Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GON-lohkojen tehokkuutta tutkiva tutkimus.

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Neljännen vaiheen yksisokko lumekontrolloitu cross over -tutkimus paikallispuudutuksen ja steroidihoidon tehon tutkimiseksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla

Kroonisen migreenin hoidossa tehdään laajalti suurempaa takaraivosalpausta ("GON-salpaus"), mutta toimenpiteen tehokkuuden ymmärtäminen vaatii enemmän tutkimusta. Se koostuu paikallispuudutteen ja steroidin pinnallisesta ruiskeesta pään takaosassa olevan hermon ympärille, joka välittää tunteen osan päänahasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota yksityiskohtaisempaa tietoa GON-salpauksen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä paikallispuudutteen ja steroidien kanssa potilailla, joilla on krooninen migreeni. Se tekee tämän vertaamalla sitä nuken (plasebo) toimenpiteeseen (neula työnnetään lähelle hermoa, mutta terapeuttista ainetta ei ruiskuteta). Se on "ristikkäinen tutkimus": kaikki potilaat saavat sekä GON-salpauksen että valetoimenpiteen (ei välttämättä tässä järjestyksessä), joiden välillä on aika arvioida vastetta ensimmäiseen injektioon. GON-salpaus sisältää 2 ml:n 2-prosenttisen lidokaiinin (paikallinen puudute) ja 80 mg:n DepoMedrone (steroidi) injektion ohuen neulan kautta (yhteensä 4 ml). Nuken toimenpide koostuu 4 ml:n normaalista suolaliuosta (keittosuolan ja veden liuos) injektiosta hienon neulan kautta. Potilaita seurataan eri ajankohtina 6 kuukauden ajan, kun he ovat mukana tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle migreenille on ominaista päänsäryn esiintymistiheys ≥ 15 päivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan. Sijainti voi olla yksipuolinen tai kahdenvälinen. Yleensä kuvataan luonteeltaan sykkiväksi, ja sitä voivat pahentaa päivittäiset rutiinit tai välttää niitä. Siihen voi liittyä valo- ja meluherkkyyttä. Suurempaa niskahermon (GON) salpausta paikallispuudutteilla ja steroideilla on käytetty ehkäisevänä strategiana useille päänsäryille, mukaan lukien migreeni, klusteripäänsärky ja hemicrania continua.

Niskakyhmyhermoilla on aistijakauma takaraivoalueella. Suurempi takaraivohermo saa suurimman osan kuiduistaan ​​C2-dorsaalijuuresta [6]. Se kulkee ylemmän niskalinjan yli, rintakehän ja takaraivon ulkoneman välissä, juuri lateraalisesti niskan nivelsiteiden sisäänpanosta. Pienempi takaraivohermo kulkee sivuttain suurempaan niskakyhmyhermoon niskaharjanteen yli. Vaikka tarkka vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä, steroidin injektiolla GON-hermon läheisyydessä voi olla sekä paikallinen vaikutus (vähentävä nosiseptiivinen vaste) että viivästynyt keskushermosto, mahdollisesti vaikutuksena trigeminoservikaalireleeseen.

Vaikka GON-salpausta toteutetaan laajalti kroonisen migreenin ennaltaehkäisyssä, todisteet ovat edelleen epäselviä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Clinical Excellence ei ole vielä sisällyttänyt GON-salpaajaa ohjeisiinsa ja protokolliinsa sekä kroonisen päänsäryn että migreenin hoidosta. Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallispuudutetta ja steroideja sisältävän suuremman takaraivosalpauksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia vammaisuuteen liittyvää parannusta. kroonisen migreenihäiriön kanssa. Aiomme myös tunnistaa mahdolliset taloudelliset seuraukset, jotka liittyvät näihin injektioihin kroonisen migreenin hoidossa.

GON-salpaus paikallispuudutuksella ja steroidilla krooniseen migreeniin ja lumelääke tehdään avohoidossa. Niitä suorittavat vain asianmukaisesti pätevät tutkimusryhmän jäsenet, jotka noudattavat tiukkoja aseptisia olosuhteita ja noudattavat avohoitoon pääsyn ja kotiutuksen kriteereitä koskevia vakiotoimintaohjeita.

GON-salpaus suoritetaan rutiininomaisesti Isossa-Britanniassa, ja se aiheuttaa minimaalisia riskejä potilaalle. Vaikka GON-salpausta toteutetaan laajalti kroonisen migreenin ennaltaehkäisyssä, todisteet ovat edelleen epäselviä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ei ole vielä sisällyttänyt GON-esteitä ohjeisiinsa ja protokolliinsa sekä kroonisen päänsäryn että migreenin hoidosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman takaraivosalpauksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallispuudutuksella ja steroideilla potilailla, joilla on yli kolme kuukautta kestänyt krooninen migreeni.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia, johtuen kyselylomakkeen käytöstä opiskelussa
  • Kroonisen migreenin diagnosointi akuutin lievityslääkityksen liikakäytön kanssa tai ilman (ICHD-III koodit 1.3 ja 8.2); päiväkirjadokumenttien mukaan (päänsärky vähintään 15 päivänä kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen kokeeseen tai interventiotutkimusprojektiin ilmoittautumista edeltäneiden kahdeksan viikon aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan kuuden kuukauden tutkimuksen kestoon (PI-arvio)
  • Kaikki tunnetut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille valmistajan valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatulla tavalla
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Aktiiviselle ryhmälle annetaan 2 ml 2 % lidokaiinia ja 80 mg metyyliprednisolonia.
Lääke: Yhdistetty Depo-Medrone ja Lidokaiini

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä. Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti. Päänahka preparoidaan alkoholilla ja käyttämällä 23G-neulaa IMP:t injektoidaan 90 asteen kulmassa, kunnes saadaan luuinen päätepiste. Annostellaan yhdistelmänä 2 ml 2 % lidokaiinia ja 80 mg metyyliprednisolonia.

