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イヌリンプロピオン酸エステルと組み合わせた運動が脂肪の酸化に与える影響 (IPE)

2019年7月9日 更新者：Dr Dalia Malkova、University of Glasgow

中強度の運動トレーニングとイヌリン プロピオン酸エステル サプリメントの併用が全身安静時脂肪の酸化と肥満女性の体重に与える影響

運動トレーニングプログラムへの反応性は、肥満の病因における重要な要因である安静時脂肪酸化の変化によって影響を受けることが期待できることを示唆する証拠があります. 私たちの以前の研究では、イヌリン プロピオン酸エステル (IPE) の経口補給が腹腔内脂肪を減らし、体重増加を防ぎ、プロピオン酸の経口摂取が安静時の脂肪の酸化を促進することが示されています。 安静時脂肪の酸化と体脂肪に対する運動トレーニングと組み合わせた IPE の効果は不明です。 この研究の目的は、4 週間の IPE 補給が、中程度の強度の運動トレーニング プログラムと組み合わせて、全身の脂肪の酸化と血漿 GLP-1 および PYY に与える影響を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者: BMI >25 kg/m2 で年齢 25 ～ 45 歳の健康な太り気味の女性が、グラスゴー大学のキャンパスまたは他の公共の場所での広告や口コミを通じて募集されました。 参加者は、座りがちで非喫煙者であり、試験登録前の 2 か月間は体重が安定していること、妊娠していないこと、薬物療法や栄養補給を受けていないこと、または特定の食事をしていないこと、過去 3 か月間抗生物質を使用していないことが求められました。 慢性疾患、摂食障害、胃腸手術歴のある参加者は除外されました。

研究デザイン: これは、並行デザインによる無作為化研究です。 研究参加者は、IPE (EX/IPE) またはプラセボとしてのセルロース (EX/プラセボ) サプリメントのいずれかと組み合わせて、1 日あたり 10g の用量で、監督下の中程度の強度の運動トレーニングを 4 週間受けました。 サプリメントは、白い粉末を含むサシェとして提供され、参加者は、各参加者にとって都合のよい方法で、朝食とともに 1 日 1 サシェを摂取するよう求められました。 研究の開始前と 4 週間の介入の終了時に、参加者は最大下運動テストを実施するよう求められました。 最初と 2 回目の最大下運動テストの前と後に、両グループの参加者は、空腹時と食後の状態で呼気と血液のサンプルを収集する 7 時間の実験的試行を行いました。 絶食状態で体重と体組成を測定した。 最初の 7 時間の実験的試行の前に、参加者は 3 日間の食事を記録し、2 回目の 7 時間の実験的試行の前にこの摂取量を再現するよう求められました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-BMIが25 kg / m2を超え、研究の2か月前から体重が安定している、健康で座りがちで太りすぎの女性。

除外基準:

急性または慢性疾患、摂食障害、胃腸手術歴、喫煙、妊娠、サプリメントの摂取、過去 3 か月間の特定の食事制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イヌリンプロピオン酸エステルによる運動トレーニング
研究参加者は、10g /日の用量でイヌリンプロピオン酸エステル補給と組み合わせた4週間の監督下の中程度の強度の運動トレーニングを受けました.
行動：イヌリンプロピオン酸エステルによる運動トレーニング
4 週間実施されたイヌリン プロピオン酸エステル補給と組み合わせた中程度の強度の運動トレーニングの監督。
実験的：プラセボによる運動トレーニング
研究参加者は、10g /日の用量でプラセボとしてのセルロースと組み合わせた4週間の監督下の中程度の強度の運動トレーニングを受けました.
行動：プラセボを使った運動トレーニング
4 週間実施されたプラセボと組み合わせた中程度の強度の運動トレーニングの監督

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脂肪酸化
時間枠：4週間
間接熱量測定（Oxycon Pro、ドイツ）によって絶食時および食後の状態で測定された安静時脂肪酸化の変化。
4週間
安静時の糖質酸化
時間枠：4週間
間接熱量測定（Oxycon Pro、ドイツ）によって絶食時および食後の状態で測定された安静時脂肪酸化の変化。
4週間
代謝率
時間枠：4週間
間接熱量測定（Oxycon Pro、ドイツ）によって断食時および食後の状態で測定された安静時エネルギー消費の変化。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：4週間
タニタ体重計（TBF-300）で測定した体重変化。
4週間
体脂肪 （％）
時間枠：4週間
TANITAスケール（TBF-300）で測定されたパーセンテージ（総体重に対する脂肪の割合）で表される体脂肪の変化。
4週間
最大酸素消費量 [時間枠: 4 週間]
時間枠：4週間
Servomex Gas Analyser で測定した最大酸素消費量 (ml/kg/分) の変化。
4週間
ペプチドYY（PYY）
時間枠：4週間
ELISA (Merc Millipore) キットを使用して測定した空腹時および食後の PYY の血漿濃度の変化。
4週間
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠：4週間
ELISA (Merc Millipore) キットを使用して測定した空腹時および食後の GLP-1 の血漿濃度の変化。
4週間
身長
時間枠：4週間
身長 (メートル) スタディオメーター (頭頂部に置かれるように調整されたスライド式水平パドルを備えた垂直定規) によって測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Glasgow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Douglas Morrison, PhD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UGlasgow IPE
  • BB/L004259/1 (その他の助成金/資金番号：BBSRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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