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炎症性関節炎と就労困難 (RENOIR)

2024年6月21日 更新者：Anne-Christine Rat、University of Lorraine

フランスの環境パイロットにおけるMaking It-Work介入の適応の有効性の評価

生物学的製剤や炎症性関節炎（IA）治療の改善にも関わらず、多くの炎症性関節炎患者は依然として欠勤の増加、職場の生産性の低下に直面しており、働くことが困難で仕事を放棄しなければならないと報告しています。 このような職業上の制限は心理的ストレスを生み出し、一般に社会的老化が早まると感じられます。

「Making-it-Work」は、英語圏のカナダで開発された介入であり、患者と雇用主の両方が炎症性関節炎の経過中に早期に介入して、職場で起こり得る問題を軽減し、病気休暇や将来の就労障害を防ぐことを目的としています。長期的に見て職場の幸福度を向上させます。

フランス環境への「Making it-Work」介入の適応の有効性を評価することを目的とした EVADE (フランス環境における「Making it-Work」介入の適応効果の評価) プロジェクトの一環として、調査員たちは次のように提案しています。

  1. IAにより職場で直面する問題、患者のニーズ、仕事を続ける動機、雇用を維持するために役立つ戦略を特定する。
  2. 炎症性関節炎患者の仕事上の困難、適応とサポートの必要性、および仕事への動機を評価するためのアンケートを作成する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者報告アウトカム (PRO) 尺度の開発には、以下が含まれます。

ステップ 1: テーマを特定し、アイテムを生成する

  • IA患者に対してフォーカスグループや個別の半構造化面接を実施し、この疾患が原因で職場で直面する問題を特定し、雇用を維持するために役立つ戦略を特定する。 仕事の特性、職場環境、社会的、経済的要因、家族の役割には特に注意が払われます。
  • 病気にもかかわらず仕事を続けているIA患者を含むフォーカスグループを実施し、彼らの動機と仕事を続ける必要性を特定する。
  • 医療専門家および職場の予防とセキュリティの専門家との個別の半構造化面接の実施
  • 一般的な帰納的アプローチに従ってテーマ分析を実施する

ステップ 2: 患者と医療専門家のパネルを使用し、Delphi メソッドを使用して項目を選択する

ステップ 3: 専門委員会による項目の調整と選択

ステップ 4: 選択した項目の認知的デブリーフィング (プレテスト)。

ステップ 5: 心理測定特性の評価は、健康の選択に関するコンセンサスに基づく基準に従って、複雑な測定スケールの妥当性を評価するための基準に従い、真実、識別、および実現可能性をチェックします ((リウマチにおける結果測定 (OMERACT) フィルター 2.0))。測定 INstruments (COSMIN) チェックリスト。 スケールの測定特性は、Rasch 測定法を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Déborah Loyal, PhD
  • 電話番号：+33 3 72 74 61 96
  • メール：loyald@hotmail.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

炎症性関節炎（関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎）で仕事が困難な患者

説明

  1. 忍耐

    包含基準:

    • 医師によるIA（関節リウマチ、脊椎関節炎、または乾癬性関節炎）の診断
    • 18歳から65歳まで
    • 現在雇用されている
    • 職場での IA について懸念がある (「関節炎が現在、または今後 5 年間の労働能力に影響を与える心配はありますか?)」

    除外基準:

    • 3年を超える病気休暇

  2. 医療専門家（臨床医、治療教育の看護専門家、産業医）、職業カウンセラー、職場の予防と安全の専門家、年金保険基金と職場の健康の専門家、または障害者の労働条件の調整に関わる専門家労働者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IA により職場で直面する問題、患者のニーズ、仕事を続ける動機、雇用を維持するために役立つ戦略。
時間枠：ベースライン
フォーカス グループおよび/または個別の半構造化インタビュー
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lorraine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Christine Rat, MD, PhD、University of Lorraine
  • 主任研究者：Isabelle Thaon, MD, PhD、University of Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVADE-pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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