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18 根治的膀胱切除術に先行する筋層浸潤性膀胱癌の病期分類のためのフッ素-フルシクロビン PET/CT

2026年5月28日 更新者：Heather A. Jacene, MD、Brigham and Women's Hospital

根治的膀胱切除術に先行する筋層浸潤性膀胱癌の病期診断のための 18 フッ素-フルシクロビン陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影のパイロット研究

この調査研究では、18F-フルシクロビンと呼ばれる陽電子放射断層撮影法 (PET) 剤を研究して、18F-フルシクロビン-PET スキャンが (通常の CT および MRI 画像と比較して) 筋層浸潤性膀胱がんの程度をどの程度正確に判断できるか、および 18F-フルシクロビンが-PETスキャンは、腫瘍の病理学的グレードに関する情報を提供できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究はパイロット研究であり、研究者が膀胱癌のイメージングに使用するためのこの研究造影剤である 18F-フルシクロビンを調査している初めての研究です。

現在、筋層浸潤性膀胱がんの病期分類は、コンピューター断層撮影 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して行われています。 CT と MRI はどちらも膀胱がんの程度を判断するのに役立ちますが、いくつかの研究では、CT または MRI スキャンで膀胱外の疾患が陰性であった患者の最大 40% が、膀胱外 (膀胱近くのリンパ節) に疾患があることが判明したことが示されています。膀胱）手術時に。

膀胱がんの病期分類に現在使用されている画像検査の限界を考えると、特に骨盤内の転移病変をより適切に特定できる新しい技術と画像検査薬が望まれており、非常に有用です。

18F-フルシクロビンは、再発性前立腺がんの病変を評価するために最近承認された新しい放射性トレーサーです (ただし、膀胱がんには適用されません)。 この放射性トレーサーは、複数の癌で過剰発現しているアミノ酸受容体を標的としています。 研究では、18F-フルシクロビン PET/CT が乳がんなどの他の種類のがんを可視化できることが示されています。 18F-フルシクロビンの主な利点は、イメージング中に膀胱に入らないことです。 これにより、膀胱の外側にある骨盤内の病気を見つけやすくなる場合があります。

この研究の目的は、従来の CT または MRI と比較して、18F-フルシクロビン PET/CT が筋層浸潤性膀胱癌の病期分類を改善できるかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、18F-フルシクロビン PET/CT が、手術で得られた病理標本からのみ決定される膀胱癌の病理学的グレードを明らかにできるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された膀胱の尿路上皮癌を持っている必要があります。
  • -参加者は、従来のCTまたはMRIイメージングで定義されているように、研究時にcT2-T4N0疾患を患っていなければなりません。 患者は、従来の画像検査で定義されているように、研究の適格性を得る時点で、局所領域または遠隔転移性疾患の明確な証拠を持っていてはなりません。
  • 計画された 18F-フルシクロビン-PET/CT の後に、患者に対して根治的膀胱切除術を計画する必要があります。
  • 患者は、この研究の前に事前のネオアジュバント療法を受けている場合と受けていない場合があります。
  • 年齢は18歳以上。 18 歳未満の参加者における 18F-フルシクロビンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できず、膀胱がんの大部分は成人集団で発生するため [42]、子供はこの研究から除外されますが、適格となります。将来の小児試験のために。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
  • -研究手順を遵守する能力と意欲。
  • 発育中のヒト胎児に対する 18F-フルシクロビンの影響は不明です。 この理由と、放射性医薬品は催奇形性の可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、試験に参加する前と PET/CT スキャンが完了してから 24 時間、適切な避妊法 (避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -過去3年間に治療を必要とした他の既知の悪性腫瘍のある参加者。
  • 18F-フルシクロビンは催奇形作用の可能性がある放射性医薬品であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 18F-フルシクロビンによる乳児への放射線被ばくのため、授乳中の女性もこの研究から除外されています。
  • -18F-フルシクロビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

  • 以下を含む PET/CT の禁忌：

    • 重度の閉所恐怖症
  • -研究の研究者の意見では、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす過去または現在の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：18F-フルシクロビン
  • 18F-フルシクロビンは、末梢静脈ラインを介して 10 秒以上のゆっくりとしたプッシュによって投与されます
  • 放射性医薬品の注入直後に、骨盤のダイナミック PET/CT 画像が 15 分間取得されます。
  • 続いて、骨盤から頭蓋底までのPET/CT画像を取得します。
薬：18F-フルシクロビン
18F-フルシクロビンは新しい放射性トレーサーです。 この放射性トレーサーは、複数の癌で過剰発現しているアミノ酸輸送体を標的としています。
他の名前：
  • アクスミン
デバイス：ペット/CT
陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) では、放射性トレーサーと呼ばれる少量の放射性物質、特殊なカメラ、およびコンピューターを使用して、臓器や組織の機能を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Agreement Rate of Metastatic Disease Status Between 18F-fluciclovine-PET/CT and Histopathology From Radical Cystectomy
時間枠：Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
Lymph nodes will be classified as positive or negative for metastatic disease on 18F-fluciclovine PET/CT and compared to pathologic stage as determined from surgery.
Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Amount of 18F-fluciclovine Accumulation in the Primary Bladder Tumor on PET
時間枠：Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
18F-fluciclovine Standard Uptake Value in primary bladder tumor as a measure of 18F-fluciclovine accumulation
Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
Number of Participants With Suspected Distant Metastatic Disease by 18F-fluciclovine-PET/CT
時間枠：single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
Visualization of distant metastases on 18F-fluciclovine-PET/CT will be binary-categorized as present/absent. We will compute sensitivity to compare 18F-fluciclovine-PET/CT with standard imaging modalities for distant metastases. The number of distant metastases will be descriptively shown by imaging modalities.
single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Blue Earth Diagnostics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather Jacene, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

BCH - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください または電子メール TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。 BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。 MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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