変化および/または緑内障に典型的な視野欠損
診断テスト：レーザースペックルフローグラフィー
視神経乳頭および乳頭周囲領域の眼血流の非侵襲的リアルタイムイメージングおよび測定
正常眼圧緑内障
正常眼圧緑内障と診断された患者、すなわち未治療の IOP </=21mmHg に加えて緑内障性椎間板変化および/または緑内障に典型的な視野欠損
診断テスト：レーザースペックルフローグラフィー
視神経乳頭および乳頭周囲領域の眼血流の非侵襲的リアルタイムイメージングおよび測定
健康管理
正常な視神経乳頭と IOP が 21mmHg 以下で視野が正常な人
診断テスト：レーザースペックルフローグラフィー
視神経乳頭および乳頭周囲領域の眼血流の非侵襲的リアルタイムイメージングおよび測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変動係数 (COV)
時間枠：1ヶ月
観察者 1 の訪問 1 と観察者 1 の訪問 1、および観察者 2 の 3 回の眼血流量測定値から COV が計算されます。
1ヶ月
クラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1ヶ月
オブザーバー内 ICC、オブザーバー間 ICC、およびセッション間 ICC が計算されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
潜在的な共同創設者として血圧がチェックされます
1ヶ月
共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
潜在的な共同創設者として心拍数がチェックされます
1ヶ月
共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
球状等価物は、潜在的な共同創設者としてチェックされます
1ヶ月
共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
眼圧は、潜在的な共同創設者としてチェックされます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO、UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSFG Repro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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