Potilaat, jotka eivät enää saa mitään hyötyä, siirretään lumelääkeryhmään.

Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloniasetaatti BP 40mg/ml:
  • Lidokaiinihydrokloridi 2 %:
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % inj
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä. Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti. Päänahka preparoidaan alkoholilla ja 4 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) ruiskutetaan 90 asteen kulmassa 23G:n neulalla, kunnes saadaan luuinen päätepiste. Potilaat, jotka eivät enää saa mitään etua, siirretään aktiiviseen haaraan.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos 0,9%
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmälle annetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta.
Lääke: Yhdistetty Depo-Medrone ja Lidokaiini

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä. Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti. Päänahka preparoidaan alkoholilla ja käyttämällä 23G-neulaa IMP:t injektoidaan 90 asteen kulmassa, kunnes saadaan luuinen päätepiste. Annostellaan yhdistelmänä 2 ml 2 % lidokaiinia ja 80 mg metyyliprednisolonia.

Potilaat, jotka eivät enää saa mitään hyötyä, siirretään lumelääkeryhmään.

Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloniasetaatti BP 40mg/ml:
  • Lidokaiinihydrokloridi 2 %:
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % inj
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tai lumelääkettä. Hermo sijaitsee ylärangan linjaa pitkin, missä se on molemmin puolin niskavaltimon mediaalisesti. Päänahka preparoidaan alkoholilla ja 4 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) ruiskutetaan 90 asteen kulmassa 23G:n neulalla, kunnes saadaan luuinen päätepiste. Potilaat, jotka eivät enää saa mitään etua, siirretään aktiiviseen haaraan.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos 0,9%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooniseen migreenihäiriöön liittyvät vamman muutokset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
Perustaso
Muutokset lähtötilanteessa päänsärkyvaikutusten testipisteissä (HIT-6) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
4 viikkoa
Muutokset lähtötilanteessa päänsäryn vaikutustestin pisteissä (HIT-6) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
8 viikkoa
Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvaikutusten testipisteissä (HIT-6) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteessa päänsärkyvaikutusten testipisteissä (HIT-6) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
16 viikkoa
Muutokset lähtötilanteessa päänsärkyä koskevissa testipisteissä (HIT-6) 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
20 viikkoa
Muutokset lähtötilanteessa päänsäryn vaikutustestin pisteissä (HIT-6) viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen HIT-6-pisteiden muutos, joka mittaa kuutta potilaan itsearviointikysymystä ja auttaa erottamaan päänsäryn ja sen hoidon vaikutuksen potilaan toimintatilaan ja elämänlaatuun.
24 viikkoa
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
perusviiva
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
4 viikkoa
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
8 viikkoa
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
12 viikkoa
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
16 viikkoa
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
20 viikkoa
migreeniin liittyvä elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
keskimääräinen muutos MSQ (Migreen Specific Quality of Life Questionnaire) migreeniin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. MSQ-versio 2.1 koostuu 14 kysymyksestä.
24 viikkoa
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
perusviiva
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
4 viikkoa
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
8 viikkoa
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
12 viikkoa
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
16 viikkoa
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
20 viikkoa
krooniseen migreenihäiriöön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset raportoitiin 12 kysymyksen (SF-12) lyhytmuotoisessa kyselyssä, joka koostui kahdesta asteikosta, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeen pisteytyksen mukaan. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78. Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
perusviiva
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselyssä pisteytettyinä verrattuna lähtötilanteeseen. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78. Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselyssä pisteytettyinä verrattuna lähtötilanteeseen. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78. Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselyssä pisteytettyinä verrattuna lähtötilanteeseen. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78. Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeen pisteytyksen mukaan. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78. Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
16 viikkoa
Muutos päänsärkyjen tiheydessä ja vaikeusasteessa 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeessa pisteytettyinä lähtötasoon verrattuna. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78. Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
20 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Päänsärkyjen tiheys ja vaikeusaste 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset frekvenssissä ja vaikeusasteessa HIT-6-kyselylomakkeen pisteytyksen mukaan. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 36-78. Yli 60 pisteet voivat osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämään.
24 viikkoa
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasolla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
perusviiva
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
20 viikkoa
Muutos lähtötilanteen ahdistus- ja masennustasoista 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteiden (HADS) kyselylomakkeessa verrattuna lähtötasoon. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän päänsärky vaikuttaa potilaan elämään.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anish Bahra, University College London Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 009665 BLT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia