平均および高リスク集団における結腸直腸癌のスクリーニング

スクリーニングの種類と設定 :

「Al-Kindy College Colorectal Cancer Screening Project」は、FIT に基づいた大腸がんスクリーニングとして提案されており、FIT の結果が陽性の場合は、第 2 段階の検査として大腸内視鏡検査が使用されます。 このスクリーニング プロジェクトは、2015 年 4 月に開始され、2017 年 5 月まで延長される 24 か月のパイロット スタディとして設定されました。 関連するすべての調査と評価措置は、バグダッド大学アル キンディ医科大学のアル キンディ ポリクリニックの科学研究所と内視鏡部門で実施されました。 バグダッド、イラク。

研究プロトコル:

対象者と対象者：

本研究の対象者は、バグダッド市在住の 45 歳以上で 80 歳以上の住民である。 除外基準を満たしていない対象個人は、資格があると識別されます。

適格な個人の招待:

人口登録簿がないため、提案されたスクリーニングプログラムへの招待は、2つのアプローチ、すなわち、世帯の公開招待（HOI）と医師による推奨（RBP）に基づいていました。

1. Household-Open Invitation (HOI): まとめて招待状として機能する調査シートが適切に作成されました。 シートの最初の部分は、アラビア語で、CRC の発生率と危険因子、CRC スクリーニングの利点と検査結果の意味に関する紹介情報、および潜在的な診断検査と治療オプションの簡単な説明が含まれていました。 第 2 部は、招待された家族に関する情報を文書化することを目的としていました。これには、人口統計データ、対象者の数とその適格性、および肥満度指数 (BMI)、喫煙とアルコール摂取、2 型糖尿病などの CRC 危険因子の有病率が含まれます。真性（T2DM）およびCRCの家族歴。 合計 1000 枚の調査シートが 10 チームによって配布されました。各チームは、疫学トレーニング コースの一環として、よく訓練された Al Kindy College of Medicine の第 4 段階の学生 10 人で構成されています。 普及は、バグダッド市のすべての自治体を確実にカバーするために、可能な限り公平に、週に 100 家族の順序で計画されました。 対象者の適格性と参加同意を確認するため、学生は配達の翌日に返却してもらいました。
2. 医師による推奨 (RBP): イラクのバグダッドにある内分泌疾患治療センターに通う 1000 人の外来患者の無作為調査は、適格基準を満たす患者にスクリーニング プログラムへの参加を促す目的で手配されました。 受け入れ行為として、参加同意書を含む紹介状を発行し、発行された紹介状を文書化し、患者のコンプライアンスを測定した。

提案されたスクリーニングプログラムへの参加者の登録:

スクリーニング対象者の基本情報と段階的な試験結果は、次の 4 つの主要な分野に分けられた包括的な「監査および追跡シート」を通じて文書化されました。

1. 特徴とリスク層別化:

   スクリーニング対象者の行動およびスクリーニング プロジェクトの有効性に対するリスク層別化の影響を評価するために、調査および医療記録データに基づいて、参加者を 3 つのリスク グループに分けました。 CRC、リスク増加 (糖尿病、肥満、および/または以前または現在の喫煙状態)、および平均リスク (他の危険因子のない 45 歳以上)。

2. FIT および大腸内視鏡追跡スクリーニング スケジュール:

   サンプリングの適切性を確認した後、受け取ったサンプルは、以前に検証された手順プラットフォームに従って、FOB Gold / SENTiFOB メソッド (Sentinel Diagnostics SpA、ミラノ、イタリア) によって分析されました。

   最初のFIT不完了の場合、原因が特定され、スクリーニング対象者は再登録が奨励されました. 大腸内視鏡検査へのタイムリーな紹介は、2 つの収集されたサンプルのいずれかで FIT レベルが 75ng/ml 以上に基づいていました。 リスク層別化が高い陰性のFIT検査を受けた個人も、登録するよう奨励されました。 承認後、長所と短所を簡単に説明した後、スクリーニング対象者は従来の大腸内視鏡検査を受ける予定でした。

   ピコスルファートナトリウム製剤 (PICOPREP、Ferring Pharmaceutical Co., Ltd.、中山、中国) の患者耐性の改善が報告されていることを考慮して、この洗浄剤が優先的に処方されました。プロセスが適切に理解されていることを確認するために、スクリーニング対象者の質問に答える絶好の機会。

   結腸内視鏡医は FIT の結果に関して完全に盲検化されているため、従来の結腸内視鏡検査は、アル キンディ ポリクリニックの内視鏡検査部門で実施されました。 不遵守については、キャンセルされた予約の原因が特定され、スクリーニング対象者は再スケジュールされた予約のために再活性化されました。 一方、アテンダントの場合は、最終検査報告書で大腸内視鏡検査の完全性を確認する必要があります。それ以外の場合、レポートは不完全な原因を指摘する必要があります。 レポートには、スクリーンで検出された病変の数、サイズ、種類、および解剖学的位置も記録する必要があります。

3. 病変生検および切除の組織学的レポート:

   スクリーンで検出された病変の組織病理学的検査は、生検および内視鏡的ポリープ切除標本の準備と解釈における優れた専門知識に沿って、特に結腸直腸癌に重点を置いた胃腸疾患の熟練した病理学者によって行われました。

   腺腫の分類には、新形成の等級付けが含まれ、低悪性度および高悪性度の新形成の 2 段階のシステムを取得するために、欧州ガイドライン用に修正された改訂ウィーン分類に従って行われました。生検および切除標本の組織学的診断は、最終検査報告書に含まれていました。

   複数の病変が見つかった場合、予後が最悪の病変が結腸鏡検査の最終結果として示され、評価目的に使用されます。 ベースラインの結腸内視鏡検査で検出された腺腫の数と特徴に基づいて、スクリーニング対象者は、結腸直腸癌の発生について低リスク、中リスク、および高リスクのポリープに層別化されました。 中間および高リスクのスクリーニング対象者は、フォローアップ監視プログラムに紹介されました。 その後の大腸内視鏡検査で腺腫、進行性腺腫、または腺癌が認められなかった参加者の陽性の FIT 結果は、偽陽性の糞便免疫化学検査 (FP-FIT) の結果と見なされます。

4. スクリーニング プログラムの品質保証: 結腸直腸がんスクリーニングの潜在的な利点を確実にするために、プログラムの品質保証は、FIT サンプリング レジメン、大腸内視鏡検査前洗浄レジメン、オタワ腸準備スケールを使用した腸準備の品質など、プロセスのすべてのステップで評価されました ( OBPS）、および結腸粘膜検査と結腸内視鏡検査の安全性と耐性に特に重点を置いた結腸内視鏡検査の品質。

データ処理と統計分析:

すべてのデータ分析は、統計パッケージ SPSS バージョン 21.0 (SPSS, Inc.) によって処理されました。 記述変数とカテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして提示され、これらの変数間の関連性を検査するためにフィッシャーの正確検定が実行されました。 陽性適中率に加えて、FIT（参加率、陽性率を含む）および大腸内視鏡検査（コンプライアンス率、完了率、病変検出率、腺腫検出率、進行性腺腫検出率、癌検出率を含む）のスクリーニング性能の指標病変、腺腫、進行性腺腫、および癌の検出のための値（PPV）はすべて、結腸直腸癌のスクリーニングと診断における品質保証のためのヨーロッパのガイドラインに従って計算されました。