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サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染の再発予防としての薬レテルモビル (LTV) の研究

2025年7月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

高リスクの造血細胞移植（HCT）レシピエントにおける再発性 CMV 感染の予防のためのレテルモビル（LTV）の非盲検単群試験

この研究の目的は、レテルモビル (LTC) が、骨髄移植後にサイトメガロウイルス (CMV) 感染症をすでに患っていた人々のサイトメガロウイルス (CMV) 感染症の再発を防ぐのに有効であることを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 12 歳 (体重不問)
  • 同種HCTを受けた
  • -HCT後の臨床的に重要なCMV感染の先制治療を受けており、先制治療を完了したのは登録前7日以内です。 先制治療には、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、またはシドフォビルが含まれます。 臨床的に重要な CMV 感染は、先制治療を必要とする CMV ウイルス血症または CMV EOD として定義されます。 -登録前に臨床的に重要なCMV感染の発症前にLTV予防を受けた患者（以下の除外基準も参照）。

  • CMV 感染を繰り返す危険因子が 1 つ以上ある場合:

    1. ヒト白血球抗原 (HLA) ミスマッチ

      • HLA-A、-B、または-DR遺伝子座に少なくとも1つのミスマッチがあるHLA関連（兄弟）ドナー
      • ハプロ同一ドナー
      • HLA-A、-B、-C、または-DRC1遺伝子座に少なくとも1つのミスマッチがある血縁関係のないドナー、または
      • 幹細胞源としての臍帯血
    2. -胃腸GVHDおよび/または全身ステロイド治療のための局所ステロイドのいずれかを必要とする急性または慢性GVHD 治療（> / = 1mg / kg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の別のコルチコステロイド） 登録前の14日以内
    3. エクスビボまたはインビボのＴ細胞枯渇同種移植片 ＡＴＧ、アレムツジマブおよびポストＨＣＴシクロホスファミドを含むがこれらに限定されないＴ細胞枯渇剤。
  • -成人患者の場合、書面による同意を提供し、インフォームドコンセントを完了することができます。 18 歳未満の患者の場合、患者の親または法定後見人はインフォームド コンセントを提供する必要があり、患者は研究への参加に書面による同意を提供する必要があります。
  • -治験の指示と要件を喜んで順守できる
  • 出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究の過程で非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 これが通常のライフスタイルであり、患者にとって好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。

観察コホートの被験者適格基準：

  • 年齢 18歳以上
  • 最初の同種末梢血または骨髄 HCT
  • -HCT後30日未満で開始し、少なくとも6週間投与されたLTV予防

除外基準:

  • 登録時に存在する臨床的に重要なCMV感染
  • -一次LTV予防中の画期的なCMV感染（患者が接着していないか、レテルモビルを十分に吸収できない場合、またはLTVに対する耐性が文書化されている場合を除く。
  • 糸球体濾過率 (GFR) </= mL/min/1.73m^2(等価 クレアチニンクリアランスまで </=10 mL/min)
  • 重度の肝障害
  • 水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）/単純ヘルペスウイルス予防のための高用量アシクロビル（> 800mgの用量）、バラシクロビル（> 500mg/日の用量）、またはファムシクロビル（用量> 500mg/日）の日常的な使用;治療期間が合計 14 日を超えない場合、VZV 感染症に対する高用量での限定的な治療コースが許容されます。 アデノウイルス（ADV）に対するシドフォビル静注の短期コースは許容されます
  • -LTV製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の疑いまたは既知
  • LTVを伴う投与が禁忌であり、中止が不可能な薬剤で治療されている患者。 禁忌の薬には、ピモジド、麦角アルカロイド、ピタバスタチンまたはシクロスポリンと併用する場合のシンバスタチンが含まれます。
  • 差し迫った死（予想生存期間<6週間）
  • -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）またはHCV RNAが検出可能なC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、またはHCT前の任意の時点でのB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性結果が文書化されている
  • -登録時の人工呼吸器および/または昇圧剤のサポートの必要性
  • 妊娠中または授乳中
  • -試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする計画
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の現在の証拠の履歴 研究の全期間中の被験者の参加を妨げる、または被験者を過度のリスクにさらすと判断されるこの研究に参加することが被験者の最善の利益にならないような研究者。

  • 次の抗ウイルス薬は、記載されている用量制限まで許可されています。

    • 1 日 2 回、最大 800 mg のアシクロビル
    • バラシクロビルを最大 500 mg 1 日 2 回
    • VZV/HSV 予防のためのファムシクロビル最大 500 mg/日;治療期間が合計 14 日を超えない場合、VZV 感染に対する高用量での限られた治療コースが許容されます。
    • ADVに対するシドフォビル静注の短期コース（2回まで）

観察コホートの除外基準:

  • -HCT後の100日間の臨床的に重大なCMV感染。 -CMV抗ウイルス剤による先制治療を必要とするCMVウイルス血症またはCMV末端器官疾患（EOD）のいずれかとして定義される臨床的に重要なCMV感染
  • グレード 3 ～ 4 の GVHD
  • HCTの細胞源としての臍帯血
  • -全身ステロイドによる治療（> 0.5mg / kgで2週間以上） 登録前3週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造血細胞移植・HCT

参加者は造血細胞移植 (HCT) レシピエントで、CMV 感染歴があります。 介入コホート: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、レテルモビルの PO QD (または、PO を受けられない患者の場合は 1 時間以上の IV) を 14 週間受けます。

観察コホート: 患者は、100 日目に CMV 免疫 T 細胞パネルアッセイを介して CMV-CMI 分析のための血液サンプルの収集を受けます。 100 日目に CMI が陰性の患者は、180 日目に再検査するために血液サンプルを採取します。
薬：レテルモビル錠剤
研究に登録された患者は、経口LTVを毎日480mg（シクロスポリンAを投与されている患者では毎日240mg）投与されます。 LTV 投与の最大期間は 14 週間です。 経口薬を服用している患者には、服薬コンプライアンスの目的でピルダイアリーが投与されます。 これはクリニックで管理され、調整されます。
他の名前：
  • LTV
他の：採血
100 日目の CMV 免疫 T 細胞パネルアッセイによる CMV-CMI 分析のための血液サンプルの収集。 100 日目に CMI が陰性の患者は、180 日目に再検査するために血液サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血細胞移植/HCT介入コホートのみの臨床的に重要なCMVウイルス血症のみ
時間枠：14週間
臨床的に有意なCMVウイルス血症は、各参加機関での施設の標準ケアごとの先制治療を必要とする任意のレベルCMV dNAEMIA。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレークスルーの臨床的に有意なCMVウイルス血症を有する参加者の数は、介入コホートのみに造血細胞移植/HCT参加者のためにレターモビル耐性CMVウイルスの出現を伴う
時間枠：14週間
臨床的に重要なCMVウイルス血症のブレークスルー患者におけるLetermovir耐性CMVウイルスの出現。
14週間
介入コホートのみの造血細胞移植/HCT参加者のためのCMV末端臓器疾患のみ
時間枠：14週間
14週間
介入コホートの造血細胞移植/HCTの参加者のみのCMV関連死のみ
時間枠：14週間
14週間
少なくとも、介入コホートのみの造血細胞移植/HCT参加者の治療医によるレターモビルに少なくとも関連する可能性のある有害事象
時間枠：14週間
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Genovefa Papanicolaou、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月19日

一次修了 (実際)

2024年8月7日

研究の完了 (実際)

2025年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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