EndoPredict® 拡張内分泌試験 (EXET)
2022年5月10日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
EndoPredict® Extended Endocrine Trial (EXET): EndoPredict® テストが拡張内分泌治療の決定と患者の転帰に及ぼす影響を評価するための前向き登録。
この研究の目的は、EndoPredict® を臨床的に使用して延長内分泌療法の治療決定を知らせることの影響と、その後の患者転帰への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EndoPredict® 分子検査は、エストロゲン受容体陽性 (ER+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 早期乳癌の女性で、治療の有無にかかわらず、5 年間の内分泌療法後の晩期遠隔再発を予測するために検証されています。補助化学療法で。 この検査では、腫瘍遺伝子の発現、腫瘍の大きさ、リンパ節の状態に基づいて個別の EPclin スコアが得られ、遠隔再発のリスクが高いか低いかで患者が分類されます。
この研究の主な目的は、内分泌療法を延長しなかった EPclin Low スコアの ER+/HER2- 早期乳がん患者の 5 ～ 10 年の遠隔無再発生存率 (DRFS) を評価することです。
データ収集は前向きであり、患者の登録は 24 か月にわたって行われる予定です。 この研究では、内分泌療法の延長に関する決定が行われている、診断後5年の時点に近い患者を登録します。 最初の診断後に外科的コレクションから保存された患者の乳癌腫瘍は、EndoPredict でテストされ、レポートが作成されます。 医療提供者は、報告結果を患者に伝え、内分泌療法を継続または中止するための治療計画を立てます。 その後、患者は 6 年間追跡調査され、毎年データが収集され、転帰（遠隔および局所の再発、2 番目の原発性乳がんなど）が記録されます。
結果と治療、EPclin スコアとリスク カテゴリ、EP 分子スコア、および臨床病理学的特徴との関連性は、すべての患者および部分集団 (リンパ節陰性、リンパ節陽性、化学療法の有無にかかわらず治療など) で調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
855
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- AON Hematology Oncology Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology
-
Clifton Park、New York、アメリカ、12065
- New York Oncology Hematology
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- UPMC Hillman Cancer Center Beaver
-
Bethel Park、Pennsylvania、アメリカ、15102
- UPMC Hillman Cancer Center Upper St. Clair
-
Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
- Butler Health System Medical Oncology
-
Coraopolis、Pennsylvania、アメリカ、15108
- UPMC Hillman Cancer Center - Moon
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- UPMC Passavant North Cranberry (OHA)
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
- UPMC Hillman Cancer Center Horizon
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- UPMC Hillman Cancer Center Greenville
-
Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- UPMC Hillman Cancer Center Indiana
-
Irwin、Pennsylvania、アメリカ、15642
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Norwin
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
- UPMC Hillman Cancer Center Murtha
-
McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
- UPMC Hillman Cancer McKeesport
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- Ortenzio Cancer Center
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
-
Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
- UPMC Hillman Cancer Center Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- UPMC Hillman Cancer Center - Natrona Heights
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC Hillman Cancer Center St Margaret
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (HOA)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Hillman Cancer Center Passavant (OHA)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- UPMC - St. Clair Hospital - Integrated Cancer Services
-
Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
- UPMC Hillman Cancer Center Northwest
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- UPMC Hillman Cancer Center Jefferson
-
Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
- UPMC Hillman Cancer Center Williamsport
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Lancaster、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology Sammons Cancer Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Hope Cancer of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ER+、HER2-乳がんの約2,800人の患者が、複数のサイトでこの研究に登録されます。
これらの患者には、リンパ節陽性患者とリンパ節陰性患者の両方が含まれ、長期内分泌療法を控えた 1,505 人を含む、低リスクの EPclin スコアを持つ患者は最低 1,673 人です。
患者は、以下の選択基準を満たす場合、研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 女性
- 入学時に18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- ER+、HER2- 乳房腫瘍
- ステージ T1-T3
- 現在内分泌療法を受けている
- -浸潤性乳がんの診断後4〜6.5年です
- 未治療の腫瘍の病期、リンパ節の状態、ゲノム検査を実施するための生検または切除からの十分な量の残存組織など、EPclin スコアを生成するために利用可能なすべての情報を入手します (セクション 9)。
- 患者と医師は内分泌療法の変更を検討する意思がある
除外基準:
- -転移性疾患または現在進行中の追加のがん診断（非黒色腫皮膚がんを除く）または二次原発性乳がん（非浸潤性乳管および/または小葉がんを含む）
- -患者は登録から1年以内に全身化学療法を受けました
- -現在、介入臨床試験またはその他の臨床試験に登録されている 拡張内分泌療法に関する自由な決定を妨げる
- 3 つ以上の正のノード
- -ネオアジュバント治療（新しいアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法）を受けた
- -乳がんの診断後7年を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
原発性浸潤性 ER+ HER2- 乳がんの患者
EPclin スコアに従って低リスクと分類され、長期内分泌療法を受けていない ER+、HER2- 乳がんの女性の診断後 5 ～ 10 年の遠隔無再発生存期間 (DRFS)
|
観察的
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EPclin スコアに従ってリスクの低い ER+、HER2 乳がんと診断されてから 5 ～ 10 年後の女性の DRFS を評価する
時間枠：10年
|
この研究の主な目的は、ER+、HER2-乳がんの女性で、EPclin スコアに基づいて低リスクと分類され、治療を受けなかった女性の診断後 5 ～ 10 年の無遠隔再発生存率 (DRFS) を評価することです。拡張内分泌療法
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期内分泌療法を受けた EPclin に従って低リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価する
時間枠：10年
|
長期内分泌療法を受けた EPclin に従って低リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価する
|
10年
|
|
治療決定に基づく EPclin スコアに従って、高リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価します。
時間枠：10年
|
治療決定に基づく EPclin スコアに従って、高リスクと分類された女性の診断後 5 ～ 10 年の DRFS を評価します。
|
10年
|
|
長期内分泌療法に関する意思決定を行う際に、EndoPredict® テスト結果の順守を評価します
時間枠：1年
|
内分泌療法の延長を中止した EPclin low に分類された患者の割合と、内分泌療法を 5 年以上延長した EPclin high の患者の割合を評価する
|
1年
|
|
患者がアジュバント化学療法を受けたかどうかに応じて、延長内分泌療法に関する決定を下す際に、EndoPredict® テスト結果の順守を評価します。
時間枠：1年
|
EPclin low に分類される補助化学療法を受けた患者のうち、内分泌療法の延長を中止した患者と、EPclin high に分類されて内分泌療法を 5 年以上延長した患者の割合を評価する
|
1年
|
|
EPclin リスク分類と実際の治療に基づいて層別化された患者の無病生存率を評価します。
時間枠：10年
|
EPclin リスク分類と実際の治療に基づいて層別化された患者の無病生存率を評価します。
|
10年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EndoPredict® リスク分類に基づいて、以前の化学療法の決定と化学療法の推奨事項を比較します。
時間枠：1年
|
EndoPredict® リスク分類に基づいて、以前の化学療法の決定と化学療法の推奨事項を比較します。
|
1年
|
|
臨床病理学的特徴や治療などの変数に基づいて、患者のサブセットですべての一次および二次目的を繰り返します。
時間枠：10年
|
臨床病理学的特徴や治療などの変数に基づいて、患者のサブセットですべての一次および二次目的を繰り返します。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce O'Shaunessey, MD、US Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ONC-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。