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炎症性関節炎と就労困難 (RENOIR)

2024年6月21日 更新者：Anne-Christine Rat、University of Lorraine

フランスの環境パイロットにおけるMaking It-Work介入の適応の有効性の評価

生物学的製剤や炎症性関節炎（IA）治療の改善にも関わらず、多くの炎症性関節炎患者は依然として欠勤の増加、職場の生産性の低下に直面しており、働くことが困難で仕事を放棄しなければならないと報告しています。 このような職業上の制限は心理的ストレスを生み出し、一般に社会的老化が早まると感じられます。

「Making-it-Work」は、英語圏のカナダで開発された介入であり、患者と雇用主の両方が炎症性関節炎の経過中に早期に介入して、職場で起こり得る問題を軽減し、病気休暇や将来の就労障害を防ぐことを目的としています。長期的に見て職場の幸福度を向上させます。

フランス環境への「Making it-Work」介入の適応の有効性を評価することを目的とした EVADE (フランス環境における「Making it-Work」介入の適応効果の評価) プロジェクトの一環として、調査員たちは次のように提案しています。

  1. IAにより職場で直面する問題、患者のニーズ、仕事を続ける動機、雇用を維持するために役立つ戦略を特定する。
  2. 炎症性関節炎患者の仕事上の困難、適応とサポートの必要性、および仕事への動機を評価するためのアンケートを作成する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

患者報告アウトカム (PRO) 尺度の開発には、以下が含まれます。

ステップ 1: テーマを特定し、アイテムを生成する

  • IA患者に対してフォーカスグループや個別の半構造化面接を実施し、この疾患が原因で職場で直面する問題を特定し、雇用を維持するために役立つ戦略を特定する。 仕事の特性、職場環境、社会的、経済的要因、家族の役割には特に注意が払われます。
  • 病気にもかかわらず仕事を続けているIA患者を含むフォーカスグループを実施し、彼らの動機と仕事を続ける必要性を特定する。
  • 医療専門家および職場の予防とセキュリティの専門家との個別の半構造化面接の実施
  • 一般的な帰納的アプローチに従ってテーマ分析を実施する

ステップ 2: 患者と医療専門家のパネルを使用し、Delphi メソッドを使用して項目を選択する

ステップ 3: 専門委員会による項目の調整と選択

ステップ 4: 選択した項目の認知的デブリーフィング (プレテスト)。

ステップ 5: 心理測定特性の評価は、健康の選択に関するコンセンサスに基づく基準に従って、複雑な測定スケールの妥当性を評価するための基準に従い、真実、識別、および実現可能性をチェックします ((リウマチにおける結果測定 (OMERACT) フィルター 2.0))。測定 INstruments (COSMIN) チェックリスト。 スケールの測定特性は、Rasch 測定法を使用して評価されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

炎症性関節炎（関節リウマチ、脊椎関節炎、乾癬性関節炎）で仕事が困難な患者

説明

  1. 忍耐

    包含基準:

    • 医師によるIA（関節リウマチ、脊椎関節炎、または乾癬性関節炎）の診断
    • 18歳から65歳まで
    • 現在雇用されている
    • 職場での IA について懸念がある (「関節炎が現在、または今後 5 年間の労働能力に影響を与える心配はありますか?)」

    除外基準:

    • 3年を超える病気休暇

  2. 医療専門家（臨床医、治療教育の看護専門家、産業医）、職業カウンセラー、職場の予防と安全の専門家、年金保険基金と職場の健康の専門家、または障害者の労働条件の調整に関わる専門家労働者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IA により職場で直面する問題、患者のニーズ、仕事を続ける動機、雇用を維持するために役立つ戦略。
時間枠：ベースライン
フォーカス グループおよび/または個別の半構造化インタビュー
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lorraine

捜査官

  • 主任研究者：Anne-Christine Rat, MD, PhD、University of Lorraine
  • 主任研究者：Isabelle Thaon, MD, PhD、University of Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2020年7月30日

研究の完了 (推定)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVADE-pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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