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ターニケットまたはアクアマンティスによる膝関節全置換術

2024年4月16日 更新者：Stephen Duncan

Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期ターニケット人工膝関節全置換術 (TKA) との比較、および外来 TKA の設定における標準治療との比較: 無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期タニケット膝置換術を受けた患者と、治療を受けた患者との間で、短期間の人工膝関節全置換術後の最初の 3 か月間の大腿四頭筋の筋力、痛み、オピオイド消費量、および患者の機能を比較することです。標準的なケア（症例全体に止血帯を使用し、Aquamantys® は使用しない）。

この研究を行うことで、治験責任医師は、Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期間のターニケットによる膝関節置換術が、標準治療 (ケース全体でターニケットを使用し、Aquamantys® を使用しない) よりも効果的かどうかを知りたいと考えています。 この研究の目的は、Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期タニケット膝置換術を受けた患者と、治療を受けた患者との間で、短期間の人工膝関節全置換術後の最初の 3 か月間の大腿四頭筋の筋力、痛み、オピオイド消費量、および患者の機能を比較することです。標準的なケア（症例全体に止血帯を使用し、Aquamantys® は使用しない）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stephen T Duncan, MD
  • 電話番号：(859) 218-3131
  • メール：stdunc2@uky.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentcuky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一次人工膝関節全置換術

除外基準:

  • 膝関節置換術を繰り返す（再置換術）
  • 同日両膝関節置換術
  • 部分的な膝の置換
  • 参加者が同じ日または手術後の日に自宅に退院することを許可しない健康または社会的制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクアマンティス
Aquamantys バイポーラ シーラーは、関節の出血を抑えるために手術中に使用される装置です。 このシステムは、高周波エネルギーと滅菌生理食塩水 (塩水) を使用して、膝の小さな血管を閉じて出血を減らします。
デバイス：アクアマンティス
Aquamantys バイポーラ シーラーは、関節の出血を抑えるために手術中に使用される装置です。 このシステムは、高周波エネルギーと滅菌生理食塩水 (塩水) を使用して、膝の小さな血管を閉じて出血を減らします。
アクティブコンパレータ：標準治療：止血帯
人工膝関節全置換術中の出血を減らすための標準的なケア
デバイス：止血帯
人工膝関節全置換術中の出血を減らすための標準的なケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性大腿四頭筋の筋力
時間枠：2週間
参加者は座位に座り、安定化ストラップが参加者のすねの底の周りに配置され、手持ち式ダイナモメーターに取り付けられます。 参加者は、ダイナモメーター パッド (筋力検査用ハードウェア) に足をできるだけ強くゆっくりと蹴り込み、力が測定されます。 測定された力の増加は、大腿四頭筋の筋力が大きいことを示します。 測定値は手術中の四肢と非手術中の四肢の両方について記録され、結果は各研究グループの非手術中の四肢で測定された平均筋力と比較した、手術中の四肢で測定された平均筋力のパーセンテージとして表されます。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (VAS)
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
痛みは、0〜10のスケールで痛みのレベルを評価するビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。 数字が小さいほど痛みが少なく、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
術前、2週間、6週間、12週間
心の健康 (VR-12 MCS)
時間枠：術前
Veterans Rand-12 Mental Component Score は、参加者の日常活動に対する感情的健康の影響を定量化するために使用されます。 VR-12 は 12 の質問で構成され、0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、感情的な健康が参加者の日常生活により劇的な影響を与えることを示します。
術前
オピオイドの使用
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
オピオイドの使用は、単一の質問と二項回答で評価されます (参加者がオピオイド薬を服用している、または服用していない)。
術前、2週間、6週間、12週間
変形性膝関節症 (KOOS,JR)
時間枠：術後2週間、術後6週間
膝損傷変形性関節症アウトカムスコア、関節置換術（KOOS、JR）の患者報告アウトカムスコア。 KOOS, JR には、オリジナルの KOOS 調査からの 7 つの項目が含まれています。 項目はそれぞれ 0 から 4、なしから極端までコード化されます。 ここでは、KOOS、JR スコアを、術後 2 週間および 6 週間の各グループの平均値と標準偏差とともに 0 ～ 28 の範囲で報告します。 スコアが高いほど、膝の機能がより良好に認識されていることを表します。
術後2週間、術後6週間
膝機能アンケート
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
膝機能アンケートは、日常生活に影響を与える可能性のある膝の問題を評価するための研究固有のアンケートです。 質問は 3 つで構成されています。1 つは歩行支援に関するもの、1 つは階段の上り下りに関するもの、1 つは階段の下りに関するものです。 回答はカテゴリー別であり、歩行器や杖なしで歩行できる、または上半身のサポートを使用せずに階段を移動できる各グループの患者の割合を比較するために使用されます。 膝機能アンケートは段階的な尺度ではありませんが、研究の各時点でこれら 3 つのタスクを実行する能力を自己報告する各グループの割合を評価するために使用されます。
術前、2週間、6週間、12週間
立ち座りテスト
時間枠：6週間、12週間
これは、可動性と機能を測定するために使用される時間を制限したテストです。 参加者は、標準的な 16 インチのオフィスチェアに座り、腕を横に置き、背中を椅子の背もたれに当てます。 参加者には、できるだけ早く立ったり座ったりを 5 回繰り返すように指示されます。 テストはストップウォッチを使用して計測され、5 回目の試行で被験者が立位に達したときにタイマーが停止します。 時間が短いほど、可動性と機能が優れていることを示します。
6週間、12週間
等尺性大腿四頭筋の筋力
時間枠：6週間と12週間
強度は研究中の複数の時点で評価されます。 参加者は座位に座り、安定化ストラップが参加者のすねの底の周りに配置され、手持ち式ダイナモメーターに取り付けられます。 参加者は、参加者の遠位脛骨の前面に配置されたダイナモメーター パッド (筋肉テスト ハードウェア) に足をできるだけ強くゆっくりと蹴るように求められます。 1 回の練習トライアルに続いて 3 回の実際のトライアルが実行されます。 参加者は疲労を防ぐために、各テストの間に 30 秒の休憩をとり、各テストの脚の間に 1 分間の休憩をとります。 測定された力の増加は、大腿四頭筋の筋力が大きいことを示します。
6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stephen Duncan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Duncan, MD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 47988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する権限がありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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