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2型糖尿病患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の安全性

2020年8月17日 更新者：Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

2型糖尿病患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の安全性：多施設コホート研究

この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の使用に関連する重篤な有害事象のリスクを、ジペプチジル ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤の使用と比較することです。 . より具体的には、治験責任医師は、重度の尿路感染症（ウロセプシス）、糖尿病性ケトアシドーシス、および下肢切断のリスクを評価します。 研究者らは、SGLT2 阻害剤の使用は、DPP-4 阻害剤の使用と比較して、重篤な有害事象のリスク増加に関連すると仮定しています。

研究者は、カナダの 7 つの州と英国の医療データベースを使用して、個別の集団ベースのコホート研究を実施します。 3 つの安全性アウトカムごとに個別の研究コホートが作成されます。 研究コホートは、SGLT2阻害剤が市場に参入した後のSGLT2阻害剤またはDPP-4阻害剤の開始によって定義されます。 患者は、有害事象が発生するまで追跡されます。 DPP-4阻害剤の使用者と比較して、SGLT2阻害剤の使用者における重大な有害事象のリスクの全体的な評価を提供するために、別々のサイトからの結果がメタアナリシスによって組み合わされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の使用に関連する重篤な有害事象のリスクを、ジペプチジル ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤の使用と比較することです。 . より具体的には、治験責任医師は、重度の尿路感染症（ウロセプシス）、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、および下肢切断のリスクを評価します。

共通プロトコル アプローチを使用して、カナダの 7 つの州 (アルバータ州、ブリティッシュ コロンビア州、マニトバ州、ノバスコシア州、オンタリオ州、ケベック州、サスカチュワン州) および英国 (UK) 臨床実践研究からの行政医療データを使用して遡及的コホート研究を実施します。データリンク (CPRD)。 簡単に言えば、カナダのデータベースには、医師の請求、退院の要約からの診断と手順、および処方薬の調剤に関する人口レベルのデータが含まれています。 オンタリオ州のデータは、65 歳以上の患者に限定されます。 CPRD は、英国の人口を代表する臨床データベースであり、英国の 680 を超える一般開業医の診療所で診察を受けた患者の記録が含まれています。これらのデータは、院内診断および処置データを含む病院エピソード統計 (HES) データベースにリンクされます。

各管轄区域で、研究者は、抗糖尿病薬 (メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、DPP-4 阻害剤、SGLT2 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニスト、α-グルコシダーゼ阻害剤、メグリチニド、インスリン、 2006 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで (または各サイトでデータが利用可能になった最新日) の間。 この情報源母集団から、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで (または各サイトでデータが利用可能になった最新日) の SGLT2 阻害剤または DPP-4 阻害剤のすべての新規ユーザーを含む研究固有のコホートが、各安全性結果について作成されます。 . 各研究コホートに特定の除外基準が適用されます。 研究コホートへの登録日は、新たに処方された SGLT2 または DPP-4 阻害剤の調剤日 (または CPRD の処方箋) によって定義されます。 患者は、イベント（以下に定義）の発生、死亡、医療保険の終了、または研究期間の終了のいずれか早い方まで追跡されます。

エクスポージャーは、フォローアップの各人日が次の 3 つの相互に排他的なカテゴリのいずれかに分類される時間変動エクスポージャー定義を使用して定義されます: SGLT2 阻害剤の現在の使用、DPP-4 阻害剤の現在の使用、または他の治療の組み合わせ。 すべてのカテゴリーについて、曝露時間は、処方期間と 30 日間の猶予期間によって定義されます。 DPP-4阻害剤は、両方のクラスが二次から三次治療であるため、参照カテゴリーとして機能します。 関心のある結果には、ウロセプシス、DKA、および下肢切断が含まれます。 ウロセプシス特異的研究では、フルニエ壊疽は、二次的結果として記述的分析で評価されます。

統計分析は、研究固有のコホートごとに個別に実施されます。 ポアソン分布を使用して、各安全性結果のサイト固有の率と対応する 95% 機密区間 (CI) を推定します。 基礎となる時間軸としてフォローアップ時間を含む時間依存コックス比例ハザード モデルを使用して、調整されたハザード比 (HR) と、SGLT2 および DPP-4 阻害剤の使用の現在の使用と尿路性敗血症との関連の対応する 95% CI を推定します。 DKA、そして下肢切断。 二次分析として、各安全性の結果は年齢（70歳以上および

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1249636

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各管轄区域で、治験責任医師は、2006 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までに抗糖尿病薬を投与されたすべての患者を含むソース集団を収集します。 このソース集団から、2013 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの SGLT2 阻害剤または DPP-4 阻害剤のすべての新規ユーザーを含む研究コホートが、各安全性結果について作成されます。 各研究コホートに特定の除外基準が適用されます。 研究コホートへの登録日は、新たに処方された SGLT2 または DPP-4 阻害剤の調剤日 (または CPRD の処方箋) によって定義されます。

