PRE-OP ENERGY -kokeilu
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu leikkausta edeltävästä korkean energian ruokavaliosta sydänkirurgian elinvammojen ehkäisyyn: PRE-OP ENERGY -tutkimus
PRE-OP ENERGY Trial ehdottaa yleisen hypoteesin testaamista, jonka mukaan leikkausta edeltävä korkean energian ruokavalio suojaa potilaita sydänleikkauksen aikana tapahtuvilta elinvaurioilta kardiopulmonaalisen ohituksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRE-OP ENERGY on yhden keskuksen, sokkoutettu rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävästä korkean energian ruokavaliosta verrattuna normaalihoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Kokeessa testataan useita erityisiä hypoteeseja:
- Leikkausta edeltävä korkeaenergiainen ruokavalio suojaa sydänleikkauksen jälkeiseltä elinten vajaatoiminnalta muuttamalla leikkausta edeltävää kardiometabolista tilaa, prosessia, jota kutsutaan "aineenvaihdunnan esikäsittelyksi".
- Kokeiluinterventioiden vaikutuksia ei voida katsoa johtuvan muutoksista heikkoudessa, aktiivisuudessa tai elinten toimintahäiriössä.
- Kokeiluinterventio ei johda pitkäaikaisiin haitallisiin muutoksiin kardiometabolisessa tilassa.
- Metabolinen esikäsittely antaa suojan sydänleikkauksen jälkeiseltä munuaisvauriolta lisäämällä munuaistiehyiden homeostaasia edistävien geenien ilmentymistä.
- Metabolinen esikäsittely antaa suojan sydänleikkauksen jälkeistä sydänvauriota vastaan lisäämällä sellaisten geenien ilmentymistä, jotka edistävät sydänlihaksen mitokondrioiden homeostaasia vaikuttamalla kromatiinihistonin deasetylaatioon.
- Metabolinen esikäsittely antaa suojan sydänleikkauksen jälkeistä endoteelin toimintahäiriötä vastaan lisäämällä endoteelin homeostaasia edistävien geenien ilmentymistä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
116
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Zakkar, PhD
- Puhelinnumero: 3019 0116258
- Sähköposti: mz207@le.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hardeep Aujla
- Puhelinnumero: 2650 0116250
- Sähköposti: ha200@le.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- University of Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI seuraavista:
- Aikuiset sydänleikkauspotilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään sydänleikkaus (CABG, Valve tai CABG and Valve) ja sydän- ja keuhkoputken ohitus.
- BMI <30
- Tutkijan mielestä kykenevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Sinulla ei ole diagnosoitu keliakiaa
- Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Kiireellinen, hätä- tai pelastustoimenpide
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on <15 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälöstä1 tai potilaat, jotka ovat pitkäaikaisessa hemodialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto.
- Potilaat, joilla on jatkuva tai krooninen eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö; hepatiitti, kirroosi, keltaisuus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi intraoperatiivisena aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
- Ei pysty tutkijan mielestä tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Sinulla on diagnosoitu keliakia
- En ymmärrä englantia
Valinnaisen MRI-tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä sydämentahdistin tai ICD
- Aivojen aneurysma Clip
- Implantoitu hermostimulaattori
- Sisäkorvaistute (erityinen implantti on tarkistettava, että se on MR-turvallinen)
- Silmän vierasesine (esim. metallilastut), ellei niitä ole poistettu
- Muut implantoidut lääkinnälliset laitteet: (esim. Swan Ganz katetri)
- Insuliinipumppu
- Säilytetty metallisirpale tai luoti
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A: Valvonta
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Energiapitoinen ruokavalio
Energiapitoinen ruokavalio 8-12 viikkoa ennen leikkausta
|
Yliruokintaohjelma 135 % edellytti energian saantia vuorokaudessa perusenergiatarpeen mukaan, joka koostuu runsaista (tyydyttyneistä) rasvaisista välipaloista, jotka lisättiin tavanomaiseen ruokavalioon ravitsemusterapeutin valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinitason mittaus ja ilmaistuna umol/l.
|
Lähtötaso, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin troponiini I -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0-6, 6-12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin troponiinitason mittaus ja ilmaistuna ng/l.
|
Lähtötilanne, 0-6, 6-12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: Sepsikseen liittyvä elinvajaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet.
