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深部齲蝕病変の治療における MTA 空洞ライニングの臨床成績

2019年7月12日 更新者：Uzay Koc、Hacettepe University

深部齲蝕病変の治療における MTA 空洞ライニングの臨床成績：4 年間の無作為対照臨床試験

この臨床研究の目的は、4 年間にわたる深いう蝕病変の治療における歯髄の活力の維持に関する 2 つのライニング材料の臨床的成功を比較することです。

73 人の患者の 100 の永久小臼歯と歯髄の関与のない深いう蝕病変 (年齢 18 ～ 30 歳) の大臼歯は、無作為に次のグループに分けられました。 International Inc、米国デラウェア州ミルフォード) グループおよび三酸化鉱物凝集体 (MTA) (Dentsplay、Tulsa Dental、ジョンソン市、米国) グループ。 1回のセッションでレジンベースのコンポジット（Gradia Direct Postterior、GC、東京、日本）を使用した最終修復が行われました。 追跡期間は 6、12、24、36、48 か月でした。 校正された 2 人の検査官が、歯髄症状の臨床検査を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究の目的は、4 年以上にわたる深部齲蝕病変の治療における歯髄活力の維持に関して、水酸化カルシウム (Ca(OH)2) を用いた三酸化ミネラル凝集体 (MTA) 腔内層の臨床結果を比較することです。

材料と方法: 73 人の患者 (年齢 18 ～ 30 歳) の 100 の永久小臼歯および歯髄の関与のない深い齲蝕病変のある大臼歯を、無作為に次のグループに分けました: 水酸化カルシウム セメント (Ca(OH)2) (Dycal、Dentsply /Caulk、Dentsply International Inc、米国デラウェア州ミルフォード) グループおよび三酸化鉱物凝集体 (MTA) (Dentsplay、Tulsa Dental、ジョンソン市、米国) グループ。 1回のセッションでレジンベースのコンポジット（Gradia Direct Postterior、GC、東京、日本）を使用した最終修復が行われました。 追跡期間は 6、12、24、36、48 か月でした。 校正された 2 人の検査官が、歯髄症状の臨床検査を行いました。 データは、ピアソン カイ 2 乗、フィッシャーの正確確率検定、およびログランク統計検定で分析されます (p < 0.05)。 生存率を明らかにするために、カプラン・マイヤー生存分析が実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歯髄露出のリスクを伴う初期の深い齲蝕病変（レントゲン写真の深さが象牙質の 3/4 に達する）。
  2. 直接修復と機能性永久臼歯により修復可能、
  3. 電気パルプ試験に対する肯定的な反応と、熱試験に対する否定的な反応。

除外基準:

1. 2 つ以上の咬頭喪失 2. 歯肉縁下の齲蝕 3. 自発痛の病歴 4. 根尖周囲の病変の存在 5. 開いた根尖を伴う未熟な歯 6. 病理学的可動性

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MTA
三酸化ミネラル骨材
デバイス：MTA
MTA による間接キャッピング
アクティブコンパレータ：ダイカル
水酸化カルシウムセメント
デバイス：ダイカル
Dycal による間接キャッピング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の臨床的成功の評価
時間枠：6ヵ月
治療結果は、次の基準が満たされた場合に「臨床的に成功」と判断されました：電気パルプテストに対する肯定的な反応、気水収縮による冷刺激に対する否定的な反応、一般的な痛みがない、触覚テストに対する正常な反応、またはトリガーされた痛みが長引かない、膿瘍、副鼻腔管、および異常な歯の可動性の証拠はありません。 これらの歯は「臨床的に健康」であると見なされ、治療は成功しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEK 11/106

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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