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GON ブロックの有効性を調査する研究。

2020年3月26日 更新者:Barts & The London NHS Trust

慢性片頭痛患者における局所麻酔薬とステロイドによる大後頭神経ブロックの有効性を調査するための第 IV 相単盲検プラセボ対照クロス オーバー試験

大後頭神経ブロック (「GON ブロック」) は、慢性片頭痛の治療で広く行われていますが、この手順の有効性を理解するには、さらに研究が必要です。 これは、頭皮の一部に感覚を供給する後頭部の神経の周りに局所麻酔薬とステロイドの表面注射で構成されています。 この研究は、慢性片頭痛患者における局所麻酔薬とステロイドによるGONブロックの有効性、安全性、忍容性に関するより詳細な情報を提供することを目的としています。 これは、ダミー (プラセボ) 手順 (神経の近くに針を挿入しますが、治療物質は注入されません) と比較することによって行われます。 これは「クロスオーバー研究」です。すべての患者は、最初の注射に対する反応を評価するための期間を挟んで、GON ブロックとダミー処置の両方を受けます (必ずしもこの順序である必要はありません)。 GON ブロックでは、2% リドカイン (局所麻酔薬) 2 ml と DepoMedrone (ステロイド) 80 mg を細い針 (合計 4 ml) から注射します。 ダミーの手順は、細い針を介して通常の生理食塩水 (食塩と水の溶液) 4 ml を注入することで構成されます。 患者は、研究に登録されている間、6か月を通してさまざまな時点でフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性片頭痛は、頭痛の頻度が 1 か月に 15 日以上、3 か月以上続くことを特徴としています。 場所は片側でも両側でもかまいません。 通常、本質的に脈動していると説明され、日常生活の日常的な活動によって悪化したり、日常生活の活動を避けたりすることがあります. 関連する光とノイズの感度があります。 局所麻酔薬とステロイドを使用した大後頭神経 (GON) 遮断は、片頭痛、群発頭痛、持続性片頭痛など、さまざまな頭痛の予防戦略として使用されています。

後頭神経は、後頭領域に感覚分布を持っています。 大後頭神経は、その繊維の大部分を C2 後根から派生させます [6]。 それは、乳様突起と後頭隆起の間の中間で、項靭帯の挿入のすぐ横で、上項線を通過します。 小後頭神経は、大後頭神経の外側を通り、項尾根を越えます。 正確な作用機序は不明のままですが、GON 神経付近へのステロイドの注射は、局所効果 (侵害受容の減少) と中枢侵害受容反応の遅延の両方をもたらす可能性があります。

GON ブロックは慢性片頭痛の予防に広く実施されていますが、証拠はあいまいなままです。 英国では、National Institute for Clinical Excellence は、慢性頭痛と片頭痛の両方の治療に関するガイダンスとプロトコルに GON ブロックをまだ含めていません。 この無作為化、単盲検、プラセボ対照の多施設クロスオーバー研究は、慢性片頭痛患者における局所麻酔薬とステロイドによる大後頭神経ブロックの有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としており、関連する障害の改善を調査することを主な目的としています。慢性片頭痛で。 また、慢性片頭痛の管理におけるこれらの注射に関連する経済的成果を特定する予定です。

慢性片頭痛のための局所麻酔薬とステロイドによるGONブロックとプラセボ手順は、外来で行われます。 それらは、厳密な無菌状態を順守し、外来設定での入院および退院基準に関する標準的な操作プロトコルに従う、適切な資格のある研究チームのメンバーによってのみ実行されます。

GON ブロックは英国で定期的に実施されており、患者へのリスクは最小限です。 GON ブロックは慢性片頭痛の予防に広く実施されていますが、証拠はあいまいなままです。 英国では、National Institute for Health and Care Excellence (NICE) は、慢性頭痛と片頭痛の両方の治療に関するガイダンスとプロトコルに GON ブロックをまだ含めていません。

この研究の目的は、3 か月以上持続する慢性片頭痛患者を対象に、局所麻酔薬とステロイドによる大後頭神経ブロックの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1A 4NP
        • Barts Health NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で書面による同意が可能な患者
  • 調査でアンケートを使用するため、英語の読み書きができる
  • 急性緩和薬の過剰使用を伴うまたは伴わない慢性片頭痛の診断 (ICHD-III コード 1.3 および 8.2);日記の文書で確認されているように(少なくとも3か月間、月に15日以上の頭痛)