Alue 0-3, 3 on huonoin tulos
|
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: Munuaisvaurio (virtsan biomarkkerit) - NGAL (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokalsiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsanäytteistä analysoidaan munuaisvaurion biomarkkerit.
NGAL-tason mittaus ilmaistaan μg/l:na.
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: Munuaisvaurio (virtsan biomarkkerit) - mikroRNA (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokalsiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsanäytteistä analysoidaan munuaisvaurion biomarkkerit.
MikroRNA:n mittaamista virtsanäytteistä edustaa tunnistetun mikroRNA:n esiintymistiheys (%).
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: Munuaisvaurio
Aikaikkuna: Päivittäin 5 päivän ajan lähtötasosta
|
Seerumin kreatiniinin absoluuttinen muutos lähtötasosta
|
Päivittäin 5 päivän ajan lähtötasosta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: Munuaisvaurio
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniini ja eGFR kaikilla potilailla, jotka käyttävät ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -yhtälöä.
Seuraava on IDMS-jäljitettävä MDRD-tutkimuksen yhtälö (IDMS-referenssimenetelmään kalibroiduille kreatiniinimenetelmille) GFR (mL/min/1,73)
m2) = 175 × (Scr) -1,154
× (Ikä)-0,203
× (0,742, jos nainen) × (1,212, jos afroamerikkalainen) Yhtälö ei vaadi paino- tai pituusmuuttujia, koska tulokset raportoidaan normalisoituna 1,73 m2:n kehon pinta-alaan, joka on hyväksytty keskimääräinen aikuisten pinta-ala.
|
6 viikkoa ja sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: keuhkovaurio Berliinin ARDS-pistemäärää käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä Berliinin ARDS-pisteitä, valtimoiden alveolaarisen happisuhteen mittaus ilmaistuna kPa/l.
|
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: GI-traktivaurio (biomarkkeri) - AST (aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
AST-tasojen mittaus seerumissa ja ilmaistuna IU/l.
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: GI-traktivaurio (biomarkkeri) - ALT (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ALT-tasojen mittaus seerumissa ja ilmaistuna IU/l.
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: GI Tractin vaurio (Biomarkker) - Bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Bilirubiinitason mittaus seerumissa ja ilmaistuna μmol/l.
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: GI Tractin vaurio (biomarkkeri) - Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Seerumin alkalisen fosfataasin tasojen mittaus ilmaistuna IU/l.
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi poikkeavuudeksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvaurio: GI-traktivaurio (biomarkkeri) - seerumin amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Amylaasitasojen mittaus seerumissa ja ilmaistuna IU/L.
Akuutti haimatulehdus määritellään seerumin amylaasipitoisuudeksi > 1000 ng/ml.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi, ennen leikkausta, 0-6 ja 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Resurssien käytön arviointi: Ekstubaatio
Aikaikkuna: Aika (tunteja) mitattuna leikkauksen alusta ekstubaatioon (jopa 30 päivää)
|
Aika ekstubaatioon
|
Aika (tunteja) mitattuna leikkauksen alusta ekstubaatioon (jopa 30 päivää)
|
|
Resurssien käytön arviointi: Tehohoitoyksikkö
Aikaikkuna: Aika (tunteja) mitattuna leikkauksen alusta teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
|
Oleskelun kesto teho-osastolla.
