このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鉄欠乏が貧血の原因ではないカンボジアにおける非標的鉄補給の潜在的な害

2024年5月6日 更新者：Crystal Karakochuk、University of British Columbia

鉄欠乏が貧血の原因ではない集団では、鉄の補給は有害ですか?カンボジアでの 12 週間の無作為対照試験

2016 年、世界保健機関 (WHO) は、カンボジアなど、貧血の有病率が 40% を超える国に住むすべての女性に対して、毎日の経口鉄補給 (鉄分 60 mg) を 12 週間推奨する世界的な方針を設定しました。 しかし、最近の研究によると、カンボジアの女性では鉄欠乏症の有病率が低く、補給は女性の約10％にしか利益をもたらさない可能性が高いことが示されています.

鉄の補給は、遺伝性血液疾患（例えば、 これらの個人はすでに鉄過剰症のリスクが高いため、カンボジアでは一般的です. 最も一般的な補給形態である硫酸第一鉄からの鉄の吸収が低いという事実によって、リスクはさらに大きくなります. 通常、腸で吸収されるのは 20% 未満です。残りの 80% は吸収されずに結腸に入り、病原体の増殖や腸の炎症のリスクを高める可能性があります。 あるいは、鉄ビスグリシネートは、鉄の新しい補助的な形態です。 このアミノ酸キレートは、硫酸第一鉄よりもバイオアベイラビリティが 2 ～ 4 倍高く、GI の副作用が少ないことと関連しています。

WHOの方針と補給のリスクを考慮して、害の可能性と、新しい形態の鉄補給がより安全かどうかを判断する必要があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) は、2025 年までに生殖年齢の女性の貧血を 50% 減らすという世界的な栄養目標を設定しました。 2016 年に、WHO は、カンボジアのように貧血の有病率が 40% を超えるすべての女性に、鉄の経口補給 (1 日 60 mg を 12 週間) を推奨する世界的な方針を実施しました。

しかし、最近の研究では、カンボジアの女性では鉄欠乏症の有病率が低いことが示されています. 鉄欠乏が貧血の原因でない場合、鉄の補給はそれを治療するのに効果的ではありません. さらに、一部の個人、特に遺伝性血液疾患（カンボジアでは一般的）による貧血のある個人では、これらの個人はすでに鉄過剰のリスクが高いため、鉄の補給は有害である可能性があります. サプリメントで一般的に使用されているタイプの鉄（硫酸第一鉄）が吸収されにくいという事実によって、リスクが大きくなります. 通常、腸で吸収されるのは 20% 未満です。残りの 80% は結腸で吸収されず、病原体の増殖や腸の炎症のリスクを高める可能性があります。

非標的鉄補給の安全性を調査するために、カンボジアで新しい研究を実施し、従来のタイプよりも吸収性が高く、したがって安全な新しいタイプの鉄補給を評価します. 妊娠していない女性 (18 ～ 45 歳) を募集し、2 つの形態の鉄 (硫酸鉄またはビスグリシン酸鉄) のいずれか、またはプラセボを 12 週間 (WHO のグローバルポリシーに沿って) 服用するよう依頼します。 介入の前後に、貧血と鉄の状態のマーカーであるヘモグロビンとフェリチンのレベル、および腸の炎症と腸の病原体の存在量のマーカーを測定します。 この研究は、世界中の女性のための安全で効果的な鉄補給の証拠に貢献します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カンボジア
      • Kampong Thom、カンボジア
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • どうやら健康
  • 研究に参加し、血液、群がった直腸スワブ、便のサンプルを提供することに同意する
  • 研究期間中、研究場所に居住することが期待される。

除外基準:

  • 既知の病気または病気
  • 妊娠中
  • 過去 12 週間に抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、栄養補助食品、またはビタミンとミネラルのサプリメントを服用していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
鉄は錠剤の形で経口投与されます。 60 mg のサプリメントを毎日 12 週間摂取します。 世界保健機関の標準用量であり、一般的に使用されている形態の鉄。
ダイエットサプリメント：硫酸第一鉄
硫酸第一鉄として60mgの元素鉄
他の名前：
  • 硫酸鉄
  • 硫酸鉄(II)
実験的：ビスグリシン酸鉄
鉄は錠剤の形で経口投与されます。 18 mg のサプリメントを毎日 12 週間摂取します。 ビスグリシン酸第一鉄は、硫酸第一鉄よりも 2 ～ 4 倍高いバイオアベイラビリティを持っています。
ダイエットサプリメント：ビスグリシン酸鉄
鉄ビスグリシネートとして18mgの元素鉄
他の名前：
  • 鉄アミノ酸キレート
  • グリシン酸鉄
  • ビスグリシン鉄(II)塩
  • ビスグリシン酸鉄(II)
  • ビスグリシン酸鉄
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、微結晶性セルロース製のコントロールとして錠剤の形で経口投与されます。
ダイエットサプリメント：微結晶性セルロースのプラセボ
プラセボ
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチン
時間枠：12週間
12週での血清フェリチン濃度(μg/l)
12週間
糞便カルプロテクチン
時間枠：12週間
腸の炎症の尺度としての 12 週間での糞便カルプロテクチン濃度 (mg/kg 便)。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内病原体存在量
時間枠：12週間
腸内細菌パネルによるリアルタイム PCR 核酸増幅アッセイ。
12週間
腸内寄生虫の存在量
時間枠：12週間
腸内寄生虫パネルによるリアルタイム PCR 核酸増幅アッセイ。
12週間
DNA損傷
時間枠：12週間
DNA損傷は、アルカリ単細胞ゲル電気泳動（コメットアッセイ）を使用したオリーブテールの動きによって示されるDNA一本鎖切断を測定することによって評価されます。
12週間
Α-1 酸性糖タンパク質 (AGP、g/l)
時間枠：12週間
12週間
C反応性タンパク質 (CRP、mg/l)
時間枠：12週間
12週間
ヘモグロビン (g/L)
時間枠：12週間
12週間
葉酸 (ng/ml)
時間枠：12週間
12週間
ビタミン B12 (pmol/l)
時間枠：12週間
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された副作用
時間枠：12週間以上継続
（例えば、胃腸の痛み）生活の質の尺度として。
12週間以上継続
遺伝性ヘモグロビン症
時間枠：ベースライン
最も一般的なヘモグロビン症の存在を検出するためのジェノタイピング
ベースライン
腸内病原体存在量
時間枠：12週間
全メタゲノム ショットガン 16S リボソーム RNA シーケンスは、確立された BD MAX パネルに対して方法を検証するために、糞便サンプルで実施されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
BC Children's Hospital Research Institute
The National Institute of Public Health Laboratory, Phnom Penh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H18-02610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理