術前エネルギー試験
2023年11月6日 更新者：University of Leicester
心臓手術における臓器損傷の予防のための術前高エネルギー食のランダム化比較試験: PRE-OP ENERGY試験
PRE-OP ENERGY試験では、術前の高エネルギー食が心肺バイパスによる心臓手術中の臓器損傷から患者を守るという包括的な仮説を検証することを提案している。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PRE-OP ENERGY は、術前の高エネルギー食と標準治療を受ける対照群の単一センター、非盲検並行群ランダム化比較試験です。
この試験では、いくつかの具体的な仮説がテストされます。
- 手術前の高エネルギー食は、「代謝プレコンディショニング」と呼ばれる手術前の心臓代謝状態を変化させることにより、心臓手術後の臓器不全を防ぎます。
- 治験介入の効果は、虚弱性、活動性、またはベースラインの臓器不全の変化に起因するものではありません。
- この試験介入は、心血管代謝状態に長期的な有害な変化をもたらすことはありません。
- 代謝プレコンディショニングは、腎尿細管の恒常性を促進する遺伝子の発現を増加させることにより、心臓手術後の腎損傷に対する保護を与えます。
- 代謝プレコンディショニングは、クロマチンヒストンの脱アセチル化に対する効果を介して心筋ミトコンドリア恒常性を促進する遺伝子の発現を増加させることにより、心臓手術後の心筋損傷に対する保護を与えます。
- 代謝プレコンディショニングは、内皮恒常性を促進する遺伝子の発現を増加させることにより、心臓手術後の内皮機能不全に対する保護を与えます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
116
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mustafa Zakkar, PhD
- 電話番号：3019 0116258
- メール：mz207@le.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hardeep Aujla
- 電話番号：2650 0116250
- メール：ha200@le.ac.uk
研究場所
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- University of Leicester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のすべて:
- 心肺バイパスを伴う心臓手術（CABG、バルブ、またはCABGとバルブ）を受ける成人心臓手術患者（18歳以上）。
- BMI<30
- 研究者の意見では、可能であり、インフォームド・コンセントを与える意思がある。
- セリアック病と診断されていない
- 英語を理解できる
除外基準:
次のいずれか:
- 緊急、緊急または救助の手順
- 推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL/min/1.73として定義される末期腎不全患者 m2 は、腎疾患における食事の修正方程式 1、または長期血液透析を受けている患者または腎移植を受けた患者の場合に計算されます。
- 持続性または慢性心房細動のある患者。
- 重度の肝機能障害のある患者;肝炎、肝硬変、黄疸。
- 妊娠中または術中に妊娠する可能性のある女性。
- 別の介入臨床試験に参加している患者。
- 研究者の意見では、インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える気がない。
- セリアック病と診断されている
- 英語が理解できない
オプションの MRI 研究手順の除外基準:
- 永久ペースメーカーまたは ICD
- 脳動脈瘤クリップ
- 埋め込み型神経刺激装置
- 人工内耳 (特定のインプラントは MR 安全であることを確認する必要があります)
- 眼の異物（例： 金属の削りくず）除去しない限り
- その他の埋め込み型医療機器: (例: スワンガンツカテーテル）
- インスリンポンプ
- 金属の破片または弾丸が残っている
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ A: コントロール
標準治療
|
|
|
実験的：グループ B: 高エネルギー食
手術前8～12週間の高エネルギー食
|
1日当たりの必要エネルギー摂取量135%という過食体制は、栄養士の監督の下、通常の食事に加えた高脂肪（飽和）脂肪のスナックからなるベースラインのエネルギー必要量から設定されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清クレアチニン値の変化
時間枠：ベースライン、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72 時間、および最大 96 時間
|
血清クレアチニンレベルの測定。umol/L として表されます。
|
ベースライン、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72 時間、および最大 96 時間
|
|
血清トロポニン I レベルの変化
時間枠：ベースライン、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、および 72 時間
|
血清トロポニンレベルの測定。ng/L として表されます。
|
ベースライン、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、および 72 時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の臓器損傷: 敗血症に関連した臓器不全
時間枠：ベースライン、術前、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間
|
敗血症関連臓器不全評価 (SOFA) スコア。
範囲は 0 ～ 3、3 は悪いスコアです
|
ベースライン、術前、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間
|
|
術後の臓器損傷: 腎臓損傷 (尿中バイオマーカー) - NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカルシン)
時間枠：ベースライン、術前 1 日、術後 6 ～ 12、24、および 48 時間
|
尿サンプルは腎損傷のバイオマーカーについて分析されます。
NGAL レベルの測定値は μg/L として表されます。
|
ベースライン、術前 1 日、術後 6 ～ 12、24、および 48 時間
|
|
術後の臓器損傷: 腎臓損傷 (尿中バイオマーカー) - マイクロRNA (好中球ゼラチナーゼ関連リポカルシン)
時間枠：ベースライン、術前 1 日、術後 6 ～ 12、24、および 48 時間
|
尿サンプルは腎損傷のバイオマーカーについて分析されます。
尿サンプル中のマイクロRNAの測定は、同定されたマイクロRNAの頻度(%)で表されます。
|
ベースライン、術前 1 日、術後 6 ～ 12、24、および 48 時間
|
|
術後の臓器損傷: 腎臓損傷
時間枠：ベースラインから 5 日間毎日
|
血清クレアチニンのベースラインからの絶対変化
|
ベースラインから 5 日間毎日
|
|
術後の臓器損傷: 腎臓損傷
時間枠：術後6週間後と3ヶ月後
|
腎疾患における食事療法の修正式を使用したすべての患者の血清クレアチニンと eGFR。
以下は、IDMS トレーサブルな MDRD 研究方程式 (IDMS 参照メソッドに校正されたクレアチニン メソッドの場合) GFR (mL/min/1.73) です。
m2) = 175 × (Scr)-1.154
× (年齢)-0.203
× (女性の場合は 0.742) × (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212) 結果は成人の平均表面積として認められている 1.73 m2 の体表面積に正規化されて報告されているため、この方程式には体重や身長の変数は必要ありません。
|
術後6週間後と3ヶ月後
|
|
術後の臓器損傷: ベルリン ARDS スコアを使用した肺損傷
時間枠：ベースライン、手術直前、手術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間
|
ベルリン ARDS スコアを使用した、kPa/L で表される動脈肺胞酸素比の測定。
|
ベースライン、手術直前、手術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間
|
|
術後の臓器損傷: 消化管損傷 (バイオマーカー) - AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ)
時間枠：ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
血清中の AST レベルの測定 (IU/L で表されます)。
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の急性障害として定義されます。
|
ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
|
術後の臓器損傷: 消化管損傷 (バイオマーカー) - ALT (アラニン トランスアミナーゼ)
時間枠：ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
血清中の ALT レベルの測定 (IU/L で表されます)。
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の急性障害として定義されます。
|
ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
|
術後の臓器損傷: 消化管損傷 (バイオマーカー) - ビリルビン
時間枠：ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
血清中のビリルビンレベルの測定。μmol/L で表されます。
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の急性障害として定義されます。
|
ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
|
術後臓器損傷: 消化管損傷 (バイオマーカー) - アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
血清中のアルカリホスファターゼレベルの測定 (IU/L で表します)。
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の急性障害として定義されます。
|
ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
|
術後の臓器損傷: 消化管損傷 (バイオマーカー) - 血清アミラーゼ
時間枠：ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
血清中のアミラーゼレベルの測定（IU/Lで表されます）。
急性膵炎は、血清アミラーゼ濃度が 1000 ng/ml を超える場合と定義されます。
|
ベースライン、評価前、術前、術後 0 ～ 6 時間、術後 6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間。
|
|
リソース使用の評価: 抜管
時間枠：手術開始から抜管までの時間（時間）（最長30日）
|
抜管までの時間
|
手術開始から抜管までの時間（時間）（最長30日）
|
|
リソース使用の評価: 集中治療室
時間枠：手術開始からICU退室までの時間（時間）（最長30日）
|
集中治療室での滞在期間。
高依存関係ユニット (HDU) の入院から退院までの時間数
|
手術開始からICU退室までの時間（時間）（最長30日）
|
|
リソース使用の評価: 入院
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
入院期間。
入院から退院までの日数
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 敗血症
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
敗血症は、感染症の疑いまたは証明され、感染症に起因する合計 SOFA スコアの 2 ポイント以上の急性変化として定義されます。
治験の目的上、感染症の疑いまたは証明された場合は、抗生物質の静脈内投与の開始と定義されます。
SOFA スコアの上昇は、抗生物質の投与開始から 72 時間以内に評価されます。
SOFA の範囲は 0 ～ 3 で、3 がより悪いです。
研究の目的上、感染が疑われる、または証明された場合は、抗生物質の静脈内投与の開始と定義されます。
SOFA スコアの上昇は、抗生物質の投与開始から 72 時間以内に評価されます。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: ピーク乳酸塩
時間枠：手術後24時間以内
|
手術後 24 時間以内に乳酸塩のピークがあり、ピーク後高乳酸血症（動脈血清乳酸塩 > 2.5 mmol/L）が解消するまでの時間。
|
手術後24時間以内
|
|
臨床事象: 急性肺損傷
時間枠：ベースライン、手術直前、手術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間
|
PaO2/FiO2比の測定値であり、kPa/Lで表されます。
|
ベースライン、手術直前、手術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72、および 96 時間
|
|
臨床事象: 低心拍出量
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
低心拍出量は、新たな術中または術後の大動脈内バルーンポンプ挿入、または不整脈の矯正または矯正の試み、または変力薬の投与後の適切な血管内容積拡張に抵抗性である<2.2 L/min/m2の心拍出量として定義されます。ドブタミン、エノキシモン、ミルリノン、またはレボシメンダン。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 脳卒中
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
脳卒中;新たに発症した局所性または全身性の神経学的欠損（運動機能、感覚機能、または調整機能の欠損として定義される）に関連して、脳画像（CTまたはMRI）によって診断される。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 急性肝障害 - AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ)
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の肝酵素の急性障害、または血清アミラーゼ濃度 > 1000 ng/m2 として定義されます。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 急性肝障害 - ALT (アラニントランスアミナーゼ)
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の肝酵素の急性障害、または血清アミラーゼ濃度 > 1000 ng/m2 として定義されます。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 急性肝障害 - ビリルビン
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の肝酵素の急性障害、または血清アミラーゼ濃度 > 1000 ng/m2 として定義されます。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 急性肝障害 - アルカリホスファターゼ
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の肝酵素の急性障害、または血清アミラーゼ濃度 > 1000 ng/m2 として定義されます。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 急性肝障害 - 血清アミラーゼ
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
急性肝障害は、正常の上限の 3 倍の肝酵素の急性障害、または血清アミラーゼ濃度 > 1000 ng/m2 として定義されます。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 急性腸損傷
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
急性腸損傷は、腸虚血の放射線学的、手術的または死後の証拠として定義されます。
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
臨床事象: 死亡率
時間枠：手術後30日以内、手術後1年以内
|
手術日から30日後および1年後の死亡率
|
手術後30日以内、手術後1年以内
|
|
臨床事象:複合エンドポイント臓器損傷、死亡率、敗血症
時間枠：手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
臓器損傷、死亡率、敗血症については上記と同様
|
手術開始から退院までの期間（日数）（最長90日）
|
|
出血と輸血
時間枠：術後6時間で失血
|
手術期間中および術後の入院中に輸血された赤血球およびその他の血液成分の総単位数が記録されます。
|
術後6時間で失血
|
|
メカニズムの研究: 組織生検からの微小血管のミトコンドリア機能
時間枠：手術時
|
有茎左内胸動脈生検から得られた50〜100 mgの生検。
ミトコンドリア機能は、生体エネルギー健康指数を通じて測定されます。
生体エネルギー健康指数 (BHI) は、次の式を使用して計算されます: BHI = (ATP 結合 x 予備容量) / (プロトン漏出 x 非ミトコンドリア) - Chacko et al. によって説明されています。
予想される範囲は 0 ～ 100 です。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 組織生検からの微小血管のマイクロ RNA の分離
時間枠：手術時
|
結果は、同定されたマイクロRNAの頻度(%)で表されます。
有茎左内胸動脈生検から得られた50〜100 mgの生検。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 組織生検からの微小血管のクロマチン免疫沈降 (ChIP)
時間枠：手術時
|
ゲノム内の機能要素の特定に役立つ可能性のあるタンパク質結合部位を特定する。
所見は結合部位の数 (n) で表されます。
有茎左内胸動脈生検から得られた50〜100 mgの生検。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 右心房心筋組織生検で測定されたミトコンドリア機能
時間枠：手術時
|
手術時に右心房から 50 ～ 100 mg の心筋生検を採取します。
ミトコンドリア機能は、生体エネルギー健康指数を通じて測定されます。
生体エネルギー健康指数 (BHI) は、次の式を使用して計算されます: BHI = (ATP 結合 x 予備容量) / (プロトン漏出 x 非ミトコンドリア) - Chacko et al. によって説明されています。
予想される範囲は 0 ～ 100 です。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 右心房心筋組織生検におけるマイクロRNAの分離
時間枠：手術時
|
手術時に右心房から 50 ～ 100 mg の心筋生検を採取します。
結果は、同定されたマイクロRNAの頻度(%)で表されます。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 右心房心筋組織生検におけるクロマチン免疫沈降 (ChIP)
時間枠：手術時
|
手術時に右心房から 50 ～ 100 mg の心筋生検を採取します。
ゲノム内の機能要素の特定に役立つ可能性のあるタンパク質結合部位を特定する。
所見は結合部位の数 (n) で表されます。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 脂肪組織生検で測定されたミトコンドリア機能
時間枠：手術時
|
手術時に心外膜脂肪から採取された脂肪組織。
ミトコンドリア機能は、生体エネルギー健康指数を通じて測定されます。
生体エネルギー健康指数 (BHI) は、次の式を使用して計算されます: BHI = (ATP 結合 x 予備容量) / (プロトン漏出 x 非ミトコンドリア) - Chacko et al. によって説明されています。
予想される範囲は 0 ～ 100 です。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 脂肪組織生検におけるマイクロRNAの分離
時間枠：手術時
|
手術時に心外膜脂肪から採取された脂肪組織。
結果は、同定されたマイクロRNAの頻度(%)で表されます。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 脂肪組織生検におけるクロマチン免疫沈降 (ChIP)
時間枠：手術時
|
手術時に心外膜脂肪から採取された脂肪組織。
ゲノム内の機能要素の特定に役立つ可能性のあるタンパク質結合部位を特定する。
所見は結合部位の数 (n) で表されます。
|
手術時
|
|
メカニズムの研究: 尿サンプル中の微小胞の測定
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
微小胞の同定。
所見は、特定された各微小胞の頻度 (%) で表されます。
|
ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
|
メカニズムの研究：尿サンプル中のマイクロRNAの測定
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
結果は、同定されたマイクロRNAの頻度(%)で表されます。
|
ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
|
メカニズムの研究: 尿サンプル中のヒストンのアセチル化の測定
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
結果は、時間経過に伴うアセチル化 H3 (μg/mg) として報告されます。
|
ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
|
メカニズムの研究: 尿サンプル中の遺伝子発現の測定
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
全ゲノム配列決定は、ATAC 配列決定を通じて達成されます。
同定された遺伝子は、ATAC にわたる平均発現数によって特徴付けられます。
|
ベースライン、手術の 1 日前、手術後 6 ～ 12、24、および 48 時間。
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体組成: 骨密度スキャン (DEXA)
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
筋肉量/サルコペニアの評価 (DEXA スキャンから取得した付属肢除脂肪体重)
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
心臓代謝状態の画像評価: 経食道エコー
時間枠：手術時
|
拡張期および収縮期の左心室機能は、標準治療に従って、すべての患者の術中の経食道エコーを使用して評価されます。
|
手術時
|
|
画像評価 (オプション): 心臓磁気共鳴画像 - 心臓機能
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
心室機能を評価することによる心臓機能の評価。
これを駆出率（％）として表します。
静脈内造影剤は、留置静脈カテーテルを介して投与されます。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
画像評価 (オプション): 心臓磁気共鳴画像 - 心臓脂肪蓄積内容
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
心臓脂肪蓄積量の評価。
総体重に対する脂肪組織の割合が計算されます。
静脈内造影剤は、留置静脈カテーテルを介して投与されます。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
画像評価 (オプション): 心臓磁気共鳴画像 - 内臓脂肪蓄積量
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
内臓脂肪蓄積量の評価。
総体重に対する脂肪組織の割合が計算されます。
静脈内造影剤は、留置静脈カテーテルを介して投与されます。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
フィットネス、虚弱性、筋力: 6 分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
フィットネスは、機能的パフォーマンスの有効な評価を提供する標準化されたテストである 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
これは運動能力の全体的な評価を提供し、従来の臨床検査よりも日常の活動をよりよく反映している可能性があります。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
フィットネス、虚弱性、筋力: ハンドグリップテスト
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
握力はダイナモメーターを用いて定量的に測定します。
この結果は、上半身全体の筋力の客観的な指標を提供し、付属肢除脂肪体重 (DEXA スキャンから取得) と組み合わせることで、サルコペニアを定義するために使用できます。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
フィットネス、虚弱性、筋力: PRISMA-7 アンケート
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
虚弱性の評価は、PRISMA-7 アンケートを使用して行われます。
尋ねられる質問は次のとおりです: 1. あなたは 85 歳以上ですか? 2. あなたは男性ですか? 3.
一般的に、活動を制限する必要がある健康上の問題はありますか? 4. 定期的に誰かに手伝ってもらう必要がありますか? 5.
一般的に、家にいる必要がある健康上の問題はありますか? 6.
助けが必要な場合、近くにいる人に頼ることができますか? 7. 移動するのに杖、歩行器、または車椅子を定期的に使用しますか?
参加者は 7 つの質問すべてに「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。
スコアリング: 回答者が 3 つ以上「はい」と答えた場合、フレイルのリスクが高く、さらなる臨床レビューが必要であることを示します。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
活動レベルと睡眠: 加速度計の評価
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
活動レベルと睡眠は、7 日間の加速度計評価を使用して測定されます。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
併存疾患と炎症 - CRP (C 反応性タンパク質) アッセイ (アブカム)
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
既存の炎症、腎障害および心不全は、高感度 CRP アッセイ、NT-proBNP (両方ともアブカム)、および推定糸球体濾過率 (血清クレアチニンから) を使用して評価されます。
abcam キットを使用した CRP 値の許容範囲は 34.29 ～ 25,000 pg/mL です。
値が 25ng/mL を超える場合、サンプルは希釈されて再分析されます。
34.29 pg/mL 未満のサンプルは、可能であれば高濃度で再分析されます。それ以外の場合、その濃度はアッセイの検出限界 (2 pg/L) よりも高い場合に受け入れられます。
サンプル <2pg/mL の場合、無発現値が割り当てられます。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
併存疾患と炎症 - NT-proBNP (アブカム)
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
既存の炎症、腎障害および心不全は、高感度 CRP アッセイ、NT-proBNP (両方ともアブカム)、および推定糸球体濾過率 (血清クレアチニンから) を使用して評価されます。
abcam キットを使用した NT-proBNP 値の許容範囲は 0.14 ～ 100 ng/mL です。
値が 100ng/mL を超える場合、サンプルは希釈されて再分析されます。
0.14 ng/mL 未満のサンプルは、可能であれば高濃度で再アッセイされます。それ以外の場合は、式のない値が割り当てられます。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
併存疾患と炎症 - 推定糸球体濾過率
時間枠：ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
既存の炎症、腎障害および心不全は、高感度 CRP アッセイ、NT-proBNP (両方ともアブカム)、および推定糸球体濾過率 (血清クレアチニンから) を使用して評価されます。
GFR の計算式 (mL/min/1.73)
m2) = 175 × (Scr)-1.154
× (年齢)-0.203
× (女性の場合は 0.742) × (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212) 結果は成人の平均表面積として認められている 1.73 m2 の体表面積に正規化されて報告されているため、この方程式には体重や身長の変数は必要ありません。
|
ベースライン、事前評価、手術後 3 か月
|
|
内皮機能: 血液サンプル
時間枠：ベースライン、手術後 6 ～ 12 時間および 48 時間
|
内皮活性化のマーカーは、フローサイトメトリーを使用して血液サンプル中で測定されます。
|
ベースライン、手術後 6 ～ 12 時間および 48 時間
|
|
内皮機能: 反応性充血末梢動脈眼圧検査 (RH-PAT)
時間枠：手術の1日前と手術の24時間後
|
局所内皮機能不全は、Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd.、Caesarea、イスラエル) を使用して、反応性充血末梢動脈眼圧測定法 (RH-PAT) 指数として測定されます。
|
手術の1日前と手術の24時間後
|
|
内皮機能：全体的な内皮機能不全
時間枠：手術終了、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72 および 96 時間後（時点の血清動脈乳酸値が 2.5 mmol/L を下回るまで）
|
全体的な内皮機能不全も、手術終了から測定された血清動脈乳酸値が 2.5 mmol/L を下回るまでの期間として定義される、酸素負債の解消までの測定時間として間接的に測定されます。
|
手術終了、術後 0 ～ 6、6 ～ 12、24、48、72 および 96 時間後（時点の血清動脈乳酸値が 2.5 mmol/L を下回るまで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Gavin J Murphy, MD、BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- 主任研究者：Mustafa Zakkar, PhD、Associate Professor, University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年5月7日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年10月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0668
- 246009 (レジストリ識別子：IRAS)
- 18/EM/0254 (その他の識別子：REC East Midlands - Leics Central)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。