ターニケットまたはアクアマンティスによる膝関節全置換術
2024年4月16日 更新者：Stephen Duncan
Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期ターニケット人工膝関節全置換術 (TKA) との比較、および外来 TKA の設定における標準治療との比較: 無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期タニケット膝置換術を受けた患者と、治療を受けた患者との間で、短期間の人工膝関節全置換術後の最初の 3 か月間の大腿四頭筋の筋力、痛み、オピオイド消費量、および患者の機能を比較することです。標準的なケア（症例全体に止血帯を使用し、Aquamantys® は使用しない）。
この研究を行うことで、治験責任医師は、Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期間のターニケットによる膝関節置換術が、標準治療 (ケース全体でターニケットを使用し、Aquamantys® を使用しない) よりも効果的かどうかを知りたいと考えています。 この研究の目的は、Aquamantys® バイポーラ シーラーを使用した短期タニケット膝置換術を受けた患者と、治療を受けた患者との間で、短期間の人工膝関節全置換術後の最初の 3 か月間の大腿四頭筋の筋力、痛み、オピオイド消費量、および患者の機能を比較することです。標準的なケア（症例全体に止血帯を使用し、Aquamantys® は使用しない）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentcuky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術
除外基準:
- 膝関節置換術を繰り返す（再置換術）
- 同日両膝関節置換術
- 部分的な膝の置換
- 参加者が同じ日または手術後の日に自宅に退院することを許可しない健康または社会的制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクアマンティス
Aquamantys バイポーラ シーラーは、関節の出血を抑えるために手術中に使用される装置です。
このシステムは、高周波エネルギーと滅菌生理食塩水 (塩水) を使用して、膝の小さな血管を閉じて出血を減らします。
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Aquamantys バイポーラ シーラーは、関節の出血を抑えるために手術中に使用される装置です。
このシステムは、高周波エネルギーと滅菌生理食塩水 (塩水) を使用して、膝の小さな血管を閉じて出血を減らします。
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アクティブコンパレータ：標準治療：止血帯
人工膝関節全置換術中の出血を減らすための標準的なケア
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人工膝関節全置換術中の出血を減らすための標準的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性大腿四頭筋の筋力
時間枠：2週間
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参加者は座位に座り、安定化ストラップが参加者のすねの底の周りに配置され、手持ち式ダイナモメーターに取り付けられます。
参加者は、ダイナモメーター パッド (筋力検査用ハードウェア) に足をできるだけ強くゆっくりと蹴り込み、力が測定されます。
測定された力の増加は、大腿四頭筋の筋力が大きいことを示します。
測定値は手術中の四肢と非手術中の四肢の両方について記録され、結果は各研究グループの非手術中の四肢で測定された平均筋力と比較した、手術中の四肢で測定された平均筋力のパーセンテージとして表されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み (VAS)
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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痛みは、0〜10のスケールで痛みのレベルを評価するビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。
数字が小さいほど痛みが少なく、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
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術前、2週間、6週間、12週間
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心の健康 (VR-12 MCS)
時間枠：術前
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Veterans Rand-12 Mental Component Score は、参加者の日常活動に対する感情的健康の影響を定量化するために使用されます。
VR-12 は 12 の質問で構成され、0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが低いほど、感情的な健康が参加者の日常生活により劇的な影響を与えることを示します。
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術前
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オピオイドの使用
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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オピオイドの使用は、単一の質問と二項回答で評価されます (参加者がオピオイド薬を服用している、または服用していない)。
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術前、2週間、6週間、12週間
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変形性膝関節症 (KOOS,JR)
時間枠：術後2週間、術後6週間
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア、関節置換術（KOOS、JR）の患者報告アウトカムスコア。
KOOS, JR には、オリジナルの KOOS 調査からの 7 つの項目が含まれています。
項目はそれぞれ 0 から 4、なしから極端までコード化されます。
ここでは、KOOS、JR スコアを、術後 2 週間および 6 週間の各グループの平均値と標準偏差とともに 0 ～ 28 の範囲で報告します。
スコアが高いほど、膝の機能がより良好に認識されていることを表します。
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術後2週間、術後6週間
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膝機能アンケート
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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膝機能アンケートは、日常生活に影響を与える可能性のある膝の問題を評価するための研究固有のアンケートです。
質問は 3 つで構成されています。1 つは歩行支援に関するもの、1 つは階段の上り下りに関するもの、1 つは階段の下りに関するものです。
回答はカテゴリー別であり、歩行器や杖なしで歩行できる、または上半身のサポートを使用せずに階段を移動できる各グループの患者の割合を比較するために使用されます。
膝機能アンケートは段階的な尺度ではありませんが、研究の各時点でこれら 3 つのタスクを実行する能力を自己報告する各グループの割合を評価するために使用されます。
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術前、2週間、6週間、12週間
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立ち座りテスト
時間枠：6週間、12週間
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これは、可動性と機能を測定するために使用される時間を制限したテストです。
参加者は、標準的な 16 インチのオフィスチェアに座り、腕を横に置き、背中を椅子の背もたれに当てます。
参加者には、できるだけ早く立ったり座ったりを 5 回繰り返すように指示されます。
テストはストップウォッチを使用して計測され、5 回目の試行で被験者が立位に達したときにタイマーが停止します。
時間が短いほど、可動性と機能が優れていることを示します。
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6週間、12週間
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等尺性大腿四頭筋の筋力
時間枠：6週間と12週間
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強度は研究中の複数の時点で評価されます。
参加者は座位に座り、安定化ストラップが参加者のすねの底の周りに配置され、手持ち式ダイナモメーターに取り付けられます。
参加者は、参加者の遠位脛骨の前面に配置されたダイナモメーター パッド (筋肉テスト ハードウェア) に足をできるだけ強くゆっくりと蹴るように求められます。
1 回の練習トライアルに続いて 3 回の実際のトライアルが実行されます。
参加者は疲労を防ぐために、各テストの間に 30 秒の休憩をとり、各テストの脚の間に 1 分間の休憩をとります。
測定された力の増加は、大腿四頭筋の筋力が大きいことを示します。
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6週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクアマンティスの臨床試験
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Joint Implant Surgeons, Inc.Medtronic; Mount Carmel Health System完了関節炎、リウマチ | 骨壊死 | 股関節脱臼、先天性 | 変形性関節症、股関節 | 関節変形、後天性アメリカ
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University Hospital, Clermont-FerrandINNOPATH; MEDTRONIC labs provide the aquamantys® probes for the study.わからない
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The Cleveland ClinicSalient Surgical Technologies完了