除外基準:

  • 患者の拒否
  • -登録までの過去8週間以内の治験薬または介入研究プロジェクトの試験への参加
  • 6ヶ月の研究期間にコミットできない患者(PIの判断)
  • -製造元の製品特性の要約(SmPC)に記載されているIMPに対する既知の禁忌
  • 薬物乱用歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなグループ
アクティブグループには、2mlの2%リドカインと80mgのメチルプレドニゾロンが投与されます。

患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、アクティブまたはプラセボ アームを受け取ります。 神経は上項線に沿って位置し、両側で後頭動脈の内側にあります。 頭皮はアルコールで準備され、23G 針を使用して、IMP は骨のエンドポイントが得られるまで 90 度の角度で注入されます。 2% リドカイン 2 ml とメチルプレドニゾロン 80 mg の組み合わせが投与されます。

利益が得られなくなった患者は、プラセボ群にクロスオーバーされます。

他の名前:
  • 酢酸メチルプレドニゾロン BP 40mg/mL:
  • リドカイン塩酸塩 2%:
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、アクティブまたはプラセボ アームを受け取ります。 神経は上項線に沿って位置し、両側で後頭動脈の内側にあります。 頭皮をアルコールで準備し、23G 針を使用して、4ml の生理食塩水 (0.9%) を 90 度の角度で骨のエンドポイントが得られるまで注入します。 利益を受けなくなった患者は、アクティブアームにクロスオーバーされます。
他の名前:
  • 生理食塩水 0.9%
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群には、0.9% 生理食塩水 4ml を投与します。

患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、アクティブまたはプラセボ アームを受け取ります。 神経は上項線に沿って位置し、両側で後頭動脈の内側にあります。 頭皮はアルコールで準備され、23G 針を使用して、IMP は骨のエンドポイントが得られるまで 90 度の角度で注入されます。 2% リドカイン 2 ml とメチルプレドニゾロン 80 mg の組み合わせが投与されます。