説明

包含基準:

  • 2013 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間に SGLT2 阻害剤または DPP-4 阻害剤を新たに開始した患者 (または各施設でデータが入手可能な最新日)

除外基準:

  • コホート登録日で18歳未満の患者（
  • コホートへの参加前に365日未満の医療保険に加入している患者
  • -コホート登録の30日前に尿路感染症または急性腎盂腎炎で入院した患者（ウロセプシス研究コホートのみ）
  • -膀胱に影響を与える脊髄損傷の患者（ウロセプシス研究コホートのみ）
  • -尿道カテーテルを長期間使用している患者（ウロセプシス研究コホートのみ）
  • コホートに入る前の年にDKAのために入院した患者（DKAスタディコホートのみ）
  • -コホートに入る前の任意の時点で下肢切断の病歴がある患者（下肢切断研究コホートのみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤
-SGLT2阻害剤を単独で、またはDPP-4阻害剤とインスリンを除く他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用​​ している。
薬：ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤
SGLT2 への現在の暴露は、SGLT2 阻害剤 (カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン) の処方として定義されます。
他の名前：
  • ATC A10BK
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤
-DPP-4阻害剤を単独で、またはSGLT2阻害剤とインスリンを除く他の抗糖尿病薬と組み合わせて使用​​ している。
薬：ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤
現在の DPP-4 への暴露は、DPP-4 阻害剤 (アログリプチン、リナグリプチン、サクサグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチン) 単独または他の抗糖尿病薬と組み合わせた処方 (SGLT2 阻害剤とインスリンを除く) として定義されます。
他の名前：
  • ATC A10BH
その他の治療の組み合わせ
他の抗糖尿病薬の現在の使用、インスリンの現在の使用（単独または他の抗糖尿病薬との併用）、および現在の抗糖尿病薬の使用。
薬：その他の治療の組み合わせ
他の治療の組み合わせへの現在の曝露は、他の抗糖尿病薬（メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、GLP-1受容体アゴニスト、α-グルコシダーゼ阻害剤、メグリチニド、インスリン、またはこれらの薬物の組み合わせ）の処方、現在のインスリンの使用（単独または他の抗糖尿病薬との併用）、および現在の抗糖尿病薬の使用。
他の名前：
  • ATC A10A および A10B (A10BH および A10BK を除く)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウロセプシスの発生率
時間枠：患者は、研究コホートに登録された日から、尿路性敗血症による入院、死亡、医療保険の終了、または最大64か月のいずれか早い方まで追跡されます。

ウロセプシスは、以下の ICD-10-CA コードを使用して、対応する敗血症コードを伴う急性腎盂腎炎または尿路感染症の診断による入院と定義されます。

  • -急性腎盂腎炎（ICD-10-CA：N10）または尿路感染症（ICD-10-CA：N30.0、N39.0）との組み合わせ;
  • 敗血症 (ICD-10-CA: A41.x、R56.2、R57.2)。
患者は、研究コホートに登録された日から、尿路性敗血症による入院、死亡、医療保険の終了、または最大64か月のいずれか早い方まで追跡されます。
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率
時間枠：患者は、研究コホートへの登録日から、DKAによる入院、死亡、医療保険の終了、または最長64か月のいずれか早い方まで追跡されます。
DKA は、次の ICD-10-CA コードを使用して、DKA の一次診断または救急部門への訪問 (このデータが利用可能なサイト) を伴う入院として定義されます: E11.10、E11.12、E13.10、 E13.12.
患者は、研究コホートへの登録日から、DKAによる入院、死亡、医療保険の終了、または最長64か月のいずれか早い方まで追跡されます。
下肢切断の発生率
時間枠：患者は、研究コホートへの登録日から、下肢切断の発生、死亡、医療保険の終了まで、または最大64か月のいずれか早い方まで追跡されます。
下肢切断は、次のCCI（健康介入のカナダ分類）コードを使用して、退院要約または医師の主張に記録された手順コードによって定義されます。 1WM93、1WN93。
患者は、研究コホートへの登録日から、下肢切断の発生、死亡、医療保険の終了まで、または最大64か月のいずれか早い方まで追跡されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルニエ壊疽の発生率
時間枠：患者は、研究コホートへの登録日から、フルニエ壊疽の発生、死亡、医療保険の終了まで、または最長64か月のいずれか早い方まで追跡されます。
フルニエ壊疽は、次の ICD-10-CA コードを使用した入院診断として定義されます: N49.3、N76.8、N76.88。
患者は、研究コホートへの登録日から、フルニエ壊疽の発生、死亡、医療保険の終了まで、または最長64か月のいずれか早い方まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Drug Safety and Effectiveness Network, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Ernst, MD, MSc, FRCPC、Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Q18-09/10/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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