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EndoPredict® 拡張内分泌試験 (EXET)

2022年5月10日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.

EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): EndoPredict® テストが拡張内分泌治療の決定と患者の転帰に及ぼす影響を評価するための前向き登録。

この研究の目的は、EndoPredict® を臨床的に使用して延長内分泌療法の治療決定を知らせることの影響と、その後の患者転帰への影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EndoPredict® 分子検査は、エストロゲン受容体陽性 (ER+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 早期乳癌の女性で、治療の有無にかかわらず、5 年間の内分泌療法後の晩期遠隔再発を予測するために検証されています。補助化学療法で。 この検査では、腫瘍遺伝子の発現、腫瘍の大きさ、リンパ節の状態に基づいて個別の EPclin スコアが得られ、遠隔再発のリスクが高いか低いかで患者が分類されます。

この研究の主な目的は、内分泌療法を延長しなかった EPclin Low スコアの ER+/HER2- 早期乳がん患者の 5 ～ 10 年の遠隔無再発生存率 (DRFS) を評価することです。

データ収集は前向きであり、患者の登録は 24 か月にわたって行われる予定です。 この研究では、内分泌療法の延長に関する決定が行われている、診断後5年の時点に近い患者を登録します。 最初の診断後に外科的コレクションから保存された患者の乳癌腫瘍は、EndoPredict でテストされ、レポートが作成されます。 医療提供者は、報告結果を患者に伝え、内分泌療法を継続または中止するための治療計画を立てます。 その後、患者は 6 年間追跡調査され、毎年データが収集され、転帰（遠隔および局所の再発、2 番目の原発性乳がんなど）が記録されます。

結果と治療、EPclin スコアとリスク カテゴリ、EP 分子スコア、および臨床病理学的特徴との関連性は、すべての患者および部分集団 (リンパ節陰性、リンパ節陽性、化学療法の有無にかかわらず治療など) で調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
855

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • AON Hematology Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • New York Oncology Hematology
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC Hillman Cancer Center Beaver
      • Bethel Park、Pennsylvania、アメリカ、15102
        • UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • Butler Health System Medical Oncology
      • Coraopolis、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center - Moon
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Hillman Cancer Center Horizon
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • UPMC Hillman Cancer Center Greenville
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • UPMC Hillman Cancer Center Indiana
      • Irwin、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC Hillman Cancer Center Murtha
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Hillman Cancer McKeesport
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • Ortenzio Cancer Center
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center New Castle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Hillman Cancer Center Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Sammons Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Hope Cancer of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ER+、HER2-乳がんの約2,800人の患者が、複数のサイトでこの研究に登録されます。 これらの患者には、リンパ節陽性患者とリンパ節陰性患者の両方が含まれ、長期内分泌療法を控えた 1,505 人を含む、低リスクの EPclin スコアを持つ患者は最低 1,673 人です。 患者は、以下の選択基準を満たす場合、研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 入学時に18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • ER+、HER2- 乳房腫瘍
  • ステージ T1-T3
  • 現在内分泌療法を受けている
  • -浸潤性乳がんの診断後4〜6.5年です
  • 未治療の腫瘍の病期、リンパ節の状態、ゲノム検査を実施するための生検または切除からの十分な量の残存組織など、EPclin スコアを生成するために利用可能なすべての情報を入手します (セクション 9)。
  • 患者と医師は内分泌療法の変更を検討する意思がある

除外基準:

  • -転移性疾患または現在進行中の追加のがん診断（非黒色腫皮膚がんを除く）または二次原発性乳がん（非浸潤性乳管および/または小葉がんを含む）
  • -患者は登録から1年以内に全身化学療法を受けました
  • -現在、介入臨床試験またはその他の臨床試験に登録されている 拡張内分泌療法に関する自由な決定を妨げる
  • 3 つ以上の正のノード
  • -ネオアジュバント治療（新しいアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法）を受けた
  • -乳がんの診断後7年を超えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
原発性浸潤性 ER+ HER2- 乳がんの患者
EPclin スコアに従って低リスクと分類され、長期内分泌療法を受けていない ER+、HER2- 乳がんの女性の診断後 5 ～ 10 年の遠隔無再発生存期間 (DRFS)
他の：観察的
観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPclin スコアに従ってリスクの低い ER+、HER2 乳がんと診断されてから 5 ～ 10 年後の女性の DRFS を評価する
時間枠：10年
この研究の主な目的は、ER+、HER2-乳がんの女性で、EPclin スコアに基づいて低リスクと分類され、治療を受けなかった女性の診断後 5 ～ 10 年の無遠隔再発生存率 (DRFS) を評価することです。拡張内分泌療法
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期内分泌療法を受けた EPclin に従って低リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価する
時間枠：10年
長期内分泌療法を受けた EPclin に従って低リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価する
10年
治療決定に基づく EPclin スコアに従って、高リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価します。
時間枠：10年
治療決定に基づく EPclin スコアに従って、高リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価します。
10年
長期内分泌療法に関する意思決定を行う際に、EndoPredict® テスト結果の順守を評価します
時間枠：1年
内分泌療法の延長を中止した EPclin low に分類された患者の割合と、内分泌療法を 5 年以上延長した EPclin high の患者の割合を評価する
1年
患者がアジュバント化学療法を受けたかどうかに応じて、延長内分泌療法に関する決定を下す際に、EndoPredict® テスト結果の順守を評価します。
時間枠：1年
EPclin low に分類される補助化学療法を受けた患者のうち、内分泌療法の延長を中止した患者と、EPclin high に分類されて内分泌療法を 5 年以上延長した患者の割合を評価する
1年
EPclin リスク分類と実際の治療に基づいて層別化された患者の無病生存率を評価します。
時間枠：10年
EPclin リスク分類と実際の治療に基づいて層別化された患者の無病生存率を評価します。
10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EndoPredict® リスク分類に基づいて、以前の化学療法の決定と化学療法の推奨事項を比較します。
時間枠：1年
EndoPredict® リスク分類に基づいて、以前の化学療法の決定と化学療法の推奨事項を比較します。
1年
臨床病理学的特徴や治療などの変数に基づいて、患者のサブセットですべての一次および二次目的を繰り返します。
時間枠：10年
臨床病理学的特徴や治療などの変数に基づいて、患者のサブセットですべての一次および二次目的を繰り返します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce O'Shaunessey, MD、US Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONC-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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