鉄欠乏が貧血の原因ではないカンボジアにおける非標的鉄補給の潜在的な害
鉄欠乏が貧血の原因ではない集団では、鉄の補給は有害ですか?カンボジアでの 12 週間の無作為対照試験
2016 年、世界保健機関 (WHO) は、カンボジアなど、貧血の有病率が 40% を超える国に住むすべての女性に対して、毎日の経口鉄補給 (鉄分 60 mg) を 12 週間推奨する世界的な方針を設定しました。 しかし、最近の研究によると、カンボジアの女性では鉄欠乏症の有病率が低く、補給は女性の約10％にしか利益をもたらさない可能性が高いことが示されています.
鉄の補給は、遺伝性血液疾患（例えば、 これらの個人はすでに鉄過剰症のリスクが高いため、カンボジアでは一般的です. 最も一般的な補給形態である硫酸第一鉄からの鉄の吸収が低いという事実によって、リスクはさらに大きくなります. 通常、腸で吸収されるのは 20% 未満です。残りの 80% は吸収されずに結腸に入り、病原体の増殖や腸の炎症のリスクを高める可能性があります。 あるいは、鉄ビスグリシネートは、鉄の新しい補助的な形態です。 このアミノ酸キレートは、硫酸第一鉄よりもバイオアベイラビリティが 2 ～ 4 倍高く、GI の副作用が少ないことと関連しています。
WHOの方針と補給のリスクを考慮して、害の可能性と、新しい形態の鉄補給がより安全かどうかを判断する必要があります.
調査の概要
状態
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、2025 年までに生殖年齢の女性の貧血を 50% 減らすという世界的な栄養目標を設定しました。 2016 年に、WHO は、カンボジアのように貧血の有病率が 40% を超えるすべての女性に、鉄の経口補給 (1 日 60 mg を 12 週間) を推奨する世界的な方針を実施しました。
しかし、最近の研究では、カンボジアの女性では鉄欠乏症の有病率が低いことが示されています. 鉄欠乏が貧血の原因でない場合、鉄の補給はそれを治療するのに効果的ではありません. さらに、一部の個人、特に遺伝性血液疾患（カンボジアでは一般的）による貧血のある個人では、これらの個人はすでに鉄過剰のリスクが高いため、鉄の補給は有害である可能性があります. サプリメントで一般的に使用されているタイプの鉄（硫酸第一鉄）が吸収されにくいという事実によって、リスクが大きくなります. 通常、腸で吸収されるのは 20% 未満です。残りの 80% は結腸で吸収されず、病原体の増殖や腸の炎症のリスクを高める可能性があります。
非標的鉄補給の安全性を調査するために、カンボジアで新しい研究を実施し、従来のタイプよりも吸収性が高く、したがって安全な新しいタイプの鉄補給を評価します. 妊娠していない女性 (18 ～ 45 歳) を募集し、2 つの形態の鉄 (硫酸鉄またはビスグリシン酸鉄) のいずれか、またはプラセボを 12 週間 (WHO のグローバルポリシーに沿って) 服用するよう依頼します。 介入の前後に、貧血と鉄の状態のマーカーであるヘモグロビンとフェリチンのレベル、および腸の炎症と腸の病原体の存在量のマーカーを測定します。 この研究は、世界中の女性のための安全で効果的な鉄補給の証拠に貢献します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kampong Thom、カンボジア
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- どうやら健康
- 研究に参加し、血液、群がった直腸スワブ、便のサンプルを提供することに同意する
- 研究期間中、研究場所に居住することが期待される。
除外基準:
- 既知の病気または病気
- 妊娠中
- 過去 12 週間に抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、栄養補助食品、またはビタミンとミネラルのサプリメントを服用していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
鉄は錠剤の形で経口投与されます。
60 mg のサプリメントを毎日 12 週間摂取します。
世界保健機関の標準用量であり、一般的に使用されている形態の鉄。
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硫酸第一鉄として60mgの元素鉄
他の名前：
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実験的：ビスグリシン酸鉄
鉄は錠剤の形で経口投与されます。
18 mg のサプリメントを毎日 12 週間摂取します。
ビスグリシン酸第一鉄は、硫酸第一鉄よりも 2 ～ 4 倍高いバイオアベイラビリティを持っています。
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鉄ビスグリシネートとして18mgの元素鉄
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、微結晶性セルロース製のコントロールとして錠剤の形で経口投与されます。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清フェリチン
時間枠：12週間
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12週での血清フェリチン濃度(μg/l)
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12週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：12週間
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腸の炎症の尺度としての 12 週間での糞便カルプロテクチン濃度 (mg/kg 便)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内病原体存在量
時間枠：12週間
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腸内細菌パネルによるリアルタイム PCR 核酸増幅アッセイ。
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12週間
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腸内寄生虫の存在量
時間枠：12週間
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腸内寄生虫パネルによるリアルタイム PCR 核酸増幅アッセイ。
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12週間
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DNA損傷
時間枠：12週間
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DNA損傷は、アルカリ単細胞ゲル電気泳動（コメットアッセイ）を使用したオリーブテールの動きによって示されるDNA一本鎖切断を測定することによって評価されます。
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12週間
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Α-1 酸性糖タンパク質 (AGP、g/l)
時間枠：12週間
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12週間
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C反応性タンパク質 (CRP、mg/l)
時間枠：12週間
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12週間
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ヘモグロビン (g/L)
時間枠：12週間
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12週間
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葉酸 (ng/ml)
時間枠：12週間
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12週間
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ビタミン B12 (pmol/l)
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された副作用
時間枠：12週間以上継続
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（例えば、胃腸の痛み）生活の質の尺度として。
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12週間以上継続
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遺伝性ヘモグロビン症
時間枠：ベースライン
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最も一般的なヘモグロビン症の存在を検出するためのジェノタイピング
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ベースライン
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腸内病原体存在量
時間枠：12週間
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全メタゲノム ショットガン 16S リボソーム RNA シーケンスは、確立された BD MAX パネルに対して方法を検証するために、糞便サンプルで実施されます。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H18-02610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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