Tuntien määrä korkean riippuvuuden yksiköstä (HDU) saapumisen ja kotiuttamisen välillä
|
Aika (tunteja) mitattuna leikkauksen alusta teho-osastolta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
|
|
Resurssien käytön arviointi: Sairaalahoito
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiuttamisen välinen päivämäärä
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Sepsis
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Sepsis määritellään epäillyksi tai dokumentoiduksi infektioksi ja akuutiksi muutokseksi SOFA:n kokonaispistemäärässä ≥ 2 pistettä infektion seurauksena.
Tutkimusta varten epäilty tai dokumentoitu infektio määritellään suonensisäisen antibiootin käytön aloittamiseksi.
SOFA-pisteiden nousu arvioidaan 72 tunnin kuluessa antibioottien aloittamisesta.
SOFA-alue on 0–3, 3 on huonoin.
Tutkimuksessa epäilty tai dokumentoitu infektio määritellään suonensisäisen antibiootin käytön aloittamiseksi.
SOFA-pisteiden nousu arvioidaan 72 tunnin kuluessa antibioottien aloittamisesta.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: laktaattihuippu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Laktaattihuippu 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja aika hyperlaktatemian (valtimoseerumin laktaatti > 2,5 mmol/L) häviämiseen huippuhuipun jälkeen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kliiniset tapahtumat: Akuutti keuhkovaurio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PaO2/FiO2-suhteen mittaus ja ilmaistuna kPa/L.
|
Lähtötilanne, välittömästi ennen leikkausta, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset tapahtumat: Alhainen sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Alhainen sydämen minuuttitilavuus, joka määritellään uudeksi intra- tai postoperatiiviseksi aortansisäisen pallopumpun asetukseksi tai sydänindeksiksi <2,2 l/min/m2, joka ei kestä sopivaa suonensisäisen tilavuuden kasvua rytmihäiriöiden korjauksen tai korjausyrityksen tai inotrooppisten annon jälkeen Dobutamiini, Enoksimoni, Milrinoni tai Levosimendaani.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Aivohalvaus
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Aivohalvaus; diagnosoitu aivojen kuvantamisella (CT tai MRI) yhdessä uuden alkaneen fokaalisen tai yleistyneen neurologisen puutteen kanssa (määritelty motoristen, sensoristen tai koordinaatiotoimintojen puutteeksi)
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Akuutti maksavaurio - AST (aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi maksaentsyymihäiriöksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja tai seerumin amylaasipitoisuus > 1000 ng/m.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Akuutti maksavaurio - ALT (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi maksaentsyymihäiriöksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja tai seerumin amylaasipitoisuus > 1000 ng/m.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Akuutti maksavaurio - Bilirubiini
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi maksaentsyymihäiriöksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja tai seerumin amylaasipitoisuus > 1000 ng/m.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Akuutti maksavaurio - Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi maksaentsyymihäiriöksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja tai seerumin amylaasipitoisuus > 1000 ng/m.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Akuutti maksavaurio - Seerumin amylaasi
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Akuutti maksavaurio määritellään akuuttiksi maksaentsyymihäiriöksi, joka on kolme kertaa normaalin yläraja tai seerumin amylaasipitoisuus > 1000 ng/m.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Akuutti suolistovaurio
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Akuutti suolistovaurio määritellään radiologiseksi, leikkaukseksi tai post mortem -todisteeksi suoliston iskemiasta.
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliiniset tapahtumat: Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kuolleisuusaste 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kliiniset tapahtumat: Yhdistelmäpäätetapahtuma Elinvaurio, kuolleisuus ja sepsis
Aikaikkuna: Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
Kuten edellä elinvaurion, kuolleisuuden ja sepsiksen kuvauksen osalta
|
Aika (päiviä) mitattuna leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Verenvuoto ja verensiirto
Aikaikkuna: Verenmenetys 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana siirrettyjen punasolujen ja muiden veren komponenttien kokonaismäärä kirjataan
|
Verenmenetys 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mekanismitutkimus: Mikroverisuonien mitokondriotoiminta kudosbiopsioista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
50-100 mg biopsiat, jotka on saatu pedikoiduista vasemman sisäisen rintarauhasen valtimobiopsioista.