利益が得られなくなった患者は、プラセボ群にクロスオーバーされます。

他の名前:
  • 酢酸メチルプレドニゾロン BP 40mg/mL:
  • リドカイン塩酸塩 2%:
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、アクティブまたはプラセボ アームを受け取ります。 神経は上項線に沿って位置し、両側で後頭動脈の内側にあります。 頭皮をアルコールで準備し、23G 針を使用して、4ml の生理食塩水 (0.9%) を 90 度の角度で骨のエンドポイントが得られるまで注入します。 利益を受けなくなった患者は、アクティブアームにクロスオーバーされます。
他の名前:
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの慢性片頭痛障害に関連する障害の変化
時間枠:ベースライン
6 つの患者の自己評価質問を測定し、患者の機能状態と生活の質に対する頭痛とその治療の影響を区別するのに役立つ HIT-6 スコアの平均変化。
ベースライン
4週間でのベースラインの頭痛影響テストスコア(HIT-6)の変化
時間枠:4週間
6 つの患者の自己評価質問を測定し、患者の機能状態と生活の質に対する頭痛とその治療の影響を区別するのに役立つ HIT-6 スコアの平均変化。
4週間
8週間でのベースラインの頭痛影響テストスコア(HIT-6)の変化
時間枠:8週間
6 つの患者の自己評価質問を測定し、患者の機能状態と生活の質に対する頭痛とその治療の影響を区別するのに役立つ HIT-6 スコアの平均変化。
8週間
12週でのベースラインの頭痛影響テストスコア(HIT-6)の変化
時間枠:12週間
6 つの患者の自己評価質問を測定し、患者の機能状態と生活の質に対する頭痛とその治療の影響を区別するのに役立つ HIT-6 スコアの平均変化。
12週間
16週でのベースラインの頭痛影響テストスコア(HIT-6)の変化
時間枠:16週間
6 つの患者の自己評価質問を測定し、患者の機能状態と生活の質に対する頭痛とその治療の影響を区別するのに役立つ HIT-6 スコアの平均変化。
16週間
20週でのベースラインの頭痛影響テストスコア(HIT-6)の変化
時間枠:20週間
6 つの患者の自己評価質問を測定し、患者の機能状態と生活の質に対する頭痛とその治療の影響を区別するのに役立つ HIT-6 スコアの平均変化。
20週間
24週でのベースラインの頭痛影響テストスコア(HIT-6)の変化
時間枠:24週間
6 つの患者の自己評価質問を測定し、患者の機能状態と生活の質に対する頭痛とその治療の影響を区別するのに役立つ HIT-6 スコアの平均変化。
24週間
ベースラインでの片頭痛に関連する生活の質の変化
時間枠:ベースライン
片頭痛に関連する生活の質を評価するための平均変化MSQ(片頭痛特有の生活の質に関するアンケート)。 MSQ バージョン 2.1 は 14 の質問で構成されています。
ベースライン
4週間でのベースラインからの片頭痛に関連する生活の質の変化
時間枠:4週間
片頭痛に関連する生活の質を評価するための平均変化MSQ(片頭痛特有の生活の質に関するアンケート)。 MSQ バージョン 2.1 は 14 の質問で構成されています。
4週間
片頭痛に関連する生活の質のベースラインからの変化 (8 週間)
時間枠:8週間
片頭痛に関連する生活の質を評価するための平均変化MSQ(片頭痛特有の生活の質に関するアンケート)。 MSQ バージョン 2.1 は 14 の質問で構成されています。
8週間
12週でのベースラインからの片頭痛に関連する生活の質の変化
時間枠:12週間
片頭痛に関連する生活の質を評価するための平均変化MSQ(片頭痛特有の生活の質に関するアンケート)。 MSQ バージョン 2.1 は 14 の質問で構成されています。
12週間
16週のベースラインからの片頭痛に関連する生活の質の変化
時間枠:16週間
片頭痛に関連する生活の質を評価するための平均変化MSQ(片頭痛特有の生活の質に関するアンケート)。 MSQ バージョン 2.1 は 14 の質問で構成されています。
16週間
20週のベースラインからの片頭痛に関連する生活の質の変化
時間枠:20週間
片頭痛に関連する生活の質を評価するための平均変化MSQ(片頭痛特有の生活の質に関するアンケート)。 MSQ バージョン 2.1 は 14 の質問で構成されています。
20週間
24週でのベースラインからの片頭痛に関連する生活の質の変化
時間枠:24週間
片頭痛に関連する生活の質を評価するための平均変化MSQ(片頭痛特有の生活の質に関するアンケート)。 MSQ バージョン 2.1 は 14 の質問で構成されています。
24週間
ベースラインでの慢性片頭痛障害に関連する健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン
変化は、12 の質問 (SF-12) を含む短い形式の調査で報告され、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールで構成されています。
ベースライン
4週間のベースラインからの慢性片頭痛障害に関連する健康関連の生活の質の変化
時間枠:4週間
変化は、12 の質問 (SF-12) を含む短い形式の調査で報告され、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールで構成されています。
4週間
8週間のベースラインからの慢性片頭痛障害に関連する健康関連の生活の質の変化
時間枠:8週間
変化は、12 の質問 (SF-12) を含む短い形式の調査で報告され、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールで構成されています。
8週間
慢性片頭痛障害に関連する健康関連の生活の質の 12 週でのベースラインからの変化
時間枠:12週間
変化は、12 の質問 (SF-12) を含む短い形式の調査で報告され、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールで構成されています。
12週間
16週のベースラインからの慢性片頭痛障害に関連する健康関連の生活の質の変化
