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母体の鉄欠乏性貧血が胎児の血行動態および新生児転帰に及ぼす影響

2019年7月13日 更新者：Mai Elsayed Amin、Cairo University

母体の鉄欠乏性貧血が胎児の血行動態と新生児転帰に及ぼす影響

この研究は、さまざまな程度の母体の鉄欠乏性貧血が胎児の血行動態と新生児の転帰に及ぼす影響を示し、治療の効果を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘモグロビン濃度は、低リソース設定における貧血の診断と重症度を決定するために使用されます。これは、WHO 定義のヘモグロビン カットオフを使用して定期的にスクリーニングされる指標です。 これらの閾値は、妊娠していない女性 (11.0 g/dl 対 12.0 g/dl) よりも妊娠中の女性 (15 歳以上の女性) の方が低くなっています。 貧血の重症度は追加のカットオフを使用して決定され、重度の貧血は 7.0 g/dl 未満のヘモグロビン レベルとして定義されます。

鉄欠乏症は、長期にわたる負の鉄バランスに起因し、組織への鉄の供給が損なわれることにより、動員可能な鉄貯蔵が存在しない状態として定義されます。 最後に、ID の最も重大な悪影響は貧血であり、通常は小球性淡色症です。

IDA は、妊娠の好ましくない転帰に関連しています。 これは、世界で最も一般的な栄養障害であり、世界中で 20 億人が罹患しており、特に妊娠中の女性が危険にさらされています。 WHO の報告によると、2001 年の IDA は、発展途上国で 35 ～ 75% (平均 56%) の範囲で世界中の重大な問題であるのに対し、先進国での平均有病率は 14% であることを示しています。

血流分布（胎盤領域と大脳領域の間）は、中大脳動脈 PI/臍帯動脈 PI（C/U 比）で決定されます。このパラメータは、正常な妊娠中は常に > 1.1 ですが、臍動脈抵抗指数の増加 (胎盤抵抗の増加) と脳抵抗指数の減少 (脳血管拡張) により、低酸素症の場合は減少します。

IUGR 乳児の周産期の罹患率と死亡率は、通常の乳児の 3 ～ 20 倍です。 これらの症例は、外来患者のモニタリングで追跡される場合があり、多くの場合、出産時に出産します。 しかし、プロセスは、胎児の成長を完全に停止させたり悪化させたりするほど深刻ではありません。 臍動脈と中大脳動脈の波形が異常である可能性があり、妊娠 26 ～ 32 週までドップラーと成長に影響は見られません。軽度の子宮胎盤機能不全。

妊娠中の鉄欠乏症および鉄欠乏性貧血は、早産、未熟児、および在胎週数の出生体重が小さいの危険因子です。 鉄欠乏症は、幼児の知性と行動の発達に悪影響を及ぼします。 妊婦の鉄欠乏を防ぐことにより、胎児の鉄欠乏を防ぐことが不可欠です。

予防と制御は、通常、小麦粉や米などの主食の鉄分強化、および/またはほとんどの場合鉄の錠剤での鉄サプリメントの投与によって達成されます. 鉄のサプリメントは広く入手可能であり、先進国では強化食品が食事の主要な構成要素を構成していますが、発展途上国では入手が制限されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

* 妊婦は次の 3 つのグループに分けられました。

  1. A群：軽度貧血患者（Hb濃度9.0～10.9） g\dl)。
  2. B群：中等度貧血患者（Hb濃度：7.0～8.9） g\dl)。
  3. グループ C : 重度の貧血患者 (Hb 濃度: >7.0 g\dl)。

説明

包含基準:

  • 20～35歳の妊婦。
  • 妊娠32週以上。
  • 生きている単胎胎児。

除外基準:

  • 多胎妊娠。
  • 鉄欠乏性貧血以外の慢性疾患または内科的疾患のある患者。
  • 再発性周産期死亡または最近の輸血またはその他のビタミン欠乏性貧血の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
軽度貧血患者（Hb濃度：9.0～10.9） g\dl)。
他の：グループ A には経口フマル酸鉄、グループ B には非経口鉄スクロース、グループ C には適合する輸血

同意、履歴。 米国: 胎児の心臓活動、胎盤部位、胎児バイオメトリー、AFI、異常、ドップラー: 臍動脈、MCA、胎児腎動脈、C\U 比。

* 初診時、治療開始から 10 日後の EDD 時の母体の Hb,US。

  • これらの患者の日常的な医療ケアの一環として、次のように管理されます。

A：副作用の可能性があるフマル酸第一鉄の形で経口鉄剤を与えてください。 Hb が正常に戻ったら、3 か月間鉄剤を続けます。

B: アレルギー反応が起こる可能性がある製品の文献に従って IV 鉄スクロースを受け取ることを認めます。アレルギー対策。 C: パックされた RBC の形で輸血を行います。 アレルギー反応や発熱反応、感染症が起こることがあります。 配達時に、検査、調査、米国の対象となります。

他の名前：
  • 日常診療
グループB
中等度貧血患者（Hb濃度：7.0～8.9） g\dl)。
他の：グループ A には経口フマル酸鉄、グループ B には非経口鉄スクロース、グループ C には適合する輸血

同意、履歴。 米国: 胎児の心臓活動、胎盤部位、胎児バイオメトリー、AFI、異常、ドップラー: 臍動脈、MCA、胎児腎動脈、C\U 比。

* 初診時、治療開始から 10 日後の EDD 時の母体の Hb,US。

  • これらの患者の日常的な医療ケアの一環として、次のように管理されます。

A：副作用の可能性があるフマル酸第一鉄の形で経口鉄剤を与えてください。 Hb が正常に戻ったら、3 か月間鉄剤を続けます。

B: アレルギー反応が起こる可能性がある製品の文献に従って IV 鉄スクロースを受け取ることを認めます。アレルギー対策。 C: パックされた RBC の形で輸血を行います。 アレルギー反応や発熱反応、感染症が起こることがあります。 配達時に、検査、調査、米国の対象となります。

他の名前：
  • 日常診療
グループC
重度の貧血のある患者（Hb濃度：> 7.0 g / dl）。
他の：グループ A には経口フマル酸鉄、グループ B には非経口鉄スクロース、グループ C には適合する輸血

同意、履歴。 米国: 胎児の心臓活動、胎盤部位、胎児バイオメトリー、AFI、異常、ドップラー: 臍動脈、MCA、胎児腎動脈、C\U 比。

* 初診時、治療開始から 10 日後の EDD 時の母体の Hb,US。

  • これらの患者の日常的な医療ケアの一環として、次のように管理されます。

A：副作用の可能性があるフマル酸第一鉄の形で経口鉄剤を与えてください。 Hb が正常に戻ったら、3 か月間鉄剤を続けます。

B: アレルギー反応が起こる可能性がある製品の文献に従って IV 鉄スクロースを受け取ることを認めます。アレルギー対策。 C: パックされた RBC の形で輸血を行います。 アレルギー反応や発熱反応、感染症が起こることがあります。 配達時に、検査、調査、米国の対象となります。

他の名前：
  • 日常診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児血管ドップラー パラメータの変化。
時間枠：2019年6月から2019年10月までの4ヶ月
初回来院時および治療を受けてから10日後および分娩時の抵抗指数および拍動指数による胎児ドップラーパラメータ。
2019年6月から2019年10月までの4ヶ月
新生児出生時体重
時間枠：2019年6月から2019年10月までの4ヶ月
キログラム単位の新生児出生体重
2019年6月から2019年10月までの4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Muhamad Ehab, professor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Fetal hemodynamics, neonates

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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