ニデックレーザースペックルフローグラフィーLSFG-NAVIシステムを用いたヒト網膜血流測定の再現性 (LSFG Repro)
2023年6月1日 更新者：University of Zurich
Nidek レーザー スペックル フローグラフィー LSFG-NAVI システムを使用した、ヒト網膜の血流測定の再現性に関する前向き、無作為化、非制御研究
眼圧に加えて、視神経の血流圧は、緑内障の原因を決定する重要な要因です。
緑内障患者では網膜血液が減少する可能性があることを示唆する証拠が増えています。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) によると、緑内障は失明の 2 番目に多い原因です。 緑内障は世界的な問題であり、人間の平均余命が延びるにつれて、その重要性はさらに増しています。 緑内障の原因は定かではありませんが、主に眼圧 (IOP)、遺伝学、および視神経における眼の血液灌流圧が疾患の原因を決定します。 緑内障患者では網膜血流が減少し、視神経の進行と損傷につながることを示唆する証拠が増えています。
乳頭周囲の血流を測定するために、さまざまな流量測定技術を使用したさまざまなデバイスが開発されています。 この研究では、Nidek の LSFG-NAVI デバイスで測定された網膜フローメトリーの再現性が調査されます。 高い再現性は、あらゆる測定装置の臨床的価値にとって重要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- Department of Ophthalmology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の 3 つのグループは、スイス、チューリッヒの大学病院チューリッヒの眼科の外来部門と、スイスのアーラウにあるカントン病院アーラウの眼科から募集されます。
説明
包含基準:
- 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上であること
- -原発性または続発性の開放隅角緑内障または正常眼圧緑内障または健康なコントロールの診断
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
- 脆弱な参加者はこの研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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開放隅角緑内障
開放隅角緑内障と診断された患者、すなわち未治療の IOP >21mmHg に加えて緑内障性椎間板変化および/または緑内障に典型的な視野欠損
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視神経乳頭および乳頭周囲領域の眼血流の非侵襲的リアルタイムイメージングおよび測定
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正常眼圧緑内障
正常眼圧緑内障と診断された患者、すなわち未治療の IOP </=21mmHg に加えて緑内障性椎間板変化および/または緑内障に典型的な視野欠損
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視神経乳頭および乳頭周囲領域の眼血流の非侵襲的リアルタイムイメージングおよび測定
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健康管理
正常な視神経乳頭と IOP が 21mmHg 以下で視野が正常な人
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視神経乳頭および乳頭周囲領域の眼血流の非侵襲的リアルタイムイメージングおよび測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変動係数 (COV)
時間枠：1ヶ月
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観察者 1 の訪問 1 と観察者 1 の訪問 1、および観察者 2 の 3 回の眼血流量測定値から COV が計算されます。
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1ヶ月
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クラス内相関係数 (ICC)
時間枠：1ヶ月
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オブザーバー内 ICC、オブザーバー間 ICC、およびセッション間 ICC が計算されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
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潜在的な共同創設者として血圧がチェックされます
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1ヶ月
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共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
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潜在的な共同創設者として心拍数がチェックされます
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1ヶ月
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共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
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球状等価物は、潜在的な共同創設者としてチェックされます
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1ヶ月
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共同 - 創設者
時間枠：1ヶ月
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眼圧は、潜在的な共同創設者としてチェックされます
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO、UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。