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ロボットによる下直腸前方切除術 (GROG-R01)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

ロボットによる低位前方切除術を受けた直腸癌患者のヨーロッパのアンビスペクティブ コホート

直腸間膜全切除 (L-TME) に対する腹腔鏡下アプローチは、短期転帰を改善しました。 ただし、骨盤が狭くて深い場合、このアプローチには技術的な限界があります。 実際、まっすぐな腹腔鏡器具の可動性には制限があり、それに伴う器用さの喪失、不安定なカメラ ビュー、および外科医の人間工学の妥協が見られます。 ロボット技術は、これらの制限を軽減するために開発され、手首の関節、3 次元の視野、ズーム倍率を備えた安定したカメラ プラットフォーム、器用さの向上、および人間工学に基づいた操作環境を備えた腹腔鏡器具の直感的な操作の利点を提供します。 ロボット アプローチの主な利点は、外科医がカメラと 2 つまたは 3 つの追加の器具を同時に制御できることです。 この利点により、牽引と逆牽引が容易になります。 ロボット手術の技術的利点により、狭い骨盤腔内のより細かい解剖も可能になるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (L-TME) のための腹腔鏡的アプローチは、短期転帰を改善し、深くて狭い骨盤でのオープンアプローチと比較して、より明確な術中ビューを提供します。 COLOR II 試験の予備結果では、開腹手術で得られた結果と比較して、L-TME を使用した患者の回復と同様の安全性、同じ切除マージンおよび切除の完全性が確認されました。 CLASICC 試験の結果は、結腸直腸癌および全生存率、無病生存率、および局所再発に関して、処置後10年で腹腔鏡下TMEと従来の開腹切除の間に違いは見られませんでした。

L-TME のこれらの肯定的な臨床結果にもかかわらず、特に深くて狭い骨盤での直腸癌の腹腔鏡下切除は、技術的に要求が高く、長い学習曲線が必要です。 技術的な制限には、まっすぐな腹腔鏡器具の可動性の制限とそれに伴う器用さの喪失、不安定なカメラ ビュー、および外科医の人間工学の妥協が含まれます。 これらの制限は、最後の COLOR II トライアルで 17% にとどまったコンバージョン率を説明することができます.2 この欠点を回避するために、変換のリスクが高い患者のために、経肛門内視鏡手術（TEO）デバイスを使用して実行される経肛門内視鏡的直腸切除術（TAEP）アプローチについて説明しました。この経肛門手順は、経肛門とも呼ばれます腹腔鏡ポートが使用されている場合は、最小侵襲手術 (TAMIS)。

ロボット技術は、これらの制限を軽減するために開発され、手首の関節、3 次元の視野、ズーム倍率を備えた安定したカメラ プラットフォーム、器用さの向上、および人間工学に基づいた操作環境を備えた腹腔鏡器具の直感的な操作の利点を提供します。 ロボット アプローチの主な利点は、外科医がカメラと 2 つまたは 3 つの追加の器具を同時に制御できることです。 この利点により、牽引と逆牽引が容易になります。 ロボット手術の技術的利点により、狭い骨盤腔内のより細かい解剖も可能になるはずです。 しかし、直腸癌の完全なロボット手術は依然として技術的に困難であり、2 つの術野 (脾臓の屈曲と直腸)、ロボットアームの衝突の可能性、および触覚フィードバックの欠如を伴います。

ロボット式および腹腔鏡下直腸癌手術の結果の報告では、術中の結果と罹患率、術後の回復、および短期的な腫瘍学的結果が同様であることが示されました。 一方、ロボットによる全直腸間膜切除術 (R-TME) と L-TME を比較したすべてのメタ分析は、コンバージョン率の低下で結論付けられました。

2007 年以降、ロボット支援による直腸手術が活況を呈しています。 現在までに、7 つのメタ分析が公開されています。 すべてが、ロボットが腹腔鏡検査を超えてコンバージョン率を低下させていることを示しています。 ロボット手術を受けている 800 人以上の患者を集めた最後の 2 つのメタ分析では、橈骨縁を確保し、性的後遺症を減少させるロボットの貢献が再び強調されました。 ただし、この被験者を対象とした第 3 相無作為化試験まではそう遠くありません。 ROLARR プロトコルは 2014 年後半に完成し (Ph III 腹腔鏡検査 / ロボット)、最初の結果は 2015 年後半に公開されました。

ヨーロッパの多施設のアンビスペクティブ (レトロスペクティブおよびプロスペクティブ) データベースへの関心は基本的なものです。なぜなら、この初期の研究は、ロボットが患者の特定のサブグループ、特に外科的リスクの高い患者 (男性、狭い骨盤、高い BMI、直腸間脂肪、前部および中部 3 分の 1 の大きな腫瘍)。

R-TME の最大のシリーズは、米国の全国がんデータベース (R-TME が運営する 965 人の患者) に由来し、L-TME の 16.4% と比較して 9.5% の変換率を確認しています (p < 0.001)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
833

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Diaconesses
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • Centre François Baclesse
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30900
        • Clinique Kennedy
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31000
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87042
        • CHU Dupuytren
    • Hauts De Seine
      • Antony、Hauts De Seine、フランス、92160
        • Hôpital privé d'Anthony
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Isère
      • Grenoble、Isère、フランス、38043
        • Hôpital Michalon
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、フランス、45100
        • CHR Orléans
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
        • CHU de Nancy
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Centre Oscart Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • UCL
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98012
        • Centre Hospitalier-Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 2015年6月よりロボット手術支援対象の直腸がん、結腸直腸接合部を導入
  3. このがんの未治療
  4. 社会的保護制度を利用する (フランスのみ)
  5. 参加者センターで患者を追跡

除外基準:

  1. 18歳未満の男女
  2. 自由または監督下にある私人（後見を含む）
  3. フランス語を話せない方（フランスのみ）
  4. 少佐 誰も同意できない
  5. 患者 GROG-R01 はすでにベースに含まれています
  6. 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：臨床データベース
他の：臨床データベース
ロボット支援による直腸癌手術のためのアンビスペクティブ（レトロスペクティブおよびプロスペクティブ）、多中心およびヨーロッパの臨床データベースの作成、フランスおよびヨーロッパでの実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ロボット手術のコンバージョン率
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
解剖病理学的治癒基準
時間枠：5年
5年
入院時間の中央値
時間枠：5年
5年
術後の罹患率
時間枠：5年
5年
ロボットドッキング数
時間枠：5年
5年
稼働時間
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Philippe Rouanet, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICM-BDD 2015/05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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