時間枠:16週間
変化は、12 の質問 (SF-12) を含む短い形式の調査で報告され、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールで構成されています。
16週間
20週のベースラインからの慢性片頭痛障害に関連する健康関連の生活の質の変化
時間枠:20週間
変化は、12 の質問 (SF-12) を含む短い形式の調査で報告され、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールで構成されています。
20週間
24週のベースラインからの慢性片頭痛障害に関連する健康関連の生活の質の変化
時間枠:24週間
変化は、12 の質問 (SF-12) を含む短い形式の調査で報告され、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質を垣間見ることができる 2 つのスケールで構成されています。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの頭痛の頻度と重症度の変化
時間枠:ベースライン
HIT-6アンケートで採点された頻度と重症度の変化。 合計スコアは 36 ~ 78 の範囲です。 スコアが 60 を超えると、患者の生活により大きな影響を与える可能性があります。
ベースライン
ベースラインからの変化 4週間での頭痛の頻度と重症度
時間枠:4週間
ベースラインと比較した場合の HIT-6 アンケートで採点された頻度と重症度の変化。 合計スコアは 36 ~ 78 の範囲です。 スコアが 60 を超えると、患者の生活により大きな影響を与える可能性があります。
4週間
ベースラインからの変化 8週間での頭痛の頻度と重症度
時間枠:8週間
ベースラインと比較した場合の HIT-6 アンケートで採点された頻度と重症度の変化。 合計スコアは 36 ~ 78 の範囲です。 スコアが 60 を超えると、患者の生活により大きな影響を与える可能性があります。
8週間
ベースラインからの変化 12 週間での頭痛の頻度と重症度
時間枠:12週間
ベースラインと比較した場合の HIT-6 アンケートで採点された頻度と重症度の変化。 合計スコアは 36 ~ 78 の範囲です。 スコアが 60 を超えると、患者の生活により大きな影響を与える可能性があります。
12週間
ベースラインからの変化 16週での頭痛の頻度と重症度
時間枠:16週間
HIT-6アンケートで採点された頻度と重症度の変化。 合計スコアは 36 ~ 78 の範囲です。 スコアが 60 を超えると、患者の生活により大きな影響を与える可能性があります。
16週間
20週での頭痛の頻度と重症度の変化
時間枠:20週間
ベースラインと比較した場合の HIT-6 アンケートで採点された頻度と重症度の変化。合計スコアは 36 ~ 78 の範囲です。 スコアが 60 を超えると、患者の生活により大きな影響を与える可能性があります。
20週間
ベースラインからの変化 24 週間での頭痛の頻度と重症度
時間枠:24週間
HIT-6アンケートで採点された頻度と重症度の変化。 合計スコアは 36 ~ 78 の範囲です。 スコアが 60 を超えると、患者の生活により大きな影響を与える可能性があります。
24週間
ベースラインでの不安と抑うつレベルの変化
時間枠:ベースライン
病院の不安および抑うつスコア (HADS) アンケートの変化 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安または抑うつのスコアが 0 ~ 21 であることを意味します。 スコアが高いほど、頭痛が患者の生活に与える影響が大きくなります。
ベースライン
4週間でのベースラインの不安および抑うつレベルからの変化
時間枠:4週間
ベースラインと比較した場合の病院不安およびうつ病スコア(HADS)アンケートの変化。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 スコアが高いほど、頭痛が患者の生活に与える影響が大きくなります。
4週間
8週間でのベースラインの不安および抑うつレベルからの変化
時間枠:8週間
ベースラインと比較した場合の病院不安およびうつ病スコア(HADS)アンケートの変化
8週間
12週間でのベースラインの不安および抑うつレベルからの変化
時間枠:12週間
ベースラインと比較した場合の病院不安およびうつ病スコア(HADS)アンケートの変化。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 スコアが高いほど、頭痛が患者の生活に与える影響が大きくなります。
12週間
16週でのベースラインの不安および抑うつレベルからの変化
時間枠:16週間
ベースラインと比較した場合の病院不安およびうつ病スコア(HADS)アンケートの変化。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 スコアが高いほど、頭痛が患者の生活に与える影響が大きくなります。
16週間
20週でのベースラインの不安および抑うつレベルからの変化
時間枠:20週間
ベースラインと比較した場合の病院不安およびうつ病スコア(HADS)アンケートの変化。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 スコアが高いほど、頭痛が患者の生活に与える影響が大きくなります。
20週間
24週でのベースラインの不安および抑うつレベルからの変化
時間枠:24週間
ベースラインと比較した場合の病院不安およびうつ病スコア(HADS)アンケートの変化。 アンケートの各項目は 0 ~ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 スコアが高いほど、頭痛が患者の生活に与える影響が大きくなります。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anish Bahra、University College London Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。