中程度の冠状動脈狭窄の評価のための拡張期充血のない指標 (DFRiFR)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
DEFINE-FLAIR と iFR SWEDEHEART のリリースにより、冠動脈生理学、つまり iFR は、心臓カテーテル検査ラボでの日常的な使用をサポートする堅牢な臨床データを取得しました。 残念ながら、iFR は Phillips Volcano Corporation (米国カリフォルニア州サンディエゴ) が所有する独自のアルゴリズムであり、iFR の使用を Volcano ハードウェアを備えたセンターに限定しています。 全心周期 Pd/Pa は、評価されたもう 1 つの静止測定値であり、一般に FFR と比較して性能が劣ります。 iFR は拡張期の無波期に測定されますが、これまで拡張期の Pd/Pa 測定値と冠動脈狭窄の重症度との潜在的な相関関係の評価は行われていません。 最も重要なことは、拡張期全体にわたる圧力差の評価には、定義により「iFR 値」が含まれている必要があるため、iFR 評価と非常に密接に相関する必要があることです。 VERIFY および CONTRAST 研究からのベンチトップ モデリングでの生理学的データを分析する予備的な未発表データは、iFR と拡張期 Pd/Pa との間に非常に高い相関関係があることを示唆しています。 この関係は、測定値が拡張期の 65% に制限されている場合に強化され、拡張期無充血比 (DFR) と呼ばれます。 これらのデータは、iFR が利用できない場合に DFR を iFR の代用として使用できることを強く示唆しており、したがって、すべての標準的な冠動脈圧ワイヤーで広く利用できる新しい尺度で iFR の大規模な臨床転帰データを活用できます。
この予備データは強力ですが、これらの測定値は実際の患者で前向きに行われたものではなく、iFR はシミュレートされたベンチトップ圧力波形モデリングから測定されたものではありません。 この研究は、中等度の冠状動脈狭窄および生理学的評価の適応症を有する患者におけるiFRとDFRの間のリアルタイムの相関関係および一致を実行することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Marc Sintek, MD
- 電話番号:314-454-8475
- メール:msintek@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kim Striler, RN, MSN
- 電話番号:314-747-4452
- メール:kstriler@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- iFR評価が必要とみなされる中程度の冠状動脈病変 - 術者が生理学的評価が必要だと感じる40-70%の血管造影の重症度
- 年齢 18~90歳
- 患者ごとに単一の最悪の病変-患者は複数の病変を評価する場合がありますが、この研究では患者ごとに1つの病変のみが評価されます
除外基準:
- STEMI-オペレーターが感じている40〜70%の血管造影の重症度は、STEMIまたはSTEMI内の48時間の設定で生理学的評価が必要だと感じています
- 心房細動
- インフォームドコンセントを提供できない - 代理人または医療代理人は、この研究に同意することはできません
- 重度のねじれ - オペレーターが感じる血管のねじれは、2 本の圧力ワイヤーを下に通すのが困難であるか、疑似病変が形成される可能性があります。
- 伏在静脈移植病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFRとDFRの相関
時間枠:値間の相関関係が測定された主要エンドポイントとなり、インデックス手順中にのみ発生します。
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. DFRは、VIVOにおいて、ゴールドスタンダード、拡張期冠動脈血流測定値、瞬時無波比(iFR)と相関される。
DFR と iFR の両方は、血行力学的評価が臨床的に必要とされる中等度の冠状動脈狭窄を有する患者のインデックス手順中に同時に相関します。
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値間の相関関係が測定された主要エンドポイントとなり、インデックス手順中にのみ発生します。
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IFR治療の同意
時間枠:すべての被験者が登録された後、RedCap データが評価されます
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. iFR と DFR を使用して異なる治療を受ける患者の数
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すべての被験者が登録された後、RedCap データが評価されます
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marc Sintek, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201810120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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