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中程度の冠状動脈狭窄の評価のための拡張期充血のない指標 (DFRiFR)

2025年1月9日 更新者:Washington University School of Medicine
合計 106 人の被験者が最大 3 つのサイトに登録されます。 最初の登録はワシントン大学でのみ行われます。 15 人の被験者がプライマリ サイトに登録され、重大な有害事象またはプロトコル イベントが発生しなくなった後、追加のサイトがトレーニングされ、登録に追加されます。

調査の概要

詳細な説明

DEFINE-FLAIR と iFR SWEDEHEART のリリースにより、冠動脈生理学、つまり iFR は、心臓カテーテル検査ラボでの日常的な使用をサポートする堅牢な臨床データを取得しました。 残念ながら、iFR は Phillips Volcano Corporation (米国カリフォルニア州サンディエゴ) が所有する独自のアルゴリズムであり、iFR の使用を Volcano ハードウェアを備えたセンターに限定しています。 全心周期 Pd/Pa は、評価されたもう 1 つの静止測定値であり、一般に FFR と比較して性能が劣ります。 iFR は拡張期の無波期に測定されますが、これまで拡張期の Pd/Pa 測定値と冠動脈狭窄の重症度との潜在的な相関関係の評価は行われていません。 最も重要なことは、拡張期全体にわたる圧力差の評価には、定義により「iFR 値」が含まれている必要があるため、iFR 評価と非常に密接に相関する必要があることです。 VERIFY および CONTRAST 研究からのベンチトップ モデリングでの生理学的データを分析する予備的な未発表データは、iFR と拡張期 Pd/Pa との間に非常に高い相関関係があることを示唆しています。 この関係は、測定値が拡張期の 65% に制限されている場合に強化され、拡張期無充血比 (DFR) と呼ばれます。 これらのデータは、iFR が利用できない場合に DFR を iFR の代用として使用できることを強く示唆しており、したがって、すべての標準的な冠動脈圧ワイヤーで広く利用できる新しい尺度で iFR の大規模な臨床転帰データを活用できます。

この予備データは強力ですが、これらの測定値は実際の患者で前向きに行われたものではなく、iFR はシミュレートされたベンチトップ圧力波形モデリングから測定されたものではありません。 この研究は、中等度の冠状動脈狭窄および生理学的評価の適応症を有する患者におけるiFRとDFRの間のリアルタイムの相関関係および一致を実行することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IFR評価が必要とみなされる中程度の冠状動脈病変 - 術者が生理学的評価が必要だと感じる40-70%の血管造影の重症度

説明

包含基準:

  • iFR評価が必要とみなされる中程度の冠状動脈病変 - 術者が生理学的評価が必要だと感じる40-70%の血管造影の重症度
  • 年齢 18~90歳
  • 患者ごとに単一の最悪の病変-患者は複数の病変を評価する場合がありますが、この研究では患者ごとに1つの病変のみが評価されます

除外基準:

  • STEMI-オペレーターが感じている40〜70%の血管造影の重症度は、STEMIまたはSTEMI内の48時間の設定で生理学的評価が必要だと感じています
  • 心房細動
  • インフォームドコンセントを提供できない - 代理人または医療代理人は、この研究に同意することはできません
  • 重度のねじれ - オペレーターが感じる血管のねじれは、2 本の圧力ワイヤーを下に通すのが困難であるか、疑似病変が形成される可能性があります。
  • 伏在静脈移植病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFRとDFRの相関
時間枠:値間の相関関係が測定された主要エンドポイントとなり、インデックス手順中にのみ発生します。
. DFRは、VIVOにおいて、ゴールドスタンダード、拡張期冠動脈血流測定値、瞬時無波比(iFR)と相関される。 DFR と iFR の両方は、血行力学的評価が臨床的に必要とされる中等度の冠状動脈狭窄を有する患者のインデックス手順中に同時に相関します。
値間の相関関係が測定された主要エンドポイントとなり、インデックス手順中にのみ発生します。
IFR治療の同意
時間枠:すべての被験者が登録された後、RedCap データが評価されます
. iFR と DFR を使用して異なる治療を受ける患者の数
すべての被験者が登録された後、RedCap データが評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc Sintek, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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