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肝障害のある被験者および健康なボランティアにおけるPF-06651600の薬物動態、安全性および忍容性を評価する研究

2021年4月7日 更新者：Pfizer

肝障害のある被験者および肝機能が正常な健康な被験者におけるPF 06651600の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第1相、非ランダム化、非盲検、複数回用量試験

この研究の目的は、PF-06651600 の 1 日 1 回複数回投与後の PF-06651600 の薬物動態 (PK) に対する肝障害の影響を特徴付けることです。 PF-06651600 の安全性と忍容性もこの研究で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、その他の研究手順に喜んで従うことができる
  • 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 40 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上である

肝機能が正常な参加者に対する追加の参加基準:

  • 健康な男性または女性の参加者
  • 既知の肝疾患、または肝疾患の疑いがない

肝機能障害のある参加者に対する追加の参加基準:

  • 安定した肝障害。スクリーニング来院前の過去 30 日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないことと定義されます。
  • 参加者の肝機能障害に関連する異常所見を除き、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査に基づく、その他の進行中の臨床的に重大な異常はない。
  • 治験薬投与後28日以内に、チャイルド・ピュー分類のクラスAまたはクラスBの基準（軽度：チャイルド・ピュー・スコア5～6点、中等度：チャイルド・ピュー・スコア7～9点）を満たす。

除外基準:

  • 治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症、または入院を必要とする全身性感染症の病歴がある。 帯状疱疹、単純ヘルペス、結核
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの感染
  • 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるあらゆる状態（例、門脈大動脈シャント術後の状態、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）
  • 悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、手術、またはプロトコル上許可されていないその他の症状がある

肝機能が正常な参加者に対する追加の除外基準:

- 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、婦人科疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴

肝機能障害のある参加者に対する追加の除外基準:

- 脳症、重度の腹水および/または胸水がある、チャイルドピュースコア>9、またはプロトコールに従って除外される病状（肝腎症候群、胃腸出血など）がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PF-06651600 中等度の肝障害
この群には、中等度の肝障害のある参加者が含まれており、1日目から10日目までPF-06651600 30 mgを経口投与されます。
薬：PF-06651600 30mg
10 mg 経口錠剤の PF-06651600 は 1 日目から 10 日目に投与されます。
実験的：PF-06651600 健康な参加者
この群には健康な成人の参加者が含まれており、1日目から10日目までPF-06651600 30 mgを経口投与されます。
薬：PF-06651600 30mg
10 mg 経口錠剤の PF-06651600 は 1 日目から 10 日目に投与されます。
実験的：PF-06651600 軽度肝障害

このアームはパート 2 にあり、パート 2 に進むための決定基準が満たされた場合に実行されます。

この群には軽度の肝障害のある参加者が含まれており、1日目から10日目までPF-06651600 30 mgを経口投与されます。
薬：PF-06651600 30mg
10 mg 経口錠剤の PF-06651600 は 1 日目から 10 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06651600 の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度時間プロファイル (AUC24) の領域
時間枠：7、8、9日目の0時間目（投与前）、および10日目の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、14時間、24時間後（投与前）
PF-06651600の投与前後のAUC24。
7、8、9日目の0時間目（投与前）、および10日目の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、14時間、24時間後（投与前）
PF-06651600 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7、8、9日目の0時間目（投与前）、および10日目の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、14時間、24時間後（投与前）
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
7、8、9日目の0時間目（投与前）、および10日目の投与後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、14時間、24時間後（投与前）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) (すべての因果関係および治療関連)
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで
すべての因果関係を伴う AE とは、治療または使用と必ずしも因果関係を持たない、製品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE は、以下のエンドポイントのいずれかをもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす（差し迫った死の危険）。入院患者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。または重要な医療事象であると考えられます。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後35日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象を指します。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで
検査異常を有する参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで
検査パラメータには以下が含まれる：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、好中球、プロトロンビン時間、内プロトロンビン）。 正規化比）、化学（ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アルブミン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、重炭酸塩およびグルコース）、尿分析（グルコース、ケトン、タンパク質、ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、ビリルビンおよび亜硝酸塩）。 各パラメータは、一般的に使用され広く受け入れられている基準に基づいて評価されました。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで
バイタルサインが範囲外の参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで
バイタルサインには、仰臥位の血圧、脈拍数、体温が含まれます。 仰臥位拡張期血圧の事前に指定された範囲外の基準は、ベースラインからの変化が水銀柱 20 ミリメートル (mmHg) 以上 (≧) でした。 バイタルサインの臨床的重要性および範囲外の基準は、研究者の裁量で決定されました。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで
中止に至った有害事象の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで
有害事象により、参加者は治験薬の投与を中止します。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日目（39日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7981016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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