Mitokondrioiden toimintaa mitataan bioenergeettisen terveysindeksin avulla.
Bioenergetic Health Index (BHI) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: BHI=(ATP-sidottu × varakapasiteetti)/(protonivuoto × ei-mitokondriaalinen) - kuten Chacko et ai.
Odotettu vaihteluväli on 0-100.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: mikrosuonten mikroRNA-eristys kudosbiopsioista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Löydöksiä edustaa tunnistetun mikroRNA:n esiintymistiheys (%).
50-100 mg biopsiat, jotka on saatu pedikoiduista vasemman sisäisen rintarauhasen valtimobiopsioista.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: kudosbiopsioista saatujen mikroverisuonten kromatiini-immunosaostus (ChIP)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Tunnistaa proteiinia sitovat kohdat, jotka voivat auttaa tunnistamaan genomin toiminnallisia elementtejä.
Löydökset esitetään sitoutumiskohtien lukumääränä (n).
50-100 mg biopsiat, jotka on saatu pedikoiduista vasemman sisäisen rintarauhasen valtimobiopsioista.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: Mitokondrioiden toiminta mitattuna oikean eteisen sydänlihaskudosbiopsioista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Oikeasta eteisestä otetaan leikkauksessa 50-100 mg:n biopsia sydänlihaksesta.
Mitokondrioiden toimintaa mitataan bioenergeettisen terveysindeksin avulla.
Bioenergetic Health Index (BHI) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: BHI=(ATP-sidottu × varakapasiteetti)/(protonivuoto × ei-mitokondriaalinen) - kuten Chacko et ai.
Odotettu vaihteluväli on 0-100.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: mikroRNA:n eristäminen oikean eteisen sydänlihaskudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Oikeasta eteisestä otetaan leikkauksessa 50-100 mg:n biopsia sydänlihaksesta.
Löydöksiä edustaa tunnistetun mikroRNA:n esiintymistiheys (%).
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: Kromatiini-immunosaostus (ChIP) oikean eteisen sydänlihaskudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Oikeasta eteisestä otetaan leikkauksessa 50-100 mg:n biopsia sydänlihaksesta.
Tunnistaa proteiinia sitovat kohdat, jotka voivat auttaa tunnistamaan genomin toiminnallisia elementtejä.
Löydökset esitetään sitoutumiskohtien lukumääränä (n).
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: Mitokondrioiden toiminta mitattuna rasvakudosbiopsioista
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Rasvakudos, joka on kerätty epikardiaalisesta rasvasta leikkauksen aikana.
Mitokondrioiden toimintaa mitataan bioenergeettisen terveysindeksin avulla.
Bioenergetic Health Index (BHI) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: BHI=(ATP-sidottu × varakapasiteetti)/(protonivuoto × ei-mitokondriaalinen) - kuten Chacko et ai.
Odotettu vaihteluväli on 0-100.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: mikroRNA:n eristäminen rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Rasvakudos, joka on kerätty epikardiaalisesta rasvasta leikkauksen aikana.
Löydöksiä edustaa tunnistetun mikroRNA:n esiintymistiheys (%).
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: Kromatiini-immunosaostus (ChIP) rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Rasvakudos, joka on kerätty epikardiaalisesta rasvasta leikkauksen aikana.
Tunnistaa proteiinia sitovat kohdat, jotka voivat auttaa tunnistamaan genomin toiminnallisia elementtejä.
Löydökset esitetään sitoutumiskohtien lukumääränä (n).
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Mekanismitutkimus: Mikrovesikkelien mittaus virtsanäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mikrovesikkelien tunnistaminen.
Löydöksiä edustaa kunkin tunnistetun mikrovesikkelin esiintymistiheys (%).
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Mekanismitutkimus: MikroRNA:n mittaus virtsanäytteistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Löydöksiä edustaa tunnistetun mikroRNA:n esiintymistiheys (%).
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Mekanismitutkimus: Histoniasetylaation mittaus virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Löydökset raportoidaan asetyloituna H3:na (ug/mg) ajan kuluessa (tunteja)
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Mekanismitutkimus: Geeniekspression mittaaminen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Koko genomin sekvensointi saavutetaan ATAC-sekvensoinnilla.
Tunnistetut geenit karakterisoidaan keskimääräisellä ekspressiomäärällä ATAC:n suhteen.
|
Lähtötilanne, 1 päivä ennen leikkausta, 6-12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus: luutiheysskannaus (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lihasmassan/sarkopenian arvioinnit (DEXA-skannauksesta otettu appendikulaarinen vähärasvainen massa)
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiometabolisen tilan kuvantamisarviointi: Trans-esophageal Echo
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Vasemman kammion diastolinen ja systolinen toiminta arvioidaan käyttämällä intraoperatiivista transesofageaalista kaikua kaikilla potilailla normaalihoidon mukaisesti.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kuvantamisarviointi (valinnainen): sydämen magneettikuvaus - sydämen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydämen toiminnan arviointi arvioimalla kammioiden toimintaa.
Tämä ilmaistaan poistofraktiona (%).
Laskimonsisäinen varjoaine annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvantamisarviointi (valinnainen): sydämen magneettikuvaus – sydämen rasvaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sydämen rasvapitoisuuden arviointi.
Rasvakudoksen prosenttiosuus kehon kokonaismassasta lasketaan.
Laskimonsisäinen varjoaine annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuvantamisarviointi (valinnainen): sydämen magneettikuvaus - sisäelinten rasvaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viskeraalisen rasvapitoisuuden arviointi.
Rasvakudoksen prosenttiosuus kehon kokonaismassasta lasketaan.
Laskimonsisäinen varjoaine annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kunto, heikkous ja lihasvoima: kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kunto arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT), joka on standardoitu testi, joka antaa validin arvion toiminnallisesta suorituskyvystä.
Se tarjoaa maailmanlaajuisen arvioinnin harjoituskyvystä ja saattaa paremmin heijastaa päivittäistä aktiivisuutta kuin perinteiset laboratoriotestit.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kunto, heikkous ja lihasvoima: Käden pitotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käden otteen vahvuus mitataan kvantitatiivisesti dynamometrillä.
Tulos tarjoaa objektiivisen indeksin ylävartalon yleisestä voimasta, ja yhdistettynä appendikulaariseen laihamassaan (otettu DEXA-skannauksesta) voidaan käyttää sarkopenian määrittämiseen.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kunto, heikkous ja lihasvoima: PRISMA-7-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Heikkouden arviointi suoritetaan käyttämällä PRISMA-7-kyselylomaketta.
Kysymykset ovat: 1. Oletko yli 85-vuotias? 2. Oletko mies? 3.
Onko sinulla yleisesti ottaen terveysongelmia, jotka vaativat sinua rajoittamaan toimintaasi? 4. Tarvitsetko jonkun auttamaan sinua säännöllisesti? 5.
Onko sinulla yleisesti ottaen terveysongelmia, jotka vaativat sinun jäämistä kotiin? 6.
Jos tarvitset apua, voitko luottaa johonkin läheiseen? 7. Käytätkö säännöllisesti sauvaa, kävelijää tai pyörätuolia liikkumiseen?
Osallistujaa pyydetään vastaamaan kyllä tai ei kaikkiin 7 kysymykseen.
PISTEET: Jos vastaajalla oli 3 tai useampia "kyllä"-vastauksia, tämä tarkoittaa lisääntynyttä haurauden riskiä ja lisäkliinisen tarkastelun tarvetta.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivisuus ja uni: Kiihtyvyysmittarin arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivisuus ja uni mitataan käyttämällä seitsemän päivän kiihtyvyysmittarin arviointeja
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komorbiditeetti ja tulehdus - CRP (C-reaktiivinen proteiini) -määritys (Abcam)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiemmin olemassa oleva tulehdus, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta arvioidaan käyttämällä erittäin herkkää CRP-määritystä, NT-proBNP:tä (molemmat Abcam) ja arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (seerumin kreatiniinista).
Hyväksyttävä CRP-arvojen alue abcam-sarjaa käytettäessä on 34,29 - 25 000 pg/ml.
Jos arvot ovat yli 25 ng/ml, näytteet laimennetaan ja määritetään uudelleen.
Näytteet < 34,29 pg/ml analysoidaan uudelleen korkeammalla pitoisuudella, kun mahdollista; muutoin pitoisuudet hyväksytään, jos ne ylittävät määrityksen havaitsemisrajan (2 pg/l).
Näytteille <2pg/ml määritetään ei-ekspressiota arvo.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Samanaikainen sairaus ja tulehdus - NT-proBNP (Abcam)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiemmin olemassa oleva tulehdus, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta arvioidaan käyttämällä erittäin herkkää CRP-määritystä, NT-proBNP:tä (molemmat Abcam) ja arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (seerumin kreatiniinista).
NT-proBNP-arvojen hyväksyttävä alue abcam-sarjaa käytettäessä on 0,14 - 100 ng/ml.
Jos arvot ovat yli 100 ng/ml, näytteet laimennetaan ja määritetään uudelleen.
Näytteet < 0,14 ng/ml analysoidaan uudelleen korkeammalla pitoisuudella, kun mahdollista; muussa tapauksessa ei-lausekearvo määritetään.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Samanaikainen sairaus ja tulehdus - arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiemmin olemassa oleva tulehdus, munuaisten vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta arvioidaan käyttämällä erittäin herkkää CRP-määritystä, NT-proBNP:tä (molemmat Abcam) ja arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (seerumin kreatiniinista).
GFR:n kaava (ml/min/1,73
m2) = 175 × (Scr) -1,154
× (Ikä)-0,203
× (0,742, jos nainen) × (1,212, jos afroamerikkalainen) Yhtälö ei vaadi paino- tai pituusmuuttujia, koska tulokset raportoidaan normalisoituna 1,73 m2:n kehon pinta-alaan, joka on hyväksytty keskimääräinen aikuisten pinta-ala.
|
Lähtötilanne, ennakkoarviointi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta: Verinäytteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Endoteeliaktivaation markkerit mitataan verinäytteistä virtaussytometriaa käyttäen.
|
Lähtötilanne, 6-12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta: Reaktiivinen hyperemia, perifeerinen valtimotonometria (RH-PAT)
Aikaikkuna: 1 vrk ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alueellinen endoteelin toimintahäiriö mitataan reaktiivisen hyperemian perifeerisen valtimotonometrian (RH-PAT) indeksinä käyttämällä Endo-PAT 2000:ta (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel).
|
1 vrk ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta: Globaali endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen (kunnes aikapiste seerumin valtimolaktaatti laskee alle 2,5 mmol/L)
|
Globaali endoteelin toimintahäiriö mitataan myös epäsuorasti mitattuna aikana happivelan selviämiseen, joka määritellään ajanjaksoksi leikkauksen päättymisestä siihen asti, kun mitattu seerumin valtimolaktaattitaso laskee alle 2,5 mmol/l:n.
|
Leikkauksen lopussa, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia leikkauksen jälkeen (kunnes aikapiste seerumin valtimolaktaatti laskee alle 2,5 mmol/L)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Päätutkija: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0668
- 246009 (Rekisterin tunniste: IRAS)
- 18/EM/0254 (Muu tunniste: REC East Midlands - Leics Central)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .