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サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染の再発予防としての薬レテルモビル (LTV) の研究

2025年7月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

高リスクの造血細胞移植（HCT）レシピエントにおける再発性 CMV 感染の予防のためのレテルモビル（LTV）の非盲検単群試験

この研究の目的は、レテルモビル (LTC) が、骨髄移植後にサイトメガロウイルス (CMV) 感染症をすでに患っていた人々のサイトメガロウイルス (CMV) 感染症の再発を防ぐのに有効であることを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Genovefa Papanicolaou, MD
  • 電話番号：347-501-0044
  • メール：papanicg@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yeon Joo Lee, MD
  • 電話番号：212-639-8180
  • メール：leey3@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 12 歳 (体重不問)
  • 同種HCTを受けた
  • -HCT後の臨床的に重要なCMV感染の先制治療を受けており、先制治療を完了したのは登録前7日以内です。 先制治療には、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルが含まれます。 臨床的に重要な CMV 感染は、先制治療を必要とする CMV ウイルス血症または CMV EOD として定義されます。 -登録前に臨床的に重要なCMV感染の発症前にLTV予防を受けた患者（以下の除外基準も参照）。

  • CMV 感染を繰り返す危険因子が 1 つ以上ある場合:

    1. ヒト白血球抗原 (HLA) ミスマッチ

      • HLA-A、-B、または-DR遺伝子座に少なくとも1つのミスマッチがあるHLA関連（兄弟）ドナー
      • ハプロ同一ドナー
      • HLA-A、-B、-C、または-DRC1遺伝子座に少なくとも1つのミスマッチがある血縁関係のないドナー、または
      • 幹細胞源としての臍帯血
    2. -胃腸GVHDおよび/または全身ステロイド治療のための局所ステロイドのいずれかを必要とする急性または慢性GVHD 治療（> / = 1mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の別のコルチコステロイド） 登録前の14日以内
    3. エクスビボまたはインビボのＴ細胞枯渇同種移植片 ＡＴＧ、アレムツジマブおよびポストＨＣＴシクロホスファミドを含むがこれらに限定されないＴ細胞枯渇剤。
  • -成人患者の場合、書面による同意を提供し、インフォームドコンセントを完了することができます。 18 歳未満の患者の場合、患者の親または法定後見人はインフォームド コンセントを提供する必要があり、患者は研究への参加に書面による同意を提供する必要があります。
  • -治験の指示と要件を喜んで順守できる
  • 出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究の過程で非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 これが通常のライフスタイルであり、患者にとって好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。

観察コホートの被験者適格基準：

  • 年齢 18歳以上
  • 最初の同種末梢血または骨髄 HCT
  • -HCT後30日未満で開始し、少なくとも6週間投与されたLTV予防

除外基準:

  • 登録時に存在する臨床的に重要なCMV感染
  • -一次LTV予防中の画期的なCMV感染（患者が接着していないか、レテルモビルを十分に吸収できない場合、またはLTVに対する耐性が文書化されている場合を除く。
  • 糸球体濾過率 (GFR) </= mL/min/1.73m^2(等価 クレアチニンクリアランスまで </=10 mL/min)
  • 重度の肝障害
  • 水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）/単純ヘルペスウイルス予防のための高用量アシクロビル（> 800mgの用量）、バラシクロビル（> 500mg/日の用量）、またはファムシクロビル（用量> 500mg/日）の日常的な使用;治療期間が合計 14 日を超えない場合、VZV 感染症に対する高用量での限定的な治療コースが許容されます。 アデノウイルス（ADV）に対するシドフォビル静注の短期コースは許容されます
  • -LTV製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の疑いまたは既知
  • LTVを伴う投与が禁忌であり、中止が不可能な薬剤で治療されている患者。 禁忌の薬には、ピモジド、麦角アルカロイド、ピタバスタチンまたはシクロスポリンと併用する場合のシンバスタチンが含まれます。
  • 差し迫った死（予想生存期間<6週間）
  • -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）またはHCV RNAが検出可能なC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、またはHCT前の任意の時点でのB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性結果が文書化されている
  • -登録時の人工呼吸器および/または昇圧剤のサポートの必要性
  • 妊娠中または授乳中
  • -試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする計画
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の現在の証拠の履歴 研究の全期間中の被験者の参加を妨げる、または被験者を過度のリスクにさらすと判断されるこの研究に参加することが被験者の最善の利益にならないような研究者。

  • 次の抗ウイルス薬は、記載されている用量制限まで許可されています。

    • 1 日 2 回、最大 800 mg のアシクロビル
    • バラシクロビルを最大 500 mg 1 日 2 回
    • VZV/HSV 予防のためのファムシクロビル最大 500 mg/日;治療期間が合計 14 日を超えない場合、VZV 感染に対する高用量での限られた治療コースが許容されます。
    • ADVに対するシドフォビル静注の短期コース（2回まで）

観察コホートの除外基準:

  • -HCT後の100日間の臨床的に重大なCMV感染。 -CMV抗ウイルス剤による先制治療を必要とするCMVウイルス血症またはCMV末端器官疾患（EOD）のいずれかとして定義される臨床的に重要なCMV感染
  • グレード 3 ～ 4 の GVHD
  • HCTの細胞源としての臍帯血
  • -全身ステロイドによる治療（> 0.5mg / kgで2週間以上） 登録前3週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：造血細胞移植・HCT

参加者は造血細胞移植 (HCT) レシピエントで、CMV 感染歴があります。 介入コホート: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、レテルモビルの PO QD (または、PO を受けられない患者の場合は 1 時間以上の IV) を 14 週間受けます。

観察コホート: 患者は、100 日目に CMV 免疫 T 細胞パネルアッセイを介して CMV-CMI 分析のための血液サンプルの収集を受けます。 100 日目に CMI が陰性の患者は、180 日目に再検査するために血液サンプルを採取します。
薬：レテルモビル錠剤
研究に登録された患者は、経口LTVを毎日480mg（シクロスポリンAを投与されている患者では毎日240mg）投与されます。 LTV 投与の最大期間は 14 週間です。 経口薬を服用している患者には、服薬コンプライアンスの目的でピルダイアリーが投与されます。 これはクリニックで管理され、調整されます。
他の名前：
  • LTV
他の：採血
100 日目の CMV 免疫 T 細胞パネルアッセイによる CMV-CMI 分析のための血液サンプルの収集。 100 日目に CMI が陰性の患者は、180 日目に再検査するために血液サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血細胞移植/HCT介入コホートのみの臨床的に重要なCMVウイルス血症のみ
時間枠：14週間
臨床的に有意なCMVウイルス血症は、各参加機関での施設の標準ケアごとの先制治療を必要とする任意のレベルCMV dNAEMIA。
14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレークスルーの臨床的に有意なCMVウイルス血症を有する参加者の数は、介入コホートのみに造血細胞移植/HCT参加者のためにレターモビル耐性CMVウイルスの出現を伴う
時間枠：14週間
臨床的に重要なCMVウイルス血症のブレークスルー患者におけるLetermovir耐性CMVウイルスの出現。
14週間
介入コホートのみの造血細胞移植/HCT参加者のためのCMV末端臓器疾患のみ
時間枠：14週間
14週間
介入コホートの造血細胞移植/HCTの参加者のみのCMV関連死のみ
時間枠：14週間
14週間
少なくとも、介入コホートのみの造血細胞移植/HCT参加者の治療医によるレターモビルに少なくとも関連する可能性のある有害事象
時間枠：14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Genovefa Papanicolaou、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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