18 根治的膀胱切除術に先行する筋層浸潤性膀胱癌の病期分類のためのフッ素-フルシクロビン PET/CT

包含基準:

• -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された膀胱の尿路上皮癌を持っている必要があります。
• -参加者は、従来のCTまたはMRIイメージングで定義されているように、研究時にcT2-T4N0疾患を患っていなければなりません。 患者は、従来の画像検査で定義されているように、研究の適格性を得る時点で、局所領域または遠隔転移性疾患の明確な証拠を持っていてはなりません。
• 計画された 18F-フルシクロビン-PET/CT の後に、患者に対して根治的膀胱切除術を計画する必要があります。
• 患者は、この研究の前に事前のネオアジュバント療法を受けている場合と受けていない場合があります。
• 年齢は18歳以上。 18 歳未満の参加者における 18F-フルシクロビンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できず、膀胱がんの大部分は成人集団で発生するため [42]、子供はこの研究から除外されますが、適格となります。将来の小児試験のために。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
• -研究手順を遵守する能力と意欲。
• 発育中のヒト胎児に対する 18F-フルシクロビンの影響は不明です。 この理由と、放射性医薬品は催奇形性の可能性があるため、出産の可能性のある女性と男性は、試験に参加する前と PET/CT スキャンが完了してから 24 時間、適切な避妊法 (避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -過去3年間に治療を必要とした他の既知の悪性腫瘍のある参加者。
• 18F-フルシクロビンは催奇形作用の可能性がある放射性医薬品であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 18F-フルシクロビンによる乳児への放射線被ばくのため、授乳中の女性もこの研究から除外されています。
• -18F-フルシクロビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

• 以下を含む PET/CT の禁忌：

  • 重度の閉所恐怖症
• -研究の研究者の意見では、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす過去または